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金英胶囊治疗盆腔炎性疾病的临床研究方案
目的 本试验旨在研究在分层设计的情况下,不同干预措施即中西药联合应用和中药、西药单独应用对盆腔炎性疾病的有效性和安全性.方法 设计采用多中心、随机双盲、阳性药平行对照、分层设计的试验方法.拟纳入384例患者,根据病情轻重不同分为层1 (192例)和层2(192例),层1和层2又各自分为试验组(96例)和对照组(96例).层1试验组接受金英胶囊和抗生素短疗程的治疗,对照组接受抗生素标准疗程的治疗.层2试验组接受金英胶囊的治疗,对照组接受抗生素标准疗程的治疗.结果 疗程4周,随访2个月经周期,观察治疗前后McCormack评分、中医证候评分、实验室检查指标(白细胞、血沉、C反应蛋白、阴道分泌物涂片、妇科B超检查)的变化以及随访疾病复发和后遗盆腔痛发生的情况.讨论 金英胶囊与抗生素联合应用及单独用药治疗盆腔炎性疾病的有效性与安全性较好,为制定和优化盆腔炎性疾病的中医和中西医结合治疗方案提供依据.
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金英胶囊治疗盆腔炎性疾病湿热蕴结证的有效性及安全性评价
目的 评价金英胶囊治疗盆腔炎性疾病湿热蕴结证的有效性和安全性.方法 采用前瞻性、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入328例患者.其中试验组213例,给予金英胶囊口服,0.5 9/粒,每次4粒,每日3次;对照组1 1 5例,予康妇炎胶囊口服,0.4 9/粒,每次3粒,每日2次.疗程4周.观察两组治疗前及治疗4周后中医证候评分以评价疗效,并比较两组下腹疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)及欧洲五维健康量表(European quality of life-five dimension scale,EQ-5D)评分变化.结果 试验组完成病例204例,对照组完成1 09例.试验组中医证候总有效率为89.71％(183/204),明显高于对照组的76.15％(83/109),两组比较,差异有统计学意义(P＜0.01).与本组治疗前比较,治疗后两组EQ-5D评分均升高,下腹疼痛VAS评分降低(均P＜0.05).治疗后试验组EQ-5D评分为(0.857±0.157)分,明显高于对照组(0.753 ±0.126)分,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).试验组下腹疼痛VAS评分为(2.14±1.23)分,低于对照组(2.33±1.24)分,两组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).两组均未发生不良反应.结论 金英胶囊在改善盆腔炎性疾病湿热蕴结证患者中医证候和生活质量方面优于康妇炎胶囊.
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金英胶囊对大肠杆菌致病菌株所致大鼠子宫炎症的影响及其体外抑菌实验研究
目的:观察金英胶囊的体外抑菌作用和对大肠杆菌致病菌株所致大鼠子宫炎症的治疗作用.方法:体外用液体试管法测定金英胶囊的抑菌作用.体内通过在大鼠子宫腔内注射临床分离致病大肠杆菌菌液制成子宫炎症及内膜粘连模型,随机分为空白组、手术组、模型组、妇炎净胶囊组、金英胶囊低、中、高剂量组,连续给药20 d,观察子宫大体变化和病理学改变.结果:金英胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌标准菌株和临床致病菌株、绿脓杆菌、枯草杆菌均有一定的抑制作用;对大肠杆菌所致子宫炎症动物模型,妇炎净胶囊组、金英胶囊中、高剂量组对子宫炎症变化和内膜粘连的改善作用均优于模型组,有显著性差异(P＜0.05),低剂量金英胶囊组虽与模型组无显著性差异,但子宫炎症变化的程度轻于模型组结论:金英胶裳有显著的抑菌作用,并对大鼠子宫炎症和内膜粘连模型有较好的改善作用,能减轻子宫病理改变,促进炎症修复,保持宫腔通畅.
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金英胶囊对盆腔炎大鼠模型子宫内膜炎症和炎性粘连的作用
目的:研究金英胶囊对大鼠子宫内膜炎症和炎性粘连的影响.方法:选择未交配雌性大鼠,随机分为空白组、手术组、模型组、妇炎净胶囊组、金英胶囊低、中、高剂量组.通过在大鼠子宫内注射苯酚胶浆制作子宫炎症及内膜粘连模型.造模后连续给药20天,取大鼠尾静脉血检测白细胞,并在显微镜下观察子宫病理学变化.结果:妇炎净胶囊组、金英胶囊高、中、低剂量组大鼠外周血白细胞计数比较差异无统计学意义(P＞0.05);妇炎净胶囊组、金英胶囊不同剂量组大鼠子宫内膜炎症和炎性粘连改善情况均优于模型组,差异具有统计学意义(P＜0.05);高剂量金英胶囊对子宫内膜炎症和炎性粘连的改善作用优于妇炎净胶囊,中剂量金英胶囊的改善作用与妇炎净胶囊相似,低剂量金英胶囊的改善作用稍差于妇炎净胶囊组.结论:金英胶囊能改善大鼠因苯酚胶浆所致的子宫炎症及炎性粘连,可促进子宫内膜修复,保持宫腔通畅.
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金英胶囊治疗慢性盆腔炎60例总结
目的:观察金英胶囊治疗慢性盆腔炎的临床疗效.方法:将120例慢性盆腔炎患者随机分成治疗组和对照组各60例.对照组给予妇炎净胶囊口服治疗,治疗组给予金英胶囊口服治疗,两组均以4周为1个疗程.疗程结束后观察其疗效.结果:总有效率治疗组为98.33％,对照组为91.67％,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05)；且治疗后两组患者的阴道分泌物、子宫压痛情况、输卵管卵巢和盆腔结缔组织压痛和增厚等情况均有不同程度的改善,改善情况组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论:金英胶囊治疗慢性盆腔炎疗效满意.
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HPLC法测定金英胶囊中盐酸小檗碱的含量
目的:建立HPLC法测定金英胶囊中黄柏的总盐酸小檗碱含量.方法:采用Hypersil BDS-C18 (250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(78∶22)为流动相,检测波长为346nm,流速为1.0mL/min.理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3500.结果:本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱计,不得少于1.0mg.结论:该方法操作简单,重现性好,适用于金英胶囊的质量控制.
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金英胶囊镇痛抗炎作用实验研究
目的:研究金英胶囊镇痛和抗炎药理作用.方法:采用小鼠扭体法和热板法镇痛实验,研究金英胶囊的镇痛作用,用二甲苯致小鼠耳廓炎症、醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性改变及大鼠棉球肉芽肿的方法,对金英胶囊进行抗炎实验.结果:金英胶囊能显著提高小鼠对热致痛反应的阈值和减少醋酸致小鼠扭体次数,能显著抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀,显著降低毛细血管的通透性,显著减轻大鼠棉球肉芽肿的重量.结论:金英胶囊具有明显的镇痛抗炎作用.
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金英胶囊对慢性盆腔炎湿热证的多中心临床观察
目的 探讨金英胶囊对慢性盆腔炎湿热证（湿热蕴结、湿热瘀结）的临床疗效.方法 多中心临床观察分两期进行,Ⅱ期232例患者随机分为2组,对照组115例,治疗组117例;Ⅲ期480例患者随机分为2组,对照组120例,治疗组360例,对照组均口服妇炎净胶囊和妇炎净模拟药,治疗组口服金英胶囊,4周为1个疗程,1个疗程后统计疗效,观察两组临床疗效及安全性.结果 经PP、ITT分析与对照组患者比较,临床症状明显改善,疗效显著,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证（湿热蕴结、湿热瘀结）疗效安全可靠.
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金英胶囊联合西药在慢性盆腔炎患者中的应用及对炎症因子的影响研究
目的 探讨金英胶囊联合西药在慢性盆腔炎患者中的应用效果及对炎症因子的影响.方法 选择2016年7月—2017年7月在该院进行治疗的慢性盆腔炎患者80例,采用简单随机化方法分为对照组和观察组,每组40例.对照组采用左氧氟沙星治疗,观察组采用金英胶囊联合左氧氟沙星治疗,比较2组临床治疗效果及血清TNF-α、IL-6、IL-8等炎症因子水平.结果 观察组治疗有效率为92.5％,显著高于对照组的77.5％(P<0.05);观察组患者治疗后血清TNF-α、IL-6、IL-8等炎症因子水平均显著低于对照组(P<0.05).结论 金英胶囊联合西药治疗慢性盆腔炎可有效改善患者的临床症状及血清炎症因子水平,提升治疗效果,值得推广应用.
