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阿莫西林双氯西林钠分散片的研制及质量控制
阿莫西林(amoxicillin)为广谱半合成青霉素,对许多革兰阳性及阴性菌均有杀伤作用.双氯西林钠(dicloxacillin sodium)为耐酶的青霉素类抗生素,能灭活多种产青霉素酶的菌体,可帮助阿莫西林杀灭其他耐药的革兰阴性和阳性菌,二者结合增强了杀菌力,扩大了抗菌谱,此外,二者的合剂吸收好,生物利用度高[1],是临床上值得推荐使用的药物.目前,国内临床上所用的阿莫西林双氯西林钠复方制剂主要是胶囊剂.阿莫西林双氯西林钠分散片是我们开发的一种新剂型产品,与胶囊相比分散片口服方便,吸收好,生物利用度高,不良反应少,具有良好的临床应用前景.
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RP-HPLC测定双氯西林钠的含量
目的建立一种适用于双氯西林钠含量测定方法.方法采用RP-HPLC法,Shimadzu ODS柱(250mm×4.6mm,10μm),甲醇-0.02mol·L -1 磷酸二氢钾溶液(55∶45,加入0.01mol·L -1 的四甲基氯化铵,调节pH5.0)为流动相,检测波长为225nm,柱温35℃.采用导数色谱法鉴定了色谱峰纯度,并与美国药典收载的色谱条件进行了比较.结果双氯西林钠在30～600μg·ml -1 范围内,峰面积与浓度的线性关系良好(r=0.9998);平均回收率为100.37%,重复性试验RSD=0.37%(n=6).与美国药典收载的色谱条件相比较,双氯西林钠与相邻杂质分离更完全.结论所建立的方法简便、准确、重复性好,可作为双氯西林钠稳定性及降解动力学研究的含量测定方法.
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RP-HPLC法对双氯西林钠及其有关物质的测定研究
目的建立测定双氯西林钠含量及其有关物质检查的高效液相色谱法.方法采用HypersilC1s色谱柱(250mm×4.6mm,10μm),甲醇--0.02mol/L磷酸盐缓冲液(52:48,磷酸调pH5.0±0.1)为流动相,检测波长为225nm.结果双氯西林在6.25～1000μg/ml范围内,峰面积与其浓度线性关系良好(r=0.9999),低检测限为0.01μg(S/N=3),重复性试验RSD为0.86%(n=6),平均回收率为100.2%(n=3).结论本法准确、简便、快速,可用于双氯西林钠原料药及其制剂的质量控制.
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HPLC法测定阿莫西林双氯西林钠胶囊中阿莫西林和双氯西林的含量
目的:采用高效液相色谱法同时测定阿莫西林双氯西林钠胶囊中阿莫西林和双氯西林的含量.方法:采用YWG C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.01 mol·L-1SDS溶液(用磷酸调pH至4.2)-甲醇(60:40);柱温35℃,流速1.0 mL·min-1,紫外检测波长225 nm.结果:阿莫西林在25～5000 ng范围内线性关系良好,r=1.0000;双氯西林在12.5～2500 ng范围内线性关系良好,r=0.9999.阿莫西林、双氯西林的平均回收率(n=6)分别为99.6%,99.4%;RSD分别为1.8%,1.6%.结论:此法可作为控制阿莫西林双氯西林钠胶囊质量的方法.
关键词： 高效液相色谱法 阿莫西林双氯西林钠胶囊 阿莫西林 双氯西林钠 -
顶空气相色谱法测定双氯西林钠中残留溶剂
目的:建立双氯西林钠中残留溶剂的测定方法.方法:采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用HP-5毛细管柱(30m×0.32μm×0.5μm),载气为氮气,柱温采用程序升温,初始温度30℃,保持5min,然后10℃/min的速率升温至135℃.测定了双氯西林钠中的乙酸乙酯和丙酮的残留量.结果:乙酸乙酯和丙酮能有效分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,r均为0.9998.结论;本方法灵敏、准确、可靠,可作为双氯西林钠中的残留溶剂的检测.
