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糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评定方案及其研究
中医治疗糖尿病肾脏病有一定的优势,作者的研究团队长期对其研究,进行了多项大型临床试验,研究形成的糖尿病肾脏病中医药全程综合干预方案已在全国进行推广.为了更好地为中医药治疗糖尿病肾脏病相关研究提供辨证及疗效评定标准,作者团队结合糖尿病肾脏病新共识,依托国家科技部“国家科技重大专项”《创新药物研究开发技术平台建设》予项目——中药新药治疗糖尿病肾病疾病临床试验示范性研究课题,通过多轮专家问卷与论证,形成“糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评价方案”.
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再论“队列研究”在中医药临床疗效评价中的应用
文章简要介绍了队列研究的方法及其在中医药疗效评价中应用的可行性；比较详尽地介绍了作为疗效评价的队列研究其证据的等级、方法学的优点和局限性，并讨论了队列研究用于中医药临床疗效评价的方法学要点，如中医药暴露水平划分、结局指标的选择、起始暴露的确定以及终暴露组的划归、队列迁移的控制、盲法以及安慰剂的使用、随访及统计分析过程中可能会遇到的问题。希望对中医药疗效评价研究采用队列研究设计提供参考。
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普通感冒中医常见症征、证候类型与疗效评价指标专家调查
目的:探讨普通感冒的中医临床基本特征、证候辨别及疗效评价标准.方法:借鉴德尔菲法先后进行两轮专家问卷调查,对其主要症状、证候及疗效观察指标进行调查.结果:第一轮调查后,初步筛选出普通感冒主症10个,主要证候类型5个,疗效评价指标11个.结论:尽管对普通感冒证候特征、中医辨证及疗效评价专家已初步达成共识,但仍存在部分问题,如是否要分证候进行讨论,评价指标的权重如何确定,需要进一步研究探讨.
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针灸临床疗效评价研究
科学、客观地评价针灸临床疗效是关系针灸发展的重大问题.针灸临床疗效评价研究虽已取得了一定进展,但还存在以经验为主的评价、套用西医评价指标、评价研究质量不高等问题.目前急需建立一套符合针灸理论和临床特点与优势的针灸临床疗效评价体系,完善针灸临床疗效评价方法,提高临床疗效评价质量,促进针灸临床的可持续发展.本文通过分析针灸临床疗效评价的现状,结合新的理念和方法,提出新的针灸临床疗效评价体系应该以把握针灸理论与治疗特点为前提,借鉴循证医学及量表评价等方法,并建议尝试将标准化的群体评价和个体化诊疗评价相结合,建立"循证-目标成就评量法"方法,从而加快针灸走向国际的步伐.
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胫腓骨中下段开放性骨折不同固定方法治疗分析
我院从1996年1月至1998年1月共收治胫腓骨中下段开放性骨折63例,分别采用4种不同固定方法治疗,现分析报告如下:1 临床资料本组63例中男44例,女19例;年龄7～65岁,平均年龄35.6岁。按Gustilo分类[1]:Ⅰ型18例,Ⅱ型32例,Ⅲ型13例。2 治疗方法全部病例均在局麻或硬外麻下清创术,Ⅰ、Ⅱ型骨折伤口作一期闭合,Ⅲ型骨折伤口,一期闭合7例,其余6例均采用游离植皮或皮瓣转移二期闭合。所有胫腓骨中下段开放性骨折分别采用石膏外固定、钢板内固定、髓内钉固定、骨外固定器四种不同固定方法。3 治疗结果本组一期闭合伤口57例,一期愈合45例,,感染12例,其中发生骨延迟愈合2例,骨不连1例,骨髓炎2例,上述伤口感染及其并发症主要发生在Ⅱ、Ⅲ型骨折钢板内固定组。本组共随访55例,随访时间7～24个月,平均16.8个月。随访病例按刘氏等[2]依据骨折愈合及功能恢复情况的4级划分法进行疗效评价(见表1),总优良率80%。统计学比较采用χ2检验。
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三草降压汤对自发性高血压大鼠宏观表征和行为学指标的影响
目的:探讨适合中药降压复方疗效评价的方法.方法:建立高血压动物模型宏观表征和行为学指标的观察和测定方法,以正常Wistar大鼠为对照,分别观察了三草降压汤(SCD)和化学降压药莫索尼定(MOX)在降低原发性高血压大鼠(SHR)血压的同时,对其宏观表征和行为学的影响.结果:SCD和MOX对SHR宏观表征和行为学指标的影响表现出不同的特点,SCD可以改善高血压大鼠急躁、易怒、眩晕、大便干、小便黄等表现.结论:中药与化学药物对高血压的整体治疗效果有所差异,根据中药辨证用药的特点,建立适合中药降压复方疗效评价的方法与标准,是推动中药降压新药研究的关键之一.
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附子汤合芍药甘草汤加味离子导入治疗寒湿瘀阻证非特异性下腰痛
目的:评价附子汤合芍药甘草汤加味离子导图治疗非特异性下腰痛(NLBP)寒湿瘀阻证的临床疗效及对白细胞介素-1β(IL-1β),血栓素2(TXB2),6-酮前列腺素F1α(6-Keto-PGF1α),降钙素基因相关肽(CGRP),血管活性肠肽(VIP)的影响.方法:将176例患者以入诊先后顺序随机按数字表法分为对照组和观察组.对照组采用腰腿痛丸+电针治疗,观察组采用附子汤合芍药甘草汤离子导入+电针.两组疗程均为治疗4周.进行治疗前后简化McGill疼痛量表(SF-MPQ),压痛情况评分,并进行压痛和痛阈值的测量;功能情况采用日本骨科协会(JOA)法评估;进行寒湿瘀阻证和总体感觉(PGIC)评价;检测治疗前后IL-1β,TXB2,6-Keto-PGF1α,CGRP和VIP水平;进行安全性评价.结果:观察组JOA总改善率为95.18％,高于对照组的83.95％(x2=5.564,P＜0.05);观察组疼痛感觉评分、疼痛情绪评分、疼痛总分、目测类比疼痛评分和现在疼痛状况评分均低于对照组(P＜0.01);观察组硬度值低于对照组,压痛和中医证候评分均低于对照组,痛阈值高于对照组(D＜0.05,P＜0.01);观察组JOA量表主观症状、临床体征、日常活动受限度及总分均高于对照组(P＜0.01);观察组PGIC“明显好转”的患者为68.67％,多于对照组的50.62％(x2 =5.558,P＜0.05);观察组IL-1β,TXB2,CGRP和VIP水平均低于对照组,6-Keto-PGF1α高于对照组(P＜0.01).结论:采用附子汤合芍药甘草汤加味离子导图治疗NLBP寒湿瘀阻证患者,能改善血液循环,促进腰部功能的恢复,减轻疼痛,提高患者活动能力.
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补肺颗粒治疗哮喘缓解期疗效观察
目的:观察补肺颗粒治疗哮喘缓解期疗效.方法:收集哮喘缓解期患者43例,随机分为治疗组22例,对照组21例.治疗组给予补肺颗粒,对照组给予补肺颗粒模拟剂,疗程1个月,随访3月.观察哮喘症状积分、哮喘控制测试(ACT)评分、肺通气功能指标、血嗜酸性粒细胞(FDS)计数等指标.采用IBM SPSS Statistics 19统计分析.结果:中医证候评分,治疗组下降明显,与对照组比较(P＜0.01)具有显著统计学差异；患者ACT评分,治疗组升高明显(P＜0.01)具有显著性差异,且能够降低外周血嗜酸粒细胞计数,与疗前相比较(P＜0.05)具有统计学差异；改善呼气峰流速值(PEF),具有显著统计学差异(P＜0.01),并能减少发作次数.结论:补肺颗粒能够明显改善支气管哮喘患者缓解期症状,并改善肺功能,降低EOS水平,通过抑制气道炎症,而达到控制哮喘缓解期症状,减少发作的目的.
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救必应汤联合DP方案治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效综合评价
目的:综合评价救必应汤联合DP化疗方案[多西他赛(docetaxel)+顺铂(cisplatin)]治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效.方法:选取确诊的晚期(Ⅲb～Ⅳ)非小细胞肺癌(NSCLC)患者120例,随机分为两组,各60例,治疗组采用救必应汤联合DP化疗方案,对照组仅采用DP化疗方案.比较两组患者近期临床疗效、免疫情况、生活质量、生存情况及毒副反应.结果:近期临床疗效,治疗组总有效率和疾病控制率均优于对照组,尤其是疾病控制率方面更优(P＜0.05).免疫功能,治疗组中的CD3+,CD4+,CD4+/CD8+水平明显高于治疗前及对照组(P＜0.01);两组患者白细胞介素-2受体(SIL-2R),白细胞介素-6(IL-6),肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均下降(P＜0.01).生活质量,治疗后治疗组在肺癌特异情况、社会(家庭)作用及总评分方面优于对照组(P ＜0.05,P＜0.01).生存情况,治疗组平均无进展生存期(PFS)(4.45月)高于对照组(3.40月),1年生存率治疗组(56.67％)高于对照组(30.00％)(P＜0.05).毒副反应,治疗组在Ⅲ～Ⅳ度骨髓、胃肠道反应及周围神经毒性方面优于对照组(P＜0.05).结论:救必应汤联合DP方案可以提高晚期NSCLC患者的临床有效率及免疫功能,改善患者的生活质量,延长患者的生存时间,降低化疗的毒副反应.
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四物汤加味治疗原发性痛经的疗效评价与Meta分析
目的:评价四物汤加味治疗原发性痛经的临床疗效.方法:以四物汤和痛经为检索词,计算机检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库；搜索自1994年1月至2012年12月在国内公开发表的四物汤加味治疗原发性痛经的随机对照试验；采用Cochrance系统评价的方法评价纳入文献的质量,使用Rev Man 5.0版本对纳入的文献进行Meta分析.结果:共纳入13个随机对照试验,涉及1 531例患者,Meta分析结果显示四物汤加味治疗原发性痛经的治愈率及总有效率、复发率均优于对照组,其合并的OR值分别为:[OR =4.05,95％ CI(3.18,5.16)；OR =5.61,95％ CI(3.98,7.90)；OR =0.21,95％ CI(0.12,0.35)].结论:四物汤加味治疗原发性痛经与对照药相比,在治愈率及总有效率、复发率方面均有一定优势.
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冠心病心绞痛血瘀证疗效评价标准
由中华中医药学会心血管病分会委托,基于多中心的481例经冠脉造影证实的冠心病心绞痛血瘀证患者,采用多种统计方法,并结合专家意见的集中程度和协调程度,确定了冠心病心绞痛血瘀证疗效评价量表的条目.采用M指数非线性量化等多种方法对量表条目进行了综合量化,终形成了冠心病心绞痛血瘀证疗效评价量表.本标准(量表)供中医内科、中西医结合内科医生临床使用,适合于冠心病血瘀证患者的临床疗效评价.
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冠心病心绞痛患者报告的结局评价量表
由中华中医药学会心血管病分会委托,严格按照国际患者报告的结局指标量表的研制指南,以中医理论为指导,结合国际患者报告结局(PRO)量表的理论框架,构建了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的理论结构模型.基于多中心收集的319例经冠脉造影证实的患者及其847份量表,采用多种统计方法综合运用,确定了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的条目,并在研究量表反应尺度的基础上,形成了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表.本量表主要用于冠心病心绞痛患者的临床疗效评价,亦适用于中医属于胸痹、心痛等患者的临床疗效评价.
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冠心病心绞痛中医疗效评价标准
由中华中医药学会心血管病分会委托,基于多中心的800例经冠脉造影证实的冠心病患者,采用多种统计方法,并结合两轮专家咨询的意见,确定了冠心病心绞痛中医疗效评价量表的条目.并采用M指数非线性量化等多方法对量表条目进行综合量化,形成了冠心病心绞痛中医疗效评价量表.本标准(量表)供中医内科、中西医结合内科医生临床使用,适合冠心病心绞痛患者的中医临床疗效评价.
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基于患者报告结局的气滞血瘀证评价量表研制
目的:研制气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表.方法:参照国际量表制定原则并结合中医理论形成理论框架;通过102篇气滞血瘀证相关文献分析与209例病例回顾,经14名专家讨论,形成量表条目池;通过小样本预调查和访谈,形成气滞血瘀证患者报告结局(PRO)初选量表;通过338例气滞血瘀证患者临床调查,运用离散趋势法、因子分析法等7种统计学方法和专家咨询法对条目进行筛选和修订,形成气滞血瘀证PRO终选量表;通过213例气滞血瘀证患者及100例非气滞血瘀证患者临床调查,对量表可行性、信度、效度、区分度等进行临床验证.结果:形成气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表,包涵37个条目,其中生理领域22个,心理领域9个,独立化领域1个,社会领域5个.该量表的信度分析发现克朗巴哈α系数0.716,分半信度0.666.效度分析发现64.70％的变量能被因子分析法提取的公因子解释,Spearman相关系数除独立性领域外均＞0.2,区分度分析发现总量表和各领域独立样本t检验P均＜0.01.结论:气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和区分度,可用于气滞血瘀证患者的疗效评价使用.
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基于德尔菲(Delphi)法的中医药治疗小儿病毒性肺炎疗效评价方法专家问卷调查分析
目的:探讨中医药治疗小儿病毒性肺炎疗效评价方法.方法:采用德尔菲(Delphi)法,在前三轮专家问卷的基础上,编制中医药治疗小儿病毒性肺炎疗效评价方法第四轮专家问卷,向全国30位专家发送问卷调查,对20位回信进行分析.结果:在疾病疗效评价方法中,X线或CT炎症阴影、咳嗽偶作、体温、肺部啰音满分比大于0.95,变异系数小于0.24;在构成证候的指标变化评价中,咳嗽、肺部听诊、X线CT等10项指标满分比大于0.9,变异系数小于0.34;在主要结局指标的评价中,喘促、肺部听诊、全胸片满分比为1,变异系数为0.结论:全胸片、症状、体温、肺部听诊可入选疾病疗效评价指标;咳嗽、肺部听诊、X线CT等可入选主要证候指标;喘促、肺部听诊、全胸片为结局指标.
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Micro-PET与Morris水迷宫观察“通督启神”针法对AD模型小鼠疗效的影响
目的:观察“通督启神”电针疗法对老年性痴呆(AD)模型小鼠空间学习记忆能力与大脑神经元葡萄糖代谢水平的影响,评价“通督启神”电针法治疗AD的疗效.方法:将30只SAMP8小鼠随机分为老年痴呆组、药物对照组和“通督启神”电针组,10只同背景SAMR1小鼠作为正常对照组.“通督启神”电针组,穴取“百会”和“印堂”接电针,电针频率为2Hz,留针20min/d,并于电针治疗前点刺“水沟”穴;药物对照组,取多奈哌齐,按0.65μg·g-1·d-1,灌胃给药;正常对照组与老年痴呆组仅作束缚.治疗15d后,运用Morris水迷宫实验观察各组小鼠行为学变化,小动物正电子发射断层扫描技术观察各组小鼠大脑葡萄糖代谢水平的变化.结果:与老年痴呆组相比较, “通督启神”电针组小鼠的空间学习记忆能力、大脑神经元每克组织葡萄糖的摄取率均有显著提高(P＜0.05);与药物对照组相比较, “通督启神”电针组小鼠大脑神经元每克组织葡萄糖的摄取率均有显著提高(P＜0.05).结论:“通督启神”电针疗法可提高AD模型小鼠的空间学习记忆能力与大脑神经元葡萄糖代谢水平,且疗效优于胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐.
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中医临床疗效评价体系之患者报告结局量表的制定探讨
目的:制定相对完善的患者报告结局(PRO)量表条目筛选方法.方法:采用德尔菲(Delphi)法,在前期研究基础上编制高血压病患者自评量表专家问卷调查表,经3轮专家调查,前两轮采用权威系数筛选条目,第3轮采用界值法筛选条目.结果:3次调查问卷各发出15份,3次回收有效问卷分别是15、14、14份,专家积极程度分别是100％、93.33％、93.33％.3轮专家意见的总体协调系数w为0.593,P＜0.05,后筛选出58个条目.结论:专家积极性高,权威程度协调性好,应用专家咨询法对高血压病PRO量表的条目初步筛选的结果可取.
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中医疗效评价中舌象研究重要性探析
舌诊是中医的特色诊法中望诊的重要组成部分,望舌可以直观且灵敏的反映机体脏腑气血盛衰,可为中医辨证、辨病、诊断及预后提供较为客观的参考依据.文章从舌象判断疗效的历史源流及当前的临床应用等方面进行分析,认为舌象参数的变化一定程度上与现代医学指标具有相关性,舌象变化的动态测量可明确病证诊断、病程及病情变化情况、测知诊疗方法疗效和了解疾病转归和预后,是中医疗效评价中不可分割的一部分.
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基于真实世界的中医药治疗艾滋病疗效评价研究
艾滋病是一种复杂的疾病,医生在临床实践过程中会根据疾病的不同发展阶段随着复杂病情和证候的动态变化而采用复杂或综合性的干预防治方案.真实世界临床研究倾向于在大样本量和广泛受试人群的基础上,根据患者实际的病情和意愿选用药物或其他治疗措施开展长期评价,而不是采用随机的方法来安排对受试者的干预和用药,并注重有临床意义的结局指标.真实世界研究较符合中医诊疗特点,该文参考国内外真实世界研究实践,结合真实世界研究特点,以期指导基于真实世界的中医药治疗艾滋病疗效评价研究.
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平肝降压颗粒治疗高血压病肝阳上亢证的临床研究
目的:评价平肝降压颗粒治疗高血压病肝阳上亢证的疗效和安全性.方法:选择高血压病肝阳上亢证患者210例,按照分层随机方法分为治疗组与对照组各105例；观察治疗前后血压、症状、血脂、血糖、血液流变学、肝肾功能、三大常规的变化以及有无不良反应.结果:治疗组降压疗效明显优于对照组,且能改善症状,纠正血脂、血糖代谢紊乱,降低血液黏稠度(P＜0.05,P＜0.01)；肝肾功能和三大常规均无异常变化.结论:平肝降压颗粒治疗高血压病肝阳上亢证有较好的疗效,且安全可靠.
