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多种口服升白药物联合粒细胞集落刺激因子治疗化疗相关白细胞减少症的实验研究
目的 通过实验研究评价3种常用口服升白细胞药物盐酸小檗胺片、芪胶升白胶囊、利可君片(单药、两药及三药)联合粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony-stim ulating factor,G-CSF)皮下注射治疗化疗相关白细胞减少症的疗效.方法 将156只昆明系雄性小鼠分为正常对照组(简称A组)、模型组(简称B组)、G-CSF组(简称C组),每组24只,及G-CSF加芪胶升白胶囊组(简称D组)、G-CSF加盐酸小檗胺片组(简称E组)、G-CSF加利可君片组(简称F组)、G-CSF加芪胶升白胶囊加盐酸小檗胺片组(简称G组)、G-CSF加芪胶升白胶囊加利可君片组(简称H组)、G-CSF加利可君片加盐酸小檗胺片组(简称l组)及G-CSF加利可君片加芪胶升白胶囊加盐酸小檗胺片组(简称J组),每组12只.采用环磷酰胺(cyclophosphamide,CTX)腹腔注射法制备小鼠化疗相关白细胞减少症模型,以G-CSF组作为阳性对照,将芪胶升白胶囊、盐酸小檗胺片、利可君片3种药物采用单药、单药联合G-CSF、两种或3种升白药物联合GCSF处理模型小鼠,统计小鼠死亡率;采用全血细胞分析仪测定白细胞(WBC)计数及分类、红细胞(RBC)计数、血小板(PLT)及血红蛋白(Hb)水平,解剖小鼠并将其重要脏器称重,计算脏器指数.结果 各组小鼠死亡率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).与B组比较,其余各组WBC均明显升高(P＜0.01),J组升白细胞及PLT的效果佳,同时可提高Hb及RBC含量(P ＜0.05,P＜0.01).与B组比较,E、F、G、I、J组RBC 均明显升高(P＜0.01);C、E、F、H、I、J组Hb均明显升高(P＜0.01).与B组和D组比较,含有盐酸小檗胺片、利可君片的组别均可提升G-CSF对红系造血的刺激能力(P ＜0.05,P＜0.01);C、D及G组可明显提高模型小鼠的脾脏指数(P＜0.01);H组可明显提高模型小鼠的胸腺指数(P＜0.05).结论 治疗化疗相关小鼠白细胞减少症或全血细胞减少的佳方案为口服3种常用升白细胞药物联合G-CSF,推测G-CSF、芪胶升白胶囊对CTX引起的免疫抑制可能具有一定的疗效.
关键词： 盐酸小檗胺片 芪胶升白胶囊 利可君片 粒细胞集落刺激因子 化疗相关白细胞减少症 -
盐酸小檗胺片溶出度测定方法的建立及其体外溶出性能评价
目的:建立盐酸小檗胺片溶出度的测定方法,评价5家企业样品的批内质量.方法:采用高效液相色谱法测定盐酸小檗胺浓度并计算累积溶出度.色谱柱为Agilent C18,流动相为0.02 mol/L磷酸氢二钾溶液(含0.2％三乙胺,磷酸调pH至6.8)-乙腈(60:40,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为282nm,柱温为35℃,进样量为40 μL.采用桨法,以累积溶出度为指标,筛选溶出介质(水、pH 5.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液)和转速(50、75 r/min),确定溶出度测定的条件.绘制5家企业样品的溶出曲线,比较批内均一性.结果:盐酸小檗胺检测质量浓度线性范围为3.96～257.40 μg/mL(r=0.999 9),精密度、稳定性(8h)、重复性、耐用性试验的RSD均＜2.0％(n=5或n=6),平均回收率为98.6％(RSD=1.64％,n=9).在3种溶出介质及2种转速下药物累积溶出度无明显差异,终确定水为溶出介质、转速为50 r/min.在5家企业样品中,只有1家企业的样品批内均一性较好.结论:所建立的溶出度测定方法简便易行、准确度高,可用于盐酸小檗胺片中盐酸小檗胺的溶出度测定;部分企业需进一步提高药品质量.
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不同厂家盐酸小檗胺片溶出度的比较研究
目的:比较不同厂家生产的盐酸小檗胺片在不同溶出介质中的溶出度.方法:根据《中国药典》2015年版溶出度测定方法第二法,以人工胃液(不加酶)和人工肠液(不加酶)为溶出介质,转速为50 r/min,于279 nm处采用紫外分光光度法测定吸光度并计算溶出度,采用相似因子、主成分分析和分层聚类分析对溶出度进行数据分析.结果:盐酸小檗胺片在人工胃液(不加酶)和人工肠液(不加酶)中累积溶出度在40％～50％之间.结论:相似因子、主成分分析和分层聚类结果表明,在相同溶出条件下盐酸小檗胺糖衣片与薄膜衣片有不同的溶出行为,且薄膜衣片比糖衣片更加稳定,可见盐酸小檗胺薄膜衣片规格的工艺较糖衣片更加合理.
