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盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的人体药代动力学和生物等效性研究
目的研究单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片后的药代动力学及其与参比制剂的生物等效性.方法采用开放、随机、自身交叉的给药方案,20名健康志愿者单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯被试制剂或参比制剂,微生物法测定血清中药物浓度,计算两制剂的药代动力学参数和进行生物等效性评价.结果被试制剂与标准参比制剂在人体内的吸收、分布、代谢行为相似,两者的AUCo-t分别为10.278±1.752 mg/(h·L)和10.745±2.114mg/(h·L),Tmax分别为1.25±0.34h和1.21±0.38h,Cmax分别为2.238±0.428mg/L和2.283±0.607,T1/2ke分别为3.27±0.40和3.11±0.38h,被抑制剂的相对生物利用度为96.7±11.3%,经进行方差分析和双单侧检验,无显著性差异(P<0.05).结论两者为生物等效制剂.
关键词: 盐酸克林霉素棕榈酸酯 药代动力学 人体生物等效性 微生物法 -
丹参酮与盐酸克林霉素棕榈酸酯治疗60例青少年痤疮患儿临床疗效观察与分析
目的:探讨丹参酮治疗青少年面部痤疮的临床疗效。方法60例青少年面部痤疮患儿随机分为实验组与对照组,各30例。实验组给予丹参酮治疗,对照组给予盐酸克林霉素棕榈酸酯治疗。观察、比较两组患儿的临床疗效。结果实验组治疗总有效率93.33%高于对照组90.00%(P>0.05)。结论丹参酮治疗青少年面部痤疮疗效优于盐酸克林霉素棕榈酸酯。
关键词: 丹参酮 盐酸克林霉素棕榈酸酯 青少年 面部痤疮 -
盐酸克林霉素棕榈酸酯干糖浆的研制
研制了盐酸克林霉素棕榈酸酯[Clindamycin Palmitate Hydrochloride(CPH)]干糖浆,通过处方筛选,选择PEG6000和HPMC作为粘合剂,并在处方中加入纤维素类及吸湿性较小的水溶性糖类辅料.制备工艺简便,制得干糖浆气味芳香,口味好,溶解性佳,且明显降低了主药的引湿性.
关键词: 盐酸克林霉素棕榈酸酯 干糖浆 -
GC 测定盐酸克林霉素棕榈酸酯中的9种残留溶剂
目的 建立毛细管气相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯中的残留溶剂.方法 乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯和三氯甲烷测定采用顶空进样法,色谱柱为DB-624(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷固定液)石英毛细管柱,柱温为60℃,维持10 min,以20℃.min-1升至180℃,维持2 min,二甲基甲酰胺-水(1∶4)为溶剂;甲苯、吡啶和二甲基甲酰胺测定采用直接进样法,色谱柱为DB-624(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷固定液)石英毛细管柱,柱温为90℃,二氯甲烷为溶剂.结果 被测物均能得到很好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系,精密度和回收率良好.结论 该法可用于盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中残留溶剂的检测.
关键词: 盐酸克林霉素棕榈酸酯 气相毛细管色谱法 残留溶剂 顶空进样 直接进样 -
反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的含量
目的:采用反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的含量. 方法:色谱柱为phenomenex-C18(4.6 mm×250mm,5 μm),流动相为甲醇∶水∶冰乙酸=172∶27∶1;检测波长为280 nm;流速为2.0 mL/min;进样量10 μL. 结果:克林霉素棕榈酸酯在0.16~3.20 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9992,日间、日内RSD均小于1.5%. 结论:本方法准确可靠,可用于盐酸克林霉素棕桐酸酯颗粒的质量控制.
关键词: 盐酸克林霉素棕榈酸酯 含量测定 高效液相色谱法 -
HPLC-ESI-MSn法分离和鉴定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中的10种杂质
目的:用HPLC-ESI-MSn法分离和鉴定国产盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中的10种杂质,并探讨这些杂质的质谱裂解规律.方法:采用Agilent ZORBAX SB-C8色谱柱(150 mm×3.0mm,3.5 μm),流动相为5 mmol·L-1醋酸铵溶液-乙腈(25:75),在正离子检测方式下,AB SCIEX 4000 Q TRAP LC/MS/MS仪对盐酸克林霉素棕榈酸酯中的杂质进行在线多级质谱分析.结果:通过多级质谱裂解推断盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中10种杂质分别为克林霉素、丙叉克林霉素、亚砜克林霉素棕榈酸酯、克林霉素十二酸酯、棕榈酸乙酯、克林霉素十四酸酯、克林霉素B棕榈酸酯、表克林霉素棕榈酸酯、克林霉素十八酸酯、丙叉克林霉素棕榈酸酯.结论:鉴定了盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中10个杂质的结构,其中3个杂质为新的杂质.
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梯度洗脱HPLC法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯及制剂的有关物质
目的:建立梯度洗脱HPLC法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药、分散片、颗粒及干混悬剂的有关物质.方法:采用Agilent ZORBAX XDB - C8 (4.6 mm×150 mm,5μmn)柱,流动相A为5mmol·L-1醋酸铵溶液-乙腈(50∶50),流动相B为乙腈,流速为1.0 mL·min-1,线性梯度洗脱,检测波长为230 nm.结果:盐酸克林霉素棕榈酸酯与10种中间体、副产物完全分离.重复性RSD为2.9%,检测限为10 μg·mL-1.结论:方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制.
关键词: 盐酸克林霉素棕榈酸酯 杂质 中间体 副产物 高效液相色谱法