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注射用双黄连与生脉注射液对Hartley豚鼠与BN大鼠主动全身过敏反应的影响
目的:研究注射用双黄连、生脉注射液对Hartley豚鼠与棕色挪威(BN)大鼠的主动全身过敏反应(active systemic anaphylaxis,ASA)及其相关指标,为完善中药注射剂过敏性评价提供实验依据.方法:取Hartley豚鼠或BN大鼠随机分为卵蛋白(OVA)组、注射用双黄连(双黄连)组、生脉注射液(生脉)组、正常组.2种动物分别隔日ih受试药物致敏液3次,于致敏后第14天静脉注射相应的激发液,观察激发后30 min动物的全身过敏反应症状,苏木素-伊红(HE)染色观察肺组织病理改变.放射免疫法检测BN大鼠在致敏前及激发后血清总免疫球蛋白E(IgE)水平的变化、致敏激发后血清类胰蛋白酶变化.结果:对Hartley豚鼠或BN大鼠,OVA组、双黄连组动物均呈现过敏反应症状,肺组织病理切片显示均有明显淋巴细胞浸润等炎症病理表现,但双黄连组较轻.生脉组则未见过敏反应症状以及肺组织病理异常.与正常组比较,OVA组、双黄连组、生脉组大鼠激发后血清总IgE水平显著升高(P＜0.05,P＜0.01).与致敏前同组动物血清总IgE水平比较,激发后OVA组、双黄连组血清总IgE水平显著升高(P ＜0.05,P＜0.01).与正常组比较,OVA组、双黄连组大鼠激发后血清类胰蛋白酶水平显著升高(P＜0.01,P＜0.05),生脉组有升高趋势,但是无显著差异.结论:采用不同品种实验动物及增加相关检测的指标,能更全面评价注射用双黄连、生脉注射液潜在的致敏性.
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注射用灯盏花素主动全身过敏反应评价指标的探索
目的 观察豚鼠及大鼠对注射用灯盏花素诱导的主动全身过敏反应(ASA)的表现,增加与过敏反应相关指标的检测,探索从多层次、多方面评价中药注射剂潜在的过敏性.方法 将Hartley豚鼠及BN大鼠分别随机分为卵蛋白(OVA)组、注射用灯盏花素组、阴性对照组,给予相应的药物或生理盐水,进行ASA实验,观察药物激发后30 min动物ASA.取肺组织HE染色观察病理改变.采用放免法检测BN大鼠在致敏前、致敏第18日以及激发后血清总IgE水平的变化.结果 对Hartley豚鼠或BN大鼠,OVA组均呈现阳性过敏反应症状,注射用灯盏花素组则为阴性.肺组织病理切片显示,OVA组或灯盏花素组肺组织血管周围均有明显淋巴细胞浸润等免疫病理表现.与阴性对照组或药物致敏前比较,OVA组或灯盏花素组大鼠给药后血清总IgE水平显著升高(P＜0.05或P＜0.01).结论 增加不同品种动物及指标,能更全面评价注射用灯盏花素的潜在致敏性.
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热毒宁注射液及其降解产物的安全性研究
目的 评价热毒宁注射液(金银花、栀子及青蒿)及其降解产物的过敏性和溶血反应.方法 选用豚鼠、大鼠和新西兰兔静脉注射热毒宁注射液及其降解产物后观察豚鼠主动全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏反应和新西兰兔溶血反应的影响.结果 在实验剂量下,热毒宁注射液及其降解产物对豚鼠的主动全身过敏反应、大鼠的皮肤过敏反应及溶血试验均为阴性.结论 热毒宁注射液及其降解产物的动物实验表明临床用药安全.
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脉络宁、清开灵和香丹注射液的过敏性实验
目的:观察豚鼠对脉络宁注射液、清开灵注射液和香丹注射液诱导的主动全身过敏反应(ASA)的表现,联合过敏反应相关指标的检测,综合评价中药注射剂的潜在致敏性.方法:按照《中药、天然药物免疫毒性研究的技术指导原则》的试验方法对以上3种中药注射液进行主动全身过敏试验研究,并且采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测豚鼠血清总IgE和组胺水平的变化.结果:脉络宁注射液组豚鼠呈现强阳性过敏反应症状,清开灵注射液和香丹注射液组仅有少数豚鼠出现阳性过敏反应症状.与阴性对照组或药物致敏前比较,各注射液组豚鼠给药后血清总IgE或组胺水平显著升高(P＜0.05或P＜0.01).结论:对于脉络宁注射液、清开灵注射液和香丹注射液3种中药注射液而言,增加过敏指标的检测更能全面评价其潜在致的敏性.
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穿琥宁注射液的急性毒性及过敏试验比较
目的:观察不同厂家批号穿琥宁注射液的急性毒性及过敏性.方法:测定LD50表示急性毒性,用豚鼠全身主动过敏反应、大鼠被动皮肤过敏反应观察过敏原性.结果:三种穿琥宁注射液给小鼠一次尾静脉注射的LD50分别为667.16mg/kg、810.29mg/kg和1166.98mg/kg.三种穿琥宁注射液豚鼠主动过敏反应、大鼠被动皮肤过敏反应试验均为阴性.结论:不同厂家批号穿琥宁注射液LD50有较大差异,值得进一步探讨.
