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实验室质量管理体系中的文件控制
多数中小型实验室按照ISO15189"医学实验室-质量和能力的专用要求"建立了自己实验室的质量管理体系,其主要内容是"文件化的质量管理体系".文件控制是为了保证每一个人拥有新、有效的版本.如何保持文件现行有效,避免管理体系文件难于操作、僵化失效?作者介绍了实验室的一些具体做法.
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药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点
为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点.结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点.可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施.
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药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立
对药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势,能够大幅提高文件控制工作的效率和准确性.本文以国内外各项外部实验室认证、认可准则及实验室管理规范为理论基础,结合中国食品药品检定研究院在系统开发工作中总结的经验,分析研究药检实验室管理体系文件电子管理系统应具备的主要功能及平台开发建设过程中应考虑的要点,为药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立提供参考.建立实验室管理体系文件电子化控制系统一般要经过评估策划、确定系统需求、立项开发、测试验收、投入使用等几个阶段.
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完善的文件控制对于规范实验室管理的重要性
实施有效的、规范的质量管理是保证实验室ISO15189质量管理体系的长期有效运行的关键,而有效规范的质量管理的基础则是完善的文件控制.笔者从质量体系文件编写;受控与非受控文件的区分与划分;文件的发布、修改及换版等的授权;体系文件的唯一标识;电子文件控制的重要性;文件控制的宣贯;定期培训及考核等方面总结了本实验室在ISO15189质量管理体的初建、运行、专家现场评审及整改等过程中文件控制这一要素所体现的重要性及其对整个体系不可取代的作用和影响.阐明了完善的文件控制对于规范实验室管理有着不容小视的重要性;完善的文件控制,能够不断提高实验室的管理水平、运行效果,能够保证实验室更好的为患者和社会服务.
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实验室质量管理体系中文件控制探讨
实验室作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体,在样品受理、样品检测、出具报告书整个过程中,应严格按照管理体系文件从事每一项实验活动.何做好文件控制工作,以保证管理体系文什现行有效,是必须高度重视的问题.为此,本文就实验室质量管理体系中的文件控制作报告如下.
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质量体系中外来文件的受控与管理
在质量体系运行中,文件控制是保证体系持续有效运行的一个重要要素.其中包括国家标准方法;部颁标准方法和检验规范;卫生技术部门推荐使用的方法;有关科技文献或杂志上发表的方法;外来法规性文件等五种类型的外来文件.它们是质量体系运行中重要的技术法规,既是检测过程的检测依据,又是结果评价的引用法规和标准.要确保这些技术法规文件为现行的有效版本,在质量体系运行过程中,必须对这些文件进行严格受控和管理.
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浅谈疾病预防控制中心实验室受控文件的管理
实验室管理体系文件是疾控中心一切管理和技术活动的依据,是实验室所有的人员应当遵守的内部法规性文件,任何管理或学术活动应当按照有效体系文件的规定严格予以实施.实验室应制定程序管理好受控文件,避免实验室人员使用无效版本,确保检验结果的准确性、可靠性和有效性,体现第三方的产品质量检测机构的公正性、科学性和合法性.
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临床实验室质量体系文件的编写与管理浅析
随着我国现代化建设各项工作的法制化、规范化、科学化进程的加速发展,我国医疗机构临床实验室的质量管理工作也在发生着巨大的变化,规范化、标准化、体系化的质量管理理念、方法正逐渐渗透到临床实验室管理工作的方方面面,特别是卫生部<医疗机构临床实验室管理办法>的颁布和实施,给我国的各级临床实验室的质量管理工作提出了更高的要求,在这当中,建立文件化的质量管理体系,是贯彻<医疗机构临床实验室管理办法>及其相关法规要求的基本内容,下面我就临床实验室如何做好质量体系文件的编写与管理谈一下自己粗浅的认:
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浅述药品检验实验室管理体系文件控制的要点
目的 为药品检验实验室管理体系文件控制提供参考.方法 分析药品检验实验室管理体系文件的难点,介绍文件的分类,控制的目的、意义,阐述管理体系文件控制的要点.结果和结论 药品检验实验室应根据其管理范围、活动制定适合其工作的体系文件,并控制文件的有效性,防止误用.
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临床实验室质量管理体系文件的控制实践
文件控制是质量管理体系的重要组成部分，如何对实验室质量管理体系文件实施控制并防止意外使用废止文件，是实验室的质量管理体系运行必须高度关注的问题。本文介绍了实验室文件的分类、管理流程和文件控制的一些具体措施，并就文件控制中出现的一些问题和改进措施进行了探讨。
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医学实验室质量管理体系文件的控制
质量管理体系文件包括内部文件和外来文件[1],前者包含根据ISO15189质量管理体系要求建立的文件,如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等;后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件.文件控制的目的是确保现有的文件有效而不被误用[2-3],从而满足其三大特性,即:标准性、唯一性[4]和适应性[5].文件控制包括实验室可对其内容进行更改的受控文件的控制和不要求对其内容进行更改的非受控文件[6]的控制.受控文件的重要特征是受实验室控制并能对其进行更改;而外来文件只能执行,不能修改,故外来文件是非受控文件,应有明确的标识.文件控制的内容主要涉及以下7个方面:(1)文件的版面与编号;(2)文件的审核、批准、发布;(3)文件的修订;(4)文件的评审;(5)文件的保存;(6)文件的作废与销毁;(7)外来文件的识别发放.本文就医学实验室质量管理体系文件的控制过程进行简要阐述.
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论实验室管理体系文件的改进和控制
实验室作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体,在受理样品、检测样品、出具报告过程中,应严格按照既定管理体系文件从事每一项实验活动.实验室的每一位员工都必须明确:实验室的管理体系文件是实验室内部规范性文件,一经批准,必须无条件执行.
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药品检验机构实验室文件控制的研究
目的 为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考.方法 参照CNAS CL01:2006、WHO GP-PQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法.结果 实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的.结论 只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展.
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实验室质量管理体系中的文件控制
质量管理体系文件是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据,针对体系文件种类多、数量大、涉及面广的现象,本文结合GB/T19001-2000idt ISO9001:2000标准要求和本实验室质量管理体系内部审核经验,阐述了文件控制的重要性,重点介绍了质量体系文件的分类和识别,建议通过采取分层次管理方法对文件进行控制,达到确保质量管理体系文件的适宜性和有效性的目的.
