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临床生物统计学,科学监管的检验标准
生物统计学(Biostatistics)又称为临床生物统计学(Clinical Biostatistics),在当今生物医药产品研发中已成为一门不可或缺的学科,其原因是多方面的.
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行业自律与本土机遇
"应对金融危机、提升服务品质、发展生物医药"的大会主题在国际金融危机爆发一周年之际提出,让生物医药外包服务产业充满了复苏、变革和机遇的想象力.
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高远目标需有坚实的制度支持
日前举行的"中国国际生物医药外包服务大会"聚集了众多从事一线临床研究工作的专家学者和基地负责人参与研讨.作为GCP的实践者,演讲嘉宾能在一场药物研发外包国际大会上以研究者的角度就中国临床研究机构参与新药开发的问题深入交换意见,这在纷繁复杂的医疗环境当下实属难能可贵.
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医改新常态下生物医药企业成长性实证研究
在医药产业新常态背景下,研究生物医药企业的成长性,有助于了解其发展态势.本文以188家沪深上市的A股生物医药企业为样本企业,采用因子分析法对从成长速度、成长潜力和成长风险维度选取的指标进行分析,计算成长性综合指数.研究结果表明,我国生物医药企业成长性水平整体偏高,但企业间发展差距明显;成长性主要受研发创新能力和举债经营能力的影响.因此,国家应加强产业引导,缩小企业间成长性水平发展差距;企业应提高自身研发创新能力,减少负债,以应对宏观产业环境风险的冲击.
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“基因编辑猪”可完全产生人胰岛素
据新华社广州电,中国科学院广州生物医药与健康研究院29日发布消息称,该院赖良学课题组利用精确基因编辑技术对猪胰岛素基因进行了无痕定点修饰,使猪胰岛素基因编码生产人胰岛素,成功建立了完全分泌人胰岛素的基因编辑猪。这一研究成果近期被《分子细胞生物学杂志》在线发表。
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牛津生物医药开始肿瘤疫苗TroVax的试验
牛津生物医药(Oxford BioMedica)近日透露,他们在获得英国药品管理局(MCA)批准后,已经开始其新型肿瘤疫苗
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创新:"药谷"崛起之魂
中国是世界原料药大国,2002年化学原料药产量达56.2万吨,居世界第二位,仅次于美国;中国的中医药独具特色、源远流长,特别是"回归自然"用药观念兴起,让以天然动植物为原料的中成药为世界所注目;而生物制药领域,我国与世界先进水平差距不大,加大投入可以有更大作为.医药产业的发展在创新,如果在技术创新、制度创新和机制创新上有不懈努力的话,中国的医药工业完全有可能成为加入世贸组织后具有全球竞争力的产业.湖南浏阳生物医药园建园以来,不断地围绕科研成果产业化、市场经营国际化持续创新,一举跃为中国医药企业集群发展示范区.如何创新医药产业,实现由医药大国向医药强国的历史跨越?剖析浏阳生物医药发展轨迹,关键是把握 "三个什么".
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我国生物医药行业的创业投资探讨
生物医药产业是当前世界上发展为迅速和有前景的产业之一,发展我国的生物医药产业具有重要的战略意义.本文中提出生物医药在发展中应引入创业投资,并对生物医药领域内引入创业投资的可行性及其投资策略进行了探讨.
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郑筱萸在"生物医药国际论坛"上要求:加强生物医药监管等5则
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解读广州生物医药产业
从上世纪90年代开始,在国家掀起产业化升级的政策引导和工业创新发展的热潮带动下,国内各大城市都把高新技术一生物产业作为本地区重点发展和以此取得经济核心竞争力的优先发展行业之一.处在改革开放前沿的广州自然也就把生物医药确立为实现高新技术产业突破与经济核心战略的重要组成部分之一.
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神经生长因子的临床应用现状
神经生长因子(NGF)是神经系统重要的生物活性分子之一,已引起当今生物医药界的重视.NGF兼有神经营养因子与促进神经突起生长因子双重作用,对神经细胞的生长发育、分化、再生发挥调节作用,是参与损伤神经再生和功能修复的重要因子.
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Uppergold U2定量检测尿HCG应用体会
Uppergold U2金标斑点法读数仪(U2/HCG-DOT)是上海奥普生物医药有限公司生产的一款适用于床边即时检测的仪器,可开展血液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)、尿HCG、尿清蛋白、超敏C反应蛋白、D-二聚体等项目的定量检测[1-2].本科室自2009年使用U2/HCG-DOT开展尿HCG定量检测以来,应用良好,现将应用中的体会总结如下.
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抗M引起ABO正反定型不符1例
在ABO血型鉴定中发现IgM型抗M抗体引起的正反定型不符一例,现报道如下.1 资料与方法1.1一般资料 患者许某,男,68岁,双侧股骨头缺血性坏死入院,术前备血.1.2 仪器与试剂ABO、RhD微柱凝胶检测卡(批号20120703)由长春博迅生物技术有限公司提供,ABO反定型试剂红细胞(批号20125322,20125325),筛检细胞(批号20125617),谱细胞(批号20125706)由上海血液生物医药有限公司提供;凝聚胺试剂(批号112021)由珠海贝索生物技术有限公司提供;Baso2005-1离心机(珠海贝索),FYQ孵育器,TD-3A离心机(长春博研).
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超细颗粒的制备及其在生物医药领域中的应用研究
超细颗粒是一种极有希望的新型材料[1],其粒径通常在100nm以内,超细颗粒的制备有物理和化学两种方法.在化学制备中,表面活性剂的加入起着决定性的作用,即主要在于生成了分子有序组合体,并以它的大小来限制生成粒子的大小.在分子有序组合体中,胶束、微乳液特别是以后者为介质用于超细颗粒的合成,近年来在国内、外引起了人们的关注[2].用微乳液反应法制备出的超细颗粒粒径小且均匀,这种方法的制备装置简单,操作容易,并有可能人为地控制合成颗粒的大小,当小粒子尺寸达纳米级(1nm~100nm)时,其本身具有量子尺寸效应、小尺寸效应、表面效应和宏观量子隧道效应,因而展现出许多特有的性质,使其在催化、光吸收、生物医药、磁介质及新材料等方面具有广阔的应用前景.
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基于合作发明专利的我国生物医药领域研发合作现状分析
目的:为促进我国生物医药领域研发合作提出建议.方法:从专利数据库中检索2000-2015年生物医药领域全部合作发明专利的信息,收集年份、专利名称、申请号、申请人、专利地址等信息,并进行描述性统计分析.结果:生物医药领域合作发明专利数量呈逐年上升趋势,2015年的合作发明专利数量大约是2000年的9倍;合作发明专利主要来自北京、上海、广东,占49.1%;数量排名前15位的申请人共拥有983件合作发明专利,占全部合作专利数的8.9%,其中7位为企业申请人;在2014年国内生产总值排名前10位的城市所申请的合作发明专利中,企业、科研机构(包括医院)和高校之间共同申请的发明专利占全部专利数的56.2%.结论:我国生物医药研发合作主要集中于少数发达省份和城市,合作发明专利的集中度不高;研发合作主要以企业为主导,医院参与度较低.政府应建立全国性的生物医药信息分享平台,加强大型医药企业研发合作的意识,鼓励医院积极参与生物医药研发合作活动.
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基于杜邦分析法的我国生物医药行业财务状况分析
目的:厘清我国生物医药行业的财务状况,促进其进一步健康发展.方法:依据国家发展和改革委员会经济运行局编制的2010、2011年中国医药统计年报,绘制我国生物医药行业财务报表;运用杜邦分析法,以净资产收益率为核心,结合资产净利率、销售净利率、总资产周转率和权益乘数等指标,探讨该行业主要财务指标之间的内在联系,并采用横向和纵向对比方法,综合评价该行业的财务状况与经营成果.结果:经横向比较显示,我国生物医药行业净资产收益率、总资产周转率和权益乘数3个指标低于我国医药工业整体水平,资产净利率和销售净利率则高于我国医药工业整体水平,表明我国生物医药行业拥有良好的利润回报能力,但负债运用能力不足;经纵向比较显示,我国生物医药行业的净资产收益率、资产净利率和销售净利率呈增长趋势,总资产周转率和权益乘数呈下降趋势,表明该行业处在扩大增长阶段,发展前景良好.结论:政府应重视生物医药行业,继续加大支持力度;鼓励新药研发,带动行业发展;鼓励市场竞争,促进生物医药企业间进行收购与兼并.企业则要加强自查能力,促进营运能力提升;合理利用多层次资本市场体系,适度提高负债水平.
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长沙国家生物产业基地发展概况及其知识产权保护现状研究
目的:为长沙国家生物产业基地的进一步发展提供参考.方法:分析10年来长沙国家生物产业基地发展所取得的成果以及专利申请情况,并与国内发展较快的几个生物医药园进行比较.结果:长沙国家生物产业基地经过多年的发展已成为全国生物医药园的四强之一,形成了8大产业特色群;但园内医药企业规模大多数为中小型,在知识产权保护方面的人力、物力、财力等实质性投入不足,相比其他几大生物医药园专利数量与质量亟待提高,专利成果转化能力较弱,企业未形成合力.结论:企业加强自主创新能力,提升知识产权保护力度;政府给予政策支持,是长沙国家生物产业基地内医药企业实现跨越式发展的重要途径.
关键词: 长沙国家生物产业基地 生物医药 发展 知识产权 -
"反公地悲剧"对生物医药研发的影响探究
目的:探究生物医药专利"反公地悲剧"的产生原因及其对生物医药产业发展的影响.方法:从分析生物医药专利滥用导致的"专利丛林"产生着手,建立了"公地"和"反公地"博弈模型,并对基础和应用研究者与专利权相关的利益冲突进行分析.结果:潜在的"反公地悲剧"影响了生物药品研发者的积极性,妨碍了生物医药产业的快速发展和技术水平的提高.结论:应从制度、研究模式、专利申请模式等方面采取相应措施,平衡专利的所有性和排他性.避免"反公地悲剧",促进生物医药产业的发展.
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基于"先进合同研究组织"的生物医药产业创新模式探讨
目的:探索我国的生物医药产业创新模式.方法:分析我国生物医药产业的核心--新药研发中存在的研发基地建设薄弱、资金不足、成果转化难三大问题,基于"合同研究组织(CRO)"建立产业创新模式.结果:提出由"多并发CRO"的研发模式、风险投资与专利/新药证书对接的融资形式以及新药证书为导向的研发过程管理组成的产业创新模式,并整合为"先进合同研究组织(CRO+)".结论:该模式是一种开放性集成服务体系,有利于缩短生物医药研发周期,降低研发成本与研发风险,促进我国生物医药产业发展.
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我国生物医药发展模式研究
目的:探索我国生物医药的发展模式,供高校、科研机构、企业和政府部门参考.方法:分析我国生物医药研发和生物医药产业化存在的问题,提出适合我国生物医药发展的各种模式.结果与结论:我国可以运用生物医药的人才储备模式、产学研合作模式、研发模式、阶梯式开发模式、市场营销模式、现代企业运营模式、产业集群模式及国际间合作模式等,有效地促进我国生物医药的发展.