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氟伐他汀钠缓释片治疗高脂血症研究
目的 在伴有中、高度心血管病风险的高脂血症患者中,比较两种不同剂型氟伐他汀的降脂疗效和安全性.方法 多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行组研究.缓释片组接受氟伐他汀钠缓释片80 mg、每日1次,速释片组服用氟伐他汀钠速释胶囊40 mg、每日2次治疗,治疗观察12周.结果 (1)两组患者各218例.研究终点时,缓释片组LDL-C(3.153 ±0.065) mmol/L较基线值[(3.504 ±0.060) mmol/L]下降8.69％,速释片组LDL-C(3.181±0.060) mmol/L较基线值[(3.491 ±0.050) mmol/L]下降7.89％;两组患者LDL-C百分变化差异无统计学意义(P＞0.05),达到了预先设定的非劣效性标准.缓释片组中度心血管病风险患者的LDL-C水平达标率为50.0％,高度心血管病风险患者的LDL-C水平达标率为31.5％,均高于速释胶囊组(42.5％和24.5％),但差异未达到统计学意义(P =0.241和0.085).其他血脂参数的变化在两组之间差异也无统计学意义.(2)缓释片组的不良反应发生率为21.1％,其中药物相关的不良反应发生率为8.3％;速释片组的不良反应为17.0％,其中药物相关不良反应发生率为6.9％,两者治疗的安全性相似.结论 在中国成人高脂血症患者中,两种剂型的疗效具有可比性,安全性和耐受性均良好.
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伴有中、高度心血管病风险的高脂血症氟伐他汀钠缓释片治疗分析
目的 探讨氟伐他汀两种剂型相同剂量治疗伴有中、高度心血管病风险的高脂血症的治疗效果和安全性.方法 选取2014年9月-2015年9月期间在我院接受治疗的伴有中、高度心血管病风险的高脂血症患者60例,随机分成观察组和对照组,每组均为30例.对照组患者服用氟伐他汀钠缓释片治疗,对照组患者服用氟伐他汀钠速释胶囊治疗,两组患者均连续服用1个月,分析两组患者治疗效果.结果 两组患者治疗后TG、TC以及LDL-C水平均下降,HDL-C水平上升,无显著差异(P>0.05);观察组患者的总有效率为90.00%,对照组患者总有效率为96.66%,无显著差异(P>0.05);对照组不良反应发生率为6.67%,观察组不良反应发生率为13.33%,无显著差异(P>0.05).结论 两种剂型的氟伐他汀钠治疗伴有中、高度心血管病风险的高脂血症的疗效相当,降脂效果显著,不良反应发生率低,安全性较高,是长期调节血脂水平的佳选择,具有较高的临床应用价值.
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他汀类药物对急性冠状动脉综合征患者血液流变学、颈动脉斑块、炎性细胞因子及循环内皮细胞的影响
目的 观察氟伐他汀钠缓释片及瑞舒伐他汀片对急性冠状动脉综合征患者血液流变学、颈动脉斑块、炎性细胞因子及循环内皮细胞的影响.方法 将60例急性冠状动脉综合征患者按照随机数字表法分为2组.氟伐他汀钠缓释片组(30例)和瑞舒伐他汀组(30例),分别给予口服氟伐他汀钠缓释片及瑞舒伐他汀治疗3个月,观察治疗前后颈动脉斑块、血清总胆固醇(total cholesterol,TC)、三酰甘油(triglyceride,TG)、低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)、超敏C反应蛋白(hyper sensitive C reactive protein,hs-CRP)、分泌性磷脂酶A2(secretory phospholipase A2,sPLA2)、白细胞介素(interleukin6,IL-6)及外周血中循环内皮细胞(circulating endothelial cells,CECs)变化情况,并采用简明健康状况调查量表(SF-36)评估2组治疗前后生活质量.结果 氟伐他汀钠缓释片组及瑞舒伐他汀组TC、TG、LDL-C与与本组治疗前比较均降低,差异具有统计学意义(P<0.05),但治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05).氟伐他汀钠缓释片组治疗后颈动脉斑块大小、厚度、数量及颈动脉内膜中层厚度(intima-media thickness,IMT)与本组治疗前比较均减少,差异具有统计学意义(P<0.05);瑞舒伐他汀组颈动脉斑块大小、IMT数值较治疗前均有所改善,差异有统计学意义(P<0.05);2组治疗后颈动脉斑块大小、IMT数值比较差异无统计学意义(P>0.05),但氟伐他汀钠缓释片组治疗后颈动脉斑块厚度、数量低于瑞舒伐他汀组(P<0.05).氟伐他汀钠缓释片组有效率为76.7％,瑞舒伐他汀组有效率为63.3％,2组比较差异无统计学意义(P>0.05).2组治疗后hs-CRP、sPLA2、IL-6及CECs与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05),2组治疗后氟伐他汀钠缓释片组治疗后降低优于瑞舒伐他汀组(P<0.05).2组治疗前SF-36各维度评分比较均差异无统计学意义(P>0.05);2组治疗后SF-36各维度评分比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 氟伐他汀钠缓释片可降低急性冠状动脉综合征患者的血脂水平,改善颈动脉斑块情况,减轻冠状动脉炎症反应,减少循环内皮细胞数量.
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单次和多次口服氟伐他汀钠缓释片与速释胶囊在中国健康人体药代动力学研究
目的：评价中国健康受试者单次和多次口服氟伐他汀钠缓释片与速释胶囊的药代动力学特征和相对生物利用度。方法开放性、随机、双周期、双治疗的交叉研究设计。24名受试者随机分成2组，给药周期1和周期2的第1～7天先后多次口服氟伐他汀钠缓释片（80 mg，qd）或速释胶囊（40 mg，bid）。用液相色谱-串联质谱法（ LC-MS/MS）测定血清氟伐他汀血药浓度，用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数和相对生物利用度，用SPSS 18.0对药代动力学参数进行比较分析。结果受试者单次口服氟伐他汀钠缓释片（80 mg，qd）或速释胶囊（40 mg，bid）后主要药代动力学参数：Cmax分别为（79.00±36.83），（439.80±199.35） ng· mL-1；tmax分别为3.00，0.50 h；t1/2分别为（5.39±2.89），（1.88±0.50） h；AUC0-∞分别为（342.34±146.05），（792.32±294.33） ng· h· mL-1。受试者多次口服氟伐他汀钠缓释片（80 mg，qd）或速释胶囊（40 mg， bid）7 d 后主要药代动力学参数：Cmax，s 分别为（96.85±59.38），（526.54±228.08） ng· mL-1；Cav，s 分别为（18.04±8.29），（63.39±29.02） ng· mL-1；tmax，s分别为3.00，0.50 h；t1/2分别为（5.13±2.69），（1.74±0.26） h；AUCtau，ss分别为（435.46±213.14），（1190.11±582.51） ng· h· mL-1。以氟伐他汀钠速释胶囊40 mg为参照，氟伐他汀钠缓释片80 mg的相对生物利用度分别为43.94％（单次给药后）和38.67％（达稳态后）。试验中仅发生轻度药物不良反应。结论与速释胶囊相比较，氟伐他汀钠缓释片tmax显著滞后，Cmax显著降低；第7天的药代动力学特征与第1天相似，无明显蓄积现象。
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氟伐他汀钠缓释片调脂治疗的临床观察
目的:观察氟伐他汀钠缓释片调脂治疗的临床疗效和安全性.方法:采用随机数字表法将60例血脂异常患者平均分成两组.氟伐他汀组给予氟伐他汀钠缓释片 80 mg/d;阿托伐他汀组给予阿托伐他汀钙片 20 mg/d.治疗前及治疗后第1、2、4、8、12周检测血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、三酰甘油(TG)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)及肌酸磷酸激酶(CK).结果:治疗12周后,氟伐他汀组的TC、LDL-C和TG分别由治疗前的(6.07±1.23)、(3.33±0.61)、(1.71±0.34)mmol/L降至(3.79±0.41)、(2.46±0.23)、(1.19±0.10) mmol/L,阿托伐他汀组的TC、LDL-C和TG分别由治疗前的(6.03±1.19)、(3.39±0.65)、(1.75±0.37) mmol/L降至(3.87±0.45)、(2.55±0.27)、(1.23±0.13) mmol/L,两组的TC、LDL-C和TG均显著降低(均P＜0.01);氟伐他汀组的不良反应低于阿托伐他汀组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:氟伐他汀钠缓释片与阿托伐他汀钙片的调脂疗效均显著,氟伐他汀钠缓释片的安全性优于阿托伐他汀钙片,氟伐他汀钠缓释片为调脂治疗提供了一种有效、安全、方便的手段.
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氟伐他汀钠缓释片对高血压患者颈动脉内中膜厚度影响的临床研究
目的：观察研究氟伐他汀钠缓释片对高血压病患者颈动脉内中膜厚度的影响。方法选择96例经颈部血管彩色多普勒超声检查，明确有颈动脉内中膜增厚的高血压病患者，随机分为治疗组和对照组。结果两组患者用药前后对比，药物组患者的总胆固醇(TC )、甘油三脂(TG )、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、颈动脉内中膜厚度间差异有统计学意义( P<0.05)。结论氟伐他汀钠缓释片可以降低高血压病患者血脂水平和颈动脉内中膜厚度。
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氟伐他汀联合阿罗洛尔治疗冠心病心力衰竭的疗效观察
目的 研究氟伐他汀联合阿罗洛尔治疗冠心病心力衰竭的临床疗效.方法 选取2013年2月—2015年1月石家庄市第三医院心内科收治的冠心病心力衰竭患者134例,随机分为对照组和治疗组,每组67例.对照组口服盐酸阿罗洛尔片, 10 mg/次,2次/d.治疗组口服氟伐他汀钠缓释片,40 mg/次,1次/d,盐酸阿罗洛尔片的用法用量同对照组.两组患者均连续治疗90 d.观察两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后左心室射血分数(LEVF)、左室舒张末期内径(LVDd)、舒张期室间隔厚度(dIVST)、平均动脉压(MAP)、心脏指数(CI)、每搏输出量(SV)、每搏指数(SI)、肺动脉楔压(PAWP)、心率(HR)、体循环阻力(SVR)、肺循环阻力(PVR)的变化.结果 治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为74.63%、92.54%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者 LVEF、MAP、SV、SI 均较治疗前显著升高,dIVST、HR、SVR 显著降低,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 氟伐他汀联合阿罗洛尔治疗冠心病心力衰竭具有较好的临床疗效,可改善患者心功能相关指标,且无明显不良反应,值得临床推广应用.
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不同剂量氟伐他汀钠缓释片联合阿司匹林治疗冠心病合并高脂血症的临床疗效研究
目的 探讨不同剂量氟伐他汀钠缓释片联合阿司匹林治疗冠心病合并高脂血症的临床疗效.方法 选取2013年3月-2014年8月济南市第四人民医院心内科收治的冠心病合并高脂血症患者150例,随机分为治疗组和对照组,每组75例.对照组患者给予小剂量(40 mg/次,1次/d)氟伐他汀钠缓释片联合阿司匹林肠溶片治疗;治疗组患者给予大剂量(80 mg/次,1次/d)氟伐他汀钠缓释片联合联合阿司匹林肠溶片治疗;8周为1个疗程,两组患者均治疗1个疗程后进行评价.比较两组患者治疗后心绞痛疗效、心电图疗效及不良反应发生情况,治疗前后血脂指标[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]及血肌酐、尿素氮、24 h尿蛋白定量、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST).结果 治疗组患者心绞痛疗效及心电图疗效均优于对照组(P＜0.05).两组患者治疗前血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平比较,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组患者治疗后血清TC、TG、LDL-C水平均低于对照组,血清HDL-C水平高于对照组(P＜0.05).治疗前两组患者血肌酐、尿素氮、24h尿蛋白定量、ALT、AST比较,差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗后治疗组患者24 h尿蛋白定量高于对照组(P＜0.05);治疗后两组患者血肌酐、尿素氮、ALT、AST比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组患者不良反应发生率为4％、对照组患者不良反应发生率为4％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 大剂量(80 mg/d)氟伐他汀钠缓释片与阿司匹林联合治疗冠心病合并高脂血症的临床疗效确切,能有效改善患者的血脂指标,且安全性较高.
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氟伐他汀钠缓释片治疗血脂异常合并冠心病的疗效观察
目的 观察氟伐他汀钠缓释片治疗血脂异常合并冠心病的疗效.方法 选取2013年5月-2015年6月在我院接收治疗的血脂异常合并冠心病病人300例作为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组150例.观察组选择大剂量(每次80 mg,每日1次)氟伐他汀钠缓释片进行干预治疗,对照组选择小剂量(每次40 mg,每日1次)氟伐他汀钠缓释片进行干预治疗.观察两组病人的血脂指标、心电图疗效、心绞痛疗效、24 h尿蛋白定量、血肌酐、尿素氮、谷丙转氨酶(ALT)以及不良反应等.结果 观察组病人心电图疗效以及心绞痛疗效优于对照组(P＜0.05);两组治疗后血脂指标、24 h尿蛋白定量水平比较差异有统计学的意义(P＜0.05);两组病人治疗过程中不良反应的发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 大剂量氟伐他汀钠缓释片治疗血脂异常合并冠心病的临床疗效、血脂指标改善优于小剂量氟伐他汀钠缓释片.
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中国健康受试者单次和多次口服氟伐他汀钠缓释片与速释胶囊的药代动力学特征研究
目的:对中国健康受试者单次和多次口服氟伐他汀钠缓释片与速释胶囊的药代动力学特征进行研究与分析.方法:抽取50例健康受试者作为实验对象.分为2组.比较两组的药代动力学特征.结果:受试者在单次服用氟伐他汀钠缓释片时的药物代谢参数(CMax、TMax、T1/2、AUC0-∞、AUC0-24h与VZ/F)与单次服用速释胶囊相比均较优,P＜0.05;受试者在多次服用氟伐他汀钠缓释片时的药物代谢参数(CMax、TMax、T1/2、AUCtau与VZ/F)与多次服用速释胶囊相比均较优,P＜0.05;所有受试者均未出现严重的不良反应.结论:氟伐他汀钠缓释片的CMax及TMax值明显小于速释胶囊且第7d药物代谢的动力学特点与第1d相比差异性较小,不存在显著的积蓄现象.
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HPLC法测定氟伐他汀钠缓释片的含量
目的:建立以高效液相色谱法测定氟伐他汀钠缓释片含量的方法.方法:色谱柱为Agilent SB-C18,流动相为乙腈-0.1%磷酸(50:50),流速为1mL·min-1,检测波长为234nm,进样量为20μL.结果:氟伐他汀钠检测浓度的线性范围为4.84～96.8 μg穖L-1(r=0.999 9);平均回收率为100.1%,RSD=0.9%.结论:本方法简单、快速、准确、重现性好,可用于该制剂的含量测定.
