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阿奇霉素药理毒理研究综述
阿奇霉素是半合成15元大环内酯类抗生素,它与红霉素在化学结构上和作用机制上具有共同性,但它们的生物活性却截然不同.我们查阅了阿奇霉素药理毒理的相关文献,总结如下:
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放射作业人员外周血淋巴细胞的染色体畸变/抗辐射药物药理毒理实验研究/职业性小剂量受照者眼科及实验室观察/小剂量照射对职业工作人员健康的影响/可疑慢性放射性皮肤损伤的调查
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创新性复方调血脂药物药理毒理研究
非临床研究不同类型复方制剂研发的方法存在差异。本文首先对组方中单药特点进行分析,根据复方调血脂药物研发准确立题,对目标适应证以及受试人群进行准确分析,针对创新性复方调血脂药物药理毒理进行相关性研究。
关键词: 创新性复方调血脂药物 临床前评价 药理毒理 -
十枣汤研究进展
十枣汤始载于《伤寒杂病论》, 由芫花 (熬), 甘遂, 大戟和大枣 (擘) 4味药材组成, 是名医张仲景治疗水结悬饮证的经典方剂.十枣汤虽然在泻水逐饮方面效果显著, 但组方中有毒药味的毒性制约了其临床应用, 医者多谨慎使用或不用.本文通过查阅近30年国内外相关文献资料, 从名医方论、用法用量、化学成分、药理毒理、临床应用等方面对十枣汤的研究进展进行综述, 提出为有效开发利用十枣汤这一经典方剂, 应综合运用现代科学研究手段对十枣汤毒效物质基础、量-时-毒-效关系、安全用药范围等进行研究, 探讨炮制对其药理毒理作用的影响, 揭示其临床应用"有故无殒"的科学内涵, 以期为十枣汤的深入开发利用提供依据, 从而更好地为临床服务.
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浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质量控制
中药新药研究具有系统性、阶段性和复杂性的特点,其研究涉及药学、药效毒理、临床等多方面的内容.每一方面的研究内容都包含大量的试验,通过这些研究获得科学的试验证据,以了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性.对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提,也有利于对试验过程中出现的问题进行分析.笔者拟对目前中药新药药理毒理研究用样品在质量控制方面的注意事项进行初步分析和讨论,供同行参考.
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“十八反”药理毒理研究述评
针对“十八反”中涉及的相反药对的药理毒理研究进行了概述和评析.
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细胞毒类抗肿瘤药物脂质体制剂药理毒理研究与评价
细胞毒类抗肿瘤药物在临床应用中常伴随严重毒性反应和肿瘤治疗的选择性和有效性问题.
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对进口药品注册申请说明书[药理毒理]项审评的一般原则
进口药品因在审评体系和临床实践不同的国家和地区注册上市,说明书[药理毒理]内容的格式和内容存在差异.本文比较了主要进口国说明书中[药理毒理]项格式和内容的不同特点,结合审评案例,介绍当前审评进口药注册报送说明书中[药理毒理]项的一般原则.
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IND申请药理毒理资料内容与格式相关要求的国际比较
针对一些境外申请人提出的在中国申请国际多中心临床研究和新药临床研究时,中国药理毒理资料要求超出国际上相关要求的问题,检索了FDA、EMEA、日本等管理当局对IND阶段药理毒理申报资料的要求,并讨论了与国内要求的异同.总体上看,我国技术评价部门对申报资料的要求并未超出大多数评价机构的基本要求.
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创新性复方调血脂药物药理毒理研究与评价需关注的问题
不同类型复方制剂研发的非临床研究策略有所不同.本文主要结合组方中单药的特点,基于复方调血脂药物的研发立题,考虑目标适应证的特征,受试人群的不同等,探讨创新性复方调血脂药物药理毒理研究与评价需要关注的问题.
关键词: 创新性复方调血脂药物 临床前评价 药理毒理 -
申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论
药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体(特别是人体)作用的基本规律,包括剂量(浓度)-效应关系、时间—效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容.作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收集了17个[药理毒理]部分不符合法规要求和违背专业知识的典型案例,进行了逐一讨论,分析存在的问题,供药品说明书的起草者、使用者和监管者借鉴,希望有助于药品说明书质量的提高.
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新药药理毒理研究的国际申报要求——人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH-5)
1 非临床概述和非临床总结的指导原则本指导原则推荐协调非临床概述、非临床书面总结和非临床表格式总结的内容.非临床书面和表格式总结的主要目的是提供广泛的、确实的非临床资料概要.应在概述中阐明数据、试验发现的情况与临床的相关性与药物质量方面的交叉联系以及非临床的发现对安全用药的影响(即适用于标签的内容).
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吴茱萸挥发油化学成分与药理毒理研究进展
目的 总结吴茱萸挥发油的化学成分研究现状,并阐述其药理毒理现代进展,为进一步研究吴茱萸挥发油化学成分与药理毒理的相关性提供文献依据和研究思路.方法 对吴茱萸的古代文献和关于其挥发油的近十几年国内外文献,进行整理、分析与归纳.结果 挥发油是吴茱萸的主要化学成分之一,目前已从挥发油中分离得到的成分以吴茱萸烯烃类和吴茱萸内酯为主;具有较强的药理活性,主要有镇痛作用、抑菌作用及促进交感神经-肾上腺机能等作用;现代毒理学研究表明,挥发油能产生一定的急性肝损伤.结论 挥发油既是吴茱萸药效物质基础,也是毒性物质基础,但两者的研究都是孤立的,缺少关联性,应该在发挥药效的同时,进行毒性的研究以及进一步开展剂量范围、作用机制、体内代谢过程的研究,为吴茱萸挥发油的合理、安全开发提供实验数据和文献依据.
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安钠咖滥用对人体健康的危害
20世纪70年代以来,在我国华北、西北和东北的部分地区,不同程度地发生安钠咖的流行性滥用.安钠咖滥用不但损害人民群众的身心健康,由此引发的违法犯罪也屡禁不止,严重地影响和干扰了我国药品管理秩序.那么,安钠咖究竟是什么物质,滥用可能导致什么后果?现从安钠咖的基本药理毒理作用角度将安钠咖滥用对人体健康的危害简要介绍如下:
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酒精滥用的认知障碍与电生理研究
酒精滥用者形成的酒精依赖是长期反复饮酒所致的对酒精渴求的一种特殊心理状态,患者的认知缺陷表现为信息加工速度减慢,注意力不集中,解决问题和学习困难,情绪异常以及视觉空间认知能力下降[1].近年来许多认知神经科学新方法在药物滥用包括酒精滥用的研究中得到了应用.认知电生理方法如事件相关电位(event-related brain potential,ERP)技术,与神经解剖、功能性脑成像、分子生物学、药理毒理和生物化学技术一样成为研究药物滥用的主要方法.多学科的技术方法结合在一起,大大促进了这方面的研究[2].酒精滥用的研究在国外已经引起广泛的重视,在美国国立卫生研究院(National Institute of Health,NIH)就有专门的酒精滥用研究所(National Institute of Alcohol Abuse,NIAA).以下就国内外运用ERP技术对酒精滥用者大脑认知功能的研究作一介绍.
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含碘[131I]放射性药品的药理毒理和不良反应
放射性药品指含有一种或几种放射性核素供应医学诊断和治疗用的药品,是一种特殊药品,具有诊断和治疗肿瘤和组织炎症的作用.尽管含碘[131I]的体内放射性药品的诊断与治疗有显著功效,但同样具有毒性和不良反应.
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2015年《中国实验动物学报》《中国比较医学杂志》组织专题计划
2015年《中国实验动物学报》《中国比较医学杂志》将计划由以下编委组织7期高水平专题:(1)顾为望教授:小型猪在生物医药研究中的应用(已完成);(2)范慧敏教授:实验动物心肺移植模型的建立及相关研究(已完成);(3)范永升教授:中医药研究与“病症”结合动物模型(杂志截稿日期:2015年2月28日);(4)高诚教授:实验动物质量检测、标识标记、模型和评价(学报截稿日期:2015年5月31日);(5)王强教授:斑马鱼在发育生物学及实验动物模型中的应用(学报截稿日期:2015年7月31日);(6)代解杰教授:实验动物新资源标准化研究及疾病动物模型的创建(杂志截稿日期:2015年8月31日);(7)肖杭教授:实验动物在药理毒理方面的应用研究(杂志截稿日期:2015年9月30日)。
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α-细辛脑注射剂的研究进展与临床应用
目的 了解α-细辛脑注射剂的研究与临床应用概况.方法 从药理毒理、制剂及质量控制、临床应用和不良反应等方面进行文献搜集和综述.结果 α-细辛脑注射剂在止咳、平喘等方面具有较强的作用,但产品质量参差不齐,不良反应发生较多,且毒理作用有待进一步研究.结论 α-细辛脑注射剂在临床上具有一定疗效,但其相应的不良反应报道也逐渐增多,其毒理还有待进一步研究,其产品的质量标准体系和说明书也有待进一步完善.
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阿苯达唑的临床应用
阿苯达唑系一种广谱、高效、低毒的驱虫新药。本文着重探讨阿苯达唑的药理、毒理,在临床的应用范围、治疗效果。本药的毒副反应与剂量及所治病种有一定关系。
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云南麻烘罕的化学成分研究
麻烘罕Jatropha curcas L.是大戟科麻疯树属植物,云南傣、彝、壮族医生用其根、茎、叶的水煎剂治疗高血压病有明显的疗效,该植物大量野生于滇西、滇南沿江河谷沙滩,村寨路旁或栽培于农舍四周.经过对其近20多年国内外关于药理毒理及临床资料的检索表明,麻烘罕根茎主要含有一些黄酮类、木脂素类、萜类、甾醇类化合物,其药理作用表现为多功能性,尤以调脂、降胆固醇、改善微循环、利尿降压及抗血小板聚集作用明显.此外,尼日利亚用麻烘罕提取物治疗糖尿病,疗效显著,苏丹用于治疗便秘,泰国、日本等进行了诱变性试验,结果显示该植物根茎提取物无致突变效应.