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避孕药具不良反应/不良事件监测报告分析
目的:了解避孕药具的不良反应/不良事件.方法:收集计划生育服务站避孕药具不良反应监测试点的避孕药具不良反应/不良事件报告,并进行统计分析.结果:全区避孕药具不良反应/不良事件监测报告1036例,均为可疑器械(宫内节育器)不良事件报告.可疑医疗器械不良事件分列前5位的主要表现为:位置与形态改变(宫内节育器下移)、月经问题(月经间期出血/点滴出血、月经过多、闭经)、非意愿妊娠(带器妊娠、不带器妊娠)、腰腹疼痛和宫内节育器完全脱落.按照所使用的宫内节育器的不同其不良事件前5位分别为:①活性金属环型165IUD.②元宫铜300宫内节育器.③母体乐375宫内节育器.④芙蓉宫内节育器.⑤TCu380A宫内节育器.5种宫内节育器发生不良事件的时间比较差异有显著性.结论:避孕药具中,以使用宫内节育器发生不良事件为绝大多数,在使用宫内节育器前,对育龄妇女进行完善的健康宣教,置器后对其进行定期随访,发现异常情况及时处理,都是有效避免宫内节育器不良事件发生的重要措施.
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中药注射剂不良反应原因分析及临床合理应用
采用临床调查、文献检索等方式,总结了中药注射剂不良反应/不良事件(ADR/AE)的基本情况,分析其产生原因,并对典型中药注射剂品种进行相关研究.旨在减少临床使用中药注射剂时不良反应与不良事件的发生,保证中药注射剂安全有效,更好地保障患者的用药安全.得出影响中药注射剂临床合理应用的因素有:溶媒及溶媒量的正确使用、混合配伍、滴速等.中药注射剂的使用有其独特的原则与规范,因此临床应用时应严格遵循其规范,以确保用药安全.
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前列地尔注射液的不良反应/不良事件评价
目的:通过国家药品不良反应监测系统收集的北京市上报前列地尔注射液相关不良反应/不良事件(ADR/ADE)分析,为临床安全合理使用前列地尔注射液提供依据.方法:对2012年1月1日至2012年12月31日期间北京市前列地尔注射液相关ADR/ADE报告进行回顾性分析.结果:统计时间内,共收到310份怀疑与前列地尔注射液有关ADR/ADE报告.男女患者分别为132例及176例,2例性别不详.分别有255例、53例患者通过静脉滴注或静脉注射途径使用前列地尔注射液.平均剂量为(11.16±13.02)μg;临床表现以心外血管损害为多见.结论:合理使用前列地尔注射液可以减少其ADR/ADE的发生.建议在使用该药时,对患者应进行安全监测,以降低发生不良反应的风险.
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藿香正气水致不良反应/不良事件80例研究分析
目的：分析总结藿香正气水致不良反应/不良事件的规律与特点。方法对2008年4月-2012年4月收治的80例经藿香正气水治疗，产生不良反应（不良事件）的患者的临床资料进行回顾性分析。结果藿香正气水致不良反应/不良事件在少年儿童患者中的发生率为53.8%，不良反应中发生过敏性休克20例（25.0%），其产生的损害主要为全身性损害（28.75%）、神经系统损害（23.75%）、皮肤及其附件损害（15.00%）、循环系统损害（17.50%）。结论藿香正气水并不适用于所有人，在用药时一定要注意藿香正气水的禁用情况、禁用人群，在治疗期间，要严密观察有无不良反应发生，对于发生不良反应者要及时采取措施进行处理。
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左氧氟沙星不良反应／事件报告的用药适宜性分析
目的：分析左氧氟沙星不良反应／事件报告，探讨左氧氟沙星用药适宜性。方法对安徽省蚌埠市第三人民医院2009～2013年上报的左氧氟沙星致不良反应／事件进行分析，并判定其用药合理性。结果左氧氟沙星药物不良反应发生率女性高于男性，≥60岁患者不良反应／事件发生率高。128例不良反应／事件中，48例未按适应证用药，2例配伍禁忌，5例超剂量。结论临床使用左氧氟沙星时应严格掌握其用药适应证和剂量，注意配伍禁忌，减少不良反应／事件发生。
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万古霉素致儿童中性粒细胞减少不良反应/不良事件分析
目的：为临床判断万古霉素致中性粒细胞减少不良反应/不良事件提供参考。方法：以1例骨髓炎患儿长疗程、大剂量使用万古霉素后致中性粒细胞减少为例，同时检索PubMed、中国知网数据库中的相关文献，并结合文献进行分析。结果：根据中国国家药品不良反应因果关系准则，该患儿中性粒细胞减少可能与输注万古霉素有关。结论：万古霉素致儿童中性粒细胞减少与输注该药后引起的药物蓄积有关，一旦发生不良反应/不良事件应减少万古霉素剂量或停药，同时密切监测血常规及血药浓度。
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284例甘油果糖注射液致不良反应/不良事件报告分析
目的：探讨甘油果糖注射液致不良反应（ADR）/不良事件（ADE）的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索河南省ADR监测中心2004年1月1日－2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告，就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析，并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果：甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关，成年男性居多；用药30 min内发生ADR/ADE；临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论：临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测，并完善药品说明书，尽量避免或减少ADR/ADE的发生，确保临床用药安全。
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苦黄注射液致不良反应/不良事件36例分析
目的:了解苦黄注射液致不良反应/不良事件(ADR/ADE)的特点及相关因素,促进临床合理用药.方法:对某院2004-2012年收集到的36例苦黄注射液致ADR/ADE报告中患者的性别及年龄、用药剂量及溶媒、联合用药、ADR/ADE发生时间、ADR/ADE累及器官/系统及临床表现、ADR/ADE的治疗及转归等情况进行统计分析.结果:36例ADR/ADE中,男性患者较多(占58.33％),与就诊的肝病患者性别比例相符;ADR/ADE大部分发生在首次给药后,快为用药5min后,慢为用药23 d后;以皮肤及其附件损害常见(占38.46％);ADR/ADE经处理后均治愈.结论:应重视和加强苦黄注射液致ADR/ADE的监测和报告工作,严格按说明书使用,并尽量避免联合用药.
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托哌酮上市后在我国人群中的安全性再评价
目的:了解中国人群中托哌酮致不良反应/不良事件(ADR/ADE)尤其是超敏反应的发生特点及规律,为临床合理用药提供依据.方法:回顾性分析河南省药品不良反应监测数据库中托哌酮病例报告数据;计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane临床对照试验资料库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库中有关托哌酮治疗中国人群引起ADR/ADE的文献并作系统评价.结果:河南省药品不良反应监测数据显示,托哌酮致ADR/ADE主要累及中枢及外周神经系统损害(38.50％)、胃肠系统损害(30.23％)、皮肤及其附件损害(12.66％)等,临床主要表现为头晕、腹痛、嗜睡、乏力、潮红、厌食等.系统评价终纳入2篇有关服用常规剂量托哌酮致ADR/ADE的文献,一篇报告2例患儿出现嗜睡症状,另一篇报告1例55岁男性出现瘙痒、荨麻疹等过敏反应症状.结论:托哌酮在中国人群中的ADR/ADE大多为说明书中已记载的,且少见有欧洲药品管理局(EMA)提到的超敏反应.建议加强对托哌酮致ADR/ADE的监测,进一步开展大规模、多中心、随机对照的临床试验,以确保公众临床用药安全.
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六种含鱼腥草的注射制剂安全性与有效性评价
目的 六种含鱼腥草的注射制剂与鱼腥草注射液存在本质不同,其药物成分和药理作用更复杂多样,本文分析其临床用药情况、不良反应/不良事件(ADR/AE)涉及系统和表现等,评价其安全性和有效性,为后续更全面深入的研究提供参考依据.方法 计算机检索MEDLINE、EMbase、The Cochrane Library(检索时间均为1998～2010.12.31)、CNKI(1979～2010.12.31)、CBM(1978～2010.12.31)和VIP(1989～2010.12.31),查找相关病例报告、系列病例观察、横断面研究、临床对照研究,按纳入排除标准选择文献和提取数据,分析ADR/AE发生原因、规律.如数据可行,作有效性Meta分析.结果 ①ADR/AE:纳入132篇文献,共118例出现ADR/AE.新鱼腥草素钠注射液:共59篇文献,93例出现ADR/AE,主要表现为注射部位疼痛(41例)、皮疹(19例)、过敏性休克(11例)、其他输液或过敏反应(21例).鱼金注射液:共69篇,25例出现ADR/AE,表现为皮疹(12例)、过敏性休克(4例)、注射部位疼痛(3例)、其他输液或过敏反应(6例).②疗效分析:各有1篇横断面研究和RCT分别报道了新鱼腥草钠注射液和鱼金注射液的临床疗效,认为疗效较好.但因资料有限,不足以判定其有效性.结论 目前检索到的6种含鱼腥草注射制剂的临床应用研究较少,且存在严重临床不合理用药情况,多数ADR/AE病例与不合理用药有关,其中非适应症和擅自改变给药方式是多的两种情况.含鱼腥草的注射制剂的安全性和有效性分析评价证据不足,需要开展设计更严谨,符合用药规范的大样本临床试验来支撑深入分析研究.
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血液安全监测——基于事实、重在改进
血液安全监测(HV)就是持续地收集和分析与输血和献血有关的不良反应/不良事件(AR/AE),调查AR/AE的原因和后果,从而预防其发生或再发生.HV是血液质量管理体系不可分割的重要组成部分,覆盖从献血者到受血者(所谓"从血管到血管")的整个血液链.建立行之有效的HV系统要基于正确的理念与途径,至关重要的是坚持"从差错中学习"的"非惩罚性原则",也就是从理念到行动,或"从大脑到血管".国内应尽快学习和借鉴其他国家HV的先进经验,通过制订政策、规划、模式与相关标准和指南,在我国逐步推进HV工作,进而建立HV系统.
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避孕药具不良反应、不良事件监测报告分析
目的:了解并明确避孕药具产生的不良反应/不良事件.方法:收集并统计2008年9月至2016年9月计划生育服务站避孕药具产生的不良反应/不良事件报告.结果:该时间段内避孕药具产生不良反应/事件监测报告总共989例,且全部是可疑器械不良事件报告;可疑医疗器械不良事件主要有位置与形态发生变化、月经问题、非意愿妊娠、腰腹疼痛和宫内节育器脱落;不良事件报告包括芙蓉宫内节育器、活性金属环形165IUD、元宫220、元宫铜、含吲哚美辛宫内节育器、母体乐375宫内节育器、TCu380A宫内节育器,不同宫内节育器不良事件发生具有明显的差异(P＜0.05).结论:避孕药具中,宫内节育器内不良事件占据绝大多数,育龄妇女使用宫内节育器前需进行健康宣教,并定期随访,如发现异常现象,需及时处理,预防宫内节育器出现不良事件.
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阿奇霉素不良反应/不良事件分析报告
目的 综合分析阿奇霉素不良反应/不良事件报告.方法 采用回顾性研究方法选取2010年10月～2017年2月国家药品不良反应监测中心收集发生的阿奇霉素不良反应/不良事件报告1000例,采用SPSS 20.0统计学软件进行统计学分析1000例阿奇霉素不良反应/不良事件发生特点.结果 阿奇霉素不良反应/不良事件以消化系统和皮肤及附件反应为主,有72.00％(720/1000)不良反应/不良事件发生在用药2 h之内;89.18％发生在静脉滴注,95.00％(950/1000)用药为治疗细菌感染.结论 合理使用阿奇霉素能够降低不良反应/不良事件发生率,在临床使用阿奇霉素时要严格掌握好临床适应证.
