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国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生监督中心:为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定,我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》),可从我委网站“综合监督”栏目下载.现印发给你们,请遵照执行.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案;国家卫生计生委《通告》(国卫通[2013]4号)中列出已通过技术审查的消毒产品,于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案.
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消毒产品卫生安全评价规定和消毒产品卫生监督工作规范解读
一、目的意义为贯彻落实国务院深化行政审批制度改革和职能转变工作要求,继续简政放权,2013年,国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发[2013] 27号),取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批.为确保后续监管到位,防止“一放就乱”,切实加强对消毒产品特别是取消行政审批消毒产品的监督管理,国家卫生计生委依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》等有关规定,修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《评价规定》),编制了《消毒产品卫生监督工作规范》(以下简称《规范》).两个文件进一步强化了消毒产品生产企业主体责任,要求企业在消毒产品首次上市前按要求认真进行卫生安全评价,确保消毒产品的卫生质量安全.
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我国《消毒产品卫生安全评价规定》的修订
目的：为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应当前国家新一届政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，通过进一步完善相关监管制度，强化事中、事后监管，研究修订2009年版《消毒产品卫生安全评价规定》，产出适合所有取消行政许可的消毒产品卫生安全评价的法规。方法采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨，采纳合理意见和建议确定修订内容。结果修订和完善了评价主体、评价对象、评价内容、评价依据、检验要求、检验机构责任和行政处罚的情形，明确了不同类别不同风险的消毒产品的重点检验项目和消毒产品卫生安全评价报告全国有效性及其有效期。结论消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。
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成都市消毒产品卫生安全评价现状调查
目的 了解成都市消毒产品卫生安全评价现状,为进一步做好卫生安全评价及评价报告备案工作提供参考.方法 采用自行设计的调查表和访谈提纲对成都市正常生产的第一类、第二类消毒产品生产企业及企业所在区(市)县备案机关工作人员进行调查和访谈,随机抽查部分已备案卫生安全评价报告的规范性和完整性.结果 第一类、第二类消毒产品生产企业产品卫生安全评价报告备案率为87.2％.备案机关已备案卫生安全评价报告288份,总合格率为57.6％,委托生产的国产产品、进口产品和抗(抑)菌剂合格率低,不合格原因主要为检验项目不齐和标签说明书不规范.备案公示不规范情况较突出.结论 成都市消毒产品卫生安全评价及评价报告备案仍存在较多问题,需联合各方力量多措并举做好消毒产品卫生安全评价、评价报告备案和监管,进一步规范消毒产品市场.
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模拟市政供水在一般水质处理器卫生安全评价浸泡试验中的应用研究
目的 研究一般水质处理器在模拟实际使用浸泡条件下有害物溶出情况.方法 对一般水质处理器进行常规纯水静态浸泡试验、模拟市政供水静态浸泡试验和模拟市政供水动态浸泡试验的浸泡效果对比试验.结果 模拟市政供水动态浸泡试验色度、浑浊度的增加值高于纯水静态浸泡和模拟市政供水静态试验,差异均有统计学意义(P＜0.05)；模拟市政供水静态和动态浸泡试验中耗氧量、铅含量的增加值均高于纯水静态浸泡试验,差异均有统计学意义(P＜0.05).纯水静态浸泡试验各指标均合格.模拟市政供水静态浸泡试验和动态浸泡试验耗氧量不合格,色度、浑浊度和铅均合格.结论 一般水质处理器在模拟市政供水动态和静态浸泡试验中,耗氧量、铅、镉、砷、汞、六价铬、挥发酚的溶出量未见差异,但耗氧量和铅均明显高于纯水静态浸泡试验的溶出量.
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可乐型饮料的"喜"与"忧"
近年来,可乐型饮料充斥市场,从豪华的城市商场到乡村小店,品种可谓琳琅满目.但是,可乐型饮料泛滥的潜在危害,不能不引起人们的重视.早在这种饮料尚未大量投放市场之前,食品卫生界的有识之士就大声疾呼,可乐型饮料必须慎重对待.卫生部也曾明文规定:凡直接从国外进口的成品碳酸饮料、可乐型饮料及其它饮料,只允许供应外宾;利用进口原液在国内装灌的,主要用于旅游点供应外宾;其余的可乐型饮料(必须是不加咖啡因的)其成份必须有卫生安全评价证明,及省级卫生行政部门批准证明,方能在市场上销售.
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进口消毒产品卫生安全评价行政处罚探讨
本文基于一起进口抗抑菌制剂在华责任单位经营产品卫生质量不符合要求的行政处罚案件,在产品责任单位认定、违法行为查证、行政处罚法律适用等方面进行了分析.通过案例分析,对进口消毒产品卫生安全评价的行政处罚提炼出案件办理的思路方法和技巧.进口消毒产品的在华责任单位应依据合法有效的授权书进行认定;在华责任单位违反卫生安全评价规定的违法行为查证要点包括产品上市行为的确定和未进行卫生安全评价两个方面;对于第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的违法行为,应按生产经营产品卫生质量不符合要求的消毒产品的违法行为进行处罚.在推进消毒产品卫生安全评价管理方面提出建议:消毒产品卫生监督应以消毒产品卫生安全评价为抓手加强市场流通监管;抗(抑)制菌剂的消毒产品属性名称应依据消毒产品分类目录进行规范统一;进口消毒产品的产品责任单位应被规范认定,有效规避产品责任法律风险;建立和完善消毒产品行政处罚裁量基准制度;建立统一的进口消毒产品信息数据平台,完善进口消毒产品卫生安全评价的监管体系.
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一起涉嫌经营卫生安全评价不合格消毒产品的案例分析
针对一起涉嫌经营卫生安全评价不合格的消毒产品案例进行分析,现行《消毒产品卫生安全评价规定》存在前后规定不一致或不明确的情况,建议予以调整;针对专业技术问题导致的产品卫生安全评价不合格情形,建议加大对生产企业的查处力度,要求经营单位及时落实整改.
