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盐酸多奈哌齐口腔速溶膜剂的制备与评价
盐酸多奈哌齐(DPL)为一种胆碱酯酶抑制剂,应用于老年痴呆患者的临床治疗中能够取得较为理想的疗效 [1].DPL的已上市制剂为口服片剂,应用于老年痴呆患者的临床治疗中,对患者精神状态的改善、生活能力的提高均有重要价值.口服片剂的服用,一般要求患者的自主意识高,但因其外形、大小、口味等引起的吞咽困难等问题,现已成为导致患者依从性差的主要原因[2,3].
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口腔速溶膜剂的研究进展
口腔速溶膜剂(Oral fast dissolving films,OFDF)作为口腔黏膜给药系统中的一个新剂型,具有其他同类剂型不具备的许多优点,有着良好的应用前景.本文主要介绍口腔速溶膜剂的优缺点、生产工艺和性能评价方式,及其在国内外的应用开发和发展前景.
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口腔速溶膜剂中他达拉非的反相高效液相色谱测定
目的 建立反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法测定口腔速溶膜剂中他达拉非(TDF)的含量.方法 用溶剂浇铸法制备每2 cm×3 cm理论含药量为20 mg的他达拉非口腔速溶膜剂.采用色谱柱:Cosmosil 5 C18-MS-Ⅱ(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.1％三氟乙酸水溶液(44∶56)为流动相,检测波长:285 nm,流速:1.0 ml/min,柱温40℃,进样量20μl,测定他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量.结果 他达拉非在0.8～40 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(R2=0.9998);日内精密度相对标准偏差RSD为0.002％～0.963％,日间精密度RSD为1.22％～1.83％,平均加样回收率为99.22％,定量限为0.902 ng,检测限为0.271 ng.他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量为96.43％.结论 建立的他达拉非RP-HPLC分析方法专属性强,精密度、回收率高,稳定性良好,适用于他达拉非口腔速溶膜剂中药物的含量测定.
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反相高效液相色谱法测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量
目的 建立恩替卡韦反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法,测定口腔速溶膜剂中药物含量.方法 以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物为成膜材料,溶剂浇注法制备恩替卡韦口腔速溶膜剂.采用Inertsil ODS-3 C培(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(3∶97)和乙腈为流动相A和流动相B,检测波长254 nm,流速1.0 mL/min,柱温25℃,进样量20 μL,利用梯度洗脱程序测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量.结果 恩替卡韦标准溶液线性回归方程为:A =52548.1316C-639.5153 (R2=0.9999),日内精密度为0.15％～0.56％,日间精密度为0.35％～1.36％,准确度为99.70％,定量限为0.31 ng,检测限为0.26 ng,且药物溶液在24h内稳定.恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量为(98.93±0.55)％.结论 本研究RP-HPLC分析方法专属性强,精密度、准确度高,稳定性好,适用于恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量测定.
关键词： 反相高效液相色谱 恩替卡韦 口腔速溶膜剂 聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物 含量测定 -
口腔速溶膜剂的研究进展
口腔速溶膜剂(oral fast dissolving films,OFDF)是口腔黏膜给药系统中一个新剂型,表现出的许多优点引起广泛的关注,许多制药公司都将快速溶解技术作为一个研究重点.OFDF制剂的生产制备方法主要有溶剂浇铸法和热熔挤压法.目前该制剂产品涉及食品、药品领域,既有治疗口腔疾病的局部药膜,也有发挥全身作用的药膜,由于其独特的剂型优势,许多大公司对此产生浓厚的兴趣,将某些药物进行剂型转换来延长专利期是目前研究的热点.
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口腔速溶膜剂及其应用
口腔速溶膜剂(oral fast dissolving films)是一种近年来在国外日益广泛应用的口服固体速释新剂型.由于其具有无需饮水,可以在口腔迅速溶解的独特之处,使其具备了多种优势,尤其适用于老年及儿童患者.口腔速溶膜剂的制备方法主要有溶剂浇铸法和热熔挤压法.目前国内还没有上市产品,作为一种可以替代口腔崩解片的新剂型,已经引起了越来越多的关注,具有良好的市场前景.
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叶酸口腔速溶膜剂的质量控制
目的:建立叶酸口腔速溶膜剂的质量控制方法.方法:利用HPLC法测定叶酸口腔速溶膜剂的含量及膜剂的含量均匀度.色谱条件:Innoval ODS-2 C1s色谱柱(250 mmx4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.054 mol/L磷酸二氢钾溶液(调节pH=6.3±0.1)(8:92);检测波长:λ=254 nm;流速1.0 mL/min;进样量为20 μL;柱温为(30±1)℃.结果:叶酸在40.0～260.0 μg/L的浓度范围内线性关系良好(R=0.999 8),平均加样回收率为99.02％,RSD为0.41％.结论:该色谱测定条件及含量测定方法能够简单有效地测定叶酸口腔速溶膜剂的含量及含量均匀度.
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苯磺酸左旋氨氯地平口腔速溶膜剂的制备及质量评价
目的 研究苯磺酸左旋氨氯地平口腔速溶膜剂处方和制备工艺,并对其进行质量评价.方法 采用溶剂浇铸法,以苯磺酸左旋氨氯地平为主药,羟丙基甲基纤维素为成膜材料,制备口腔速溶膜剂;建立该膜剂含量测定方法;以膜剂的拉伸强度、含量、溶出度等对其进行质量评价.结果 自制的苯磺酸左旋氨氯地平口腔速溶膜剂成膜较好,有良好的硬度和韧性,厚度在0.05 mm左右,20s内可崩解,含量均匀,且溶出较快,10 min可释放药物质量分数80％以上,达到速释效果.结论 自制苯磺酸左旋氨氯地平口腔速溶膜剂有望制成速释降压制剂,值得进一步研究.
