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注射用头孢孟多酯钠中碳酸钠用酸碱滴定法测定的可行性研究
目的:对美国药典30版注射用头孢孟多酯和英国药典2005年版收载的头孢孟多酯钠中碳酸钠的含量测定方法的可行性进行考证.方法:采用酸碱滴定法和离子色谱法.结果:注射用头孢孟多酯钠的离子色谱检测中检出碳酸根离子和甲酸根离子,并且随着检测溶液形成时间的增加水解产生的甲酸也增加.结论:注射用头孢孟多酯钠中的碳酸钠被头孢孟多酯钠水解产生的甲酸中和,不能用酸碱滴定法对头孢孟多酯钠中的碳酸钠定量.因此,美国药典和英国药典在注射用头孢孟多酯和头孢孟多酯钠标准中收载的方法并不可行.
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HPLC-加校正因子的主成分自身对照法测定注射用头孢孟多酯钠的有关物质
目的:采用自建的方法测定注射用头孢孟多酯钠中杂质A、杂质C、杂质D和杂质E相对于头孢孟多酯的校正因子,以确定佳的定量方式,提高有关物质测定结果的准确度.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol·L-1甲酸铵溶液(用甲酸调至pH值至4.5)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,柱温30℃,检测波长254 nm.分别采用不同品牌的高效液相色谱仪及不同规格和来源的色谱柱对杂质A、杂质C、杂质D和杂质E的校正因子进行测定,并将测定结果和主成分自身对照法及外标法进行对比.结果:各色谱系统中主成分头孢孟多酯与相邻杂质及各已知杂质之间分离均良好,头孢孟多酯、杂质A、杂质C、杂质D和杂质E在0.05～2.5μg·mL+1浓度范围内线性关系均良好(r＞0.999),杂质A、杂质C、杂质D和杂质E的校正因子分别为1.10,1.12,0.59和1.17,杂质D和杂质E的定量方式以加校正因子的主成分自身对照法为宜.6批样品杂质A结果均约为0.2％,杂质C均约为0.1％,杂质D均约为0.02％,杂质E分别为0.06％、0.04％、0.05％、0.05％、0.08％和0.08％,其它单个大杂质均约为0.1％,校正后总杂质分别为0.9％、0.8％、0.9％、0.8％、0.8％和0.8％.结论:通过对各已知杂质校正因子的测定,无需持续提供杂质对照品,即可准确测定注射用头孢孟多酯钠的有关物质,本方法操作简单,结果准确可靠,可为含类似结构的抗生素类药物定量方法的改进提供参考.
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注射用头孢孟多酯钠细菌内毒素检查法的建立
为建立注射用头孢孟多酯钠细茵内毒素检查法;参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行试验;该药液浓度在4mg·mL-1以上对细菌内毒素和鲎试剂的反应有干扰作用,通过该药稀释至2mg·mL-1及以下时可消除干扰,说明该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
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注射用头孢孟多酯钠与注射用盐酸氨溴索之间存在配伍禁忌
笔者在临床工作中观察到,输入0.9%氯化钠加注射用头孢孟多酯钠(山东罗欣药业生产,批号H20065491)过程中,将注射用盐酸氨溴索(苏州第一制药生产,批号1001103-4)滴入时,茂非式滴管内即出现乳白色浑浊.立即更换输液器,并观察患者病情变化,患者未出现不良反应.对此现象笔者进行实验,观察如下.
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注射用头孢孟多酯钠中有关物质的HPLC测定
建立了高效液相色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中的有关物质.选择BDS Hypersil C18色谱柱,以0.05 mol/L甲酸铵溶液(用甲酸调至pH 4.5,A)∶乙腈(B)为流动相,线性梯度洗脱,检测波长254 nm.结果主成分头孢孟多酯与相邻杂质,以及各杂质之间均能分离完全,并确定了已知有关物质A、C、D、E的相对保留时间.头孢孟多酯在1～10 μg/ml范围内线性关系良好.本方法重复性好、灵敏度高,适用于注射用头孢孟多酯钠中有关物质的分析.同时本研究采用主成分自身对照法,定性、定量测定了不同批次产品中的有关物质A、C、D、E,旨在更好地控制产品质量.
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注射用头孢孟多酯钠，注射用氨溴索（海南卫康）合用对急性支气管炎的疗效
目的：观察并分析注射用头孢孟多酯钠联合注射用氨溴索治疗急性支气管炎的临床疗效。方法：随机抽取所在医院收治的82例急性支气管炎患者作为主要探讨对象，根据患者用药治疗方法进行分组，观察组患者采用注射用头孢孟多酯钠+注射用氨溴索联合疗法进行治疗，对照组单纯采用注射用氨溴索治疗，比较2组患者临床治疗效果。结果：观察组总有效率为95.12%,对照组总有效率为80.49%；观察组咳嗽缓解时间、退热时间、气喘缓解时间均明显比对照组短；观察组炎性分子水平改善程度显著优于对照组，2组差异明显(P＜0.05)。结论：注射用头孢孟多酯钠联合注射用氨溴索治疗急性支气管炎，临床效果明显，值得临床推广。
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211例注射用头孢孟多酯钠不良反应分析
目的 探讨注射用头孢孟多酯钠临床不良反应发生情况.方法 收集苏州市药品不良反应监测系统211例注射用头孢孟多酯钠不良反应(ADR)报告进行回顾性分析.结果 211例拉米夫定ADR报告中,男性患者占比44.08％,女性患者占比55.92％,主要发生年率段为0～6岁、18～29岁、30～44岁.原患疾病主要为骨折、上呼吸道感染、支气管肺炎等.ADR累及多个系统-器官,主要涉及皮肤及附件损害、全身性损伤、消化系统损伤等.结论 本研究未发现注射用头孢孟多酯钠新的不良反应,211例ADR报告中仅有2例为严重不良反应,但注射用头孢孟多酯钠的不良反应发生较多,且分布范围较广,其不良反应可能与处方设计及临床诊断用药有关.
