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临床试验与临床试验中心
临床试验是指以患病人群为研究对象,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究(1).其特征为:(1)对象是病人,而非指从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验;(2)它是有计划的前瞻性研究,而不是回顾性质的病例对照研究或病例资料的分析;(3)一定有干预措施和与干预措施比较的对照;(4)有其评判的结局,包括终点结局和替代结局(中间指标).医学史中记载的早临床试验是由英国的航海医生Linde在19世纪所进行的治疗坏血病的临床试验;第一随机临床试验是1948年英国医学委员会进行的链霉素治疗结核的试验.
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替代指标和中间指标及其在中医药疗效评价研究中应用价值的思考
论述了替代指标、中间指标的概念,其与主要结局指标之间的关系以及替代指标在临床疗效评价研究中的应用条件,同时讨论了在中医药疗效评价研究中如何选择替代指标和中间指标的问题.基于中医药整体性特点,使用单一替代指标难以全面而客观地反应中医药的疗效,合理地选择重要临床症状、若干症状的组合、病人的主观感觉、对于治疗的总体满意度等中间指标和生存质量,将有助于客观评价中医药干预措施的效能.
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女性围绝经期激素治疗国内外近期临床应用进展
观察性研究提示激素疗法(hormone therapy,HT)具有心脏保护作用,为验证这一结果的正确性,进行了几项大规模多中心的随机对照临床试验(RCT).这些RCT包括,心脏和雌、孕激素补充治疗研究:Ⅰ期和Ⅱ期(HERSⅠ,HERSⅡ)及妇女健康基础干预研究:雌、孕激素(WHI EPT)和单雌激素(WHI ET),与其他RCT不同的是,他们不是以中间指标,而是以疾病作为研究的终点.在这些RCT研究中,心血管病是指:冠心病包括非致死性心肌梗死和死于冠心病、中风,静脉血栓性疾病包括深静脉血栓形成和肺栓塞.
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临床研究评价指标和AASLD肝癌研究指南
Ⅱ期研究的观察终点或者Ⅲ期研究的中间指标.
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临床试验与临床试验中心(CTU)
1 前言临床试验是指以患病人群为研究对象,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究.其特征为:①对象是病人,而非从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验;②它是有计划的前瞻性研究,而不是回顾性质的病例对照研究或病例资料的分析;③一定有干预措施和与干预措施比较的对照;④有其评判的结局,包括终点结局和替代结局(中间指标).医学史中记载的早临床试验是由英国的航海医生Linde在19世纪所进行的治疗坏血病的临床试验.第一个随机临床试验是1948年英国医学委员会进行的链霉素治疗结核的试验.