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低硼硅玻璃安瓿、中性硼硅玻璃安瓿与碳酸氢钠注射液之间的关系
目的:确定碳酸氢钠注射液适宜选用何种玻璃安瓿.方法:通过对小容量注射剂使用低硼硅玻璃安瓿与中性硼硅玻璃安瓿后可见异物的对比,确定使用何种玻璃安瓿.结果:碳酸氢钠注射液宜选用中性硼硅玻璃安瓿.
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兰索拉唑冻干粉与低硼硅玻璃安瓿的相容性研究
目的 探讨兰索拉唑冻干粉与低硼硅玻璃安瓿的相容性研究.方法 按照兰索拉唑冻干粉的实际包装、生产工艺条件和贮存条件,模拟试验方案,保持差的模拟生产条件、运输条件和贮存条件进行试验.检测包装内容物含有包装材料的物质,采用兰索拉唑冻干粉3个批次进行试验.结果 兰索拉唑冻干粉可能溶出无机离子,线性关系良好,RSD值<5%,可见精密度较高,铝:低检测限为0.9ug/L,定量检测限为2.9ug/L;钾:低检测限为0.02ug/L,定量检测限为0.1ug/L;镁:低检测限为0.003ug/L,定量检测限为0.01ug/L;铅:低检测限为0.2ug/L,定量检测限为0.5ug/L.结论 市场上的兰索拉唑冻干粉和不同厂家生产的低硼硅玻璃安瓿经过相互作用,安瓿对药粉的金属元素含量并没有产生明显的影响,具有良好的安全性,符合质量稳定检测标准.
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电感耦合等离子体质谱法测定低硼硅玻璃安瓿中锑的浸出量
目的 建立电感耦合等离子体质谱法测定低硼硅玻璃安瓿中锑浸出量的方法.方法 用4%的乙酸溶液浸出安瓿中的锑,用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定,研究ICP-MS测定锑的光谱干扰,建立干扰方程来消除光谱干扰.结果 锑在0~17.82μg/L的范围线性关系良好(r=0.99993),加样回收率98.3%,RSD=2.6% (n=6),检出限为0.027μg/L.结论 所建立的检测方法专属性强、简便、灵敏度高,可用于玻璃安瓿中锑浸出量的测定,有效控制低硼硅玻璃安瓿中锑的残留量.
关键词: 电感耦合等离子体质谱法 低硼硅玻璃安瓿 锑 测定方法 -
低硼硅玻璃安瓿在维生素B6注射液和碳酸氢钠注射液中的迁移性
目的 对维生素B6注射液和碳酸氢钠注射液与低硼硅玻璃安瓿的迁移性进行研究.方法 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),检测低硼硅玻璃安瓿所含的硼(B)、铝(Al)、砷(As)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)元素在6和30个月向维生素B6注射液和碳酸氢钠注射液中迁移的情况.结果 B、Al、As、Cd、Sb、Ba、Pb检测质量浓度线性范围分别为2~1000 ng?mL-1(r=0.9988)、25~1000 ng?mL-1(r=0.9982)、0.2~1000 ng?mL-1(r=1.0000)、0.04~1000 ng?mL-1(r=0.9998)、0.02~1000 ng?mL-1(r=0.9999)、0.2~1000 ng?mL-1(r=0.9998)、0.1~1000 ng?mL-1(r=0.9999);检测限分别为0.391,7.482,0.0351,0.00624,0.00494,0.0305,0.0254 ng?mL-1.结论 酸性药物和碱性药物对低硼硅玻璃安瓿有影响,且影响不同,并且随着放置时间增加,影响会增加.
关键词: 维生素B6注射液 碳酸氢钠注射液 低硼硅玻璃安瓿 电感耦合等离子体质谱 迁移性 -
低硼硅玻璃安瓿包装盐酸戊乙奎醚注射液中硅迁移量的测定
目的:建立低硼硅玻璃安瓿包装盐酸戊乙奎醚注射液中硅迁移量的测定方法. 方法: 采用石墨炉原子吸收分光光度法测定硅的迁移量. 结果:硅在0~85 ng·ml-1浓度范围与吸光度呈良好的线性关系(r=0. 995 6),平均加样回收率为95. 85%,RSD为4. 60%(n=9). 结论:该方法灵敏、快速、准确,重复性好,可用于低硼硅玻璃安瓿包装盐酸戊乙奎醚注射液中硅迁移量的测定.