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氨基糖苷类抗生素组分控制进展
笔者先概括性介绍目前临床常用氨基糖苷类抗生素的来源、分类、化学结构、组分多样性及原研单位等基本信息,然后回顾氨基糖苷类抗生素组分分析技术发展历程,通过对比分析,讨论常见氨基糖苷类抗生素组分分析方法的优缺点,分析液相色谱脉冲安培电化学检测方法在氨基糖苷类抗生素组分分析应用中优势,后介绍与氨基糖苷类抗生素组分分析相关的新技术和新理念,探讨其未来的发展方向.
关键词： 氨基糖苷 组分分析 脉冲安培电化学检测器 电雾式检测器 -
硫酸依替米星注射液中有关物质测定方法的比较
目的 系统比较电喷雾检测器、蒸发光散射检测器、脉冲安培生化学检测器3种方法测定依替米星注射液的有关物质,建立有关物质检测方法.方法 建立的HPLC-CAD方法以0.2 mol·L“三氟乙酸-甲醇(95:5)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,雾化温度30℃,气压0.24 MPa,HPLC-ELSD和HPLC-PAD方法采用《中国药典》2015年版条件.结果 HPLC-CAD方法与HPLC-ELSD方法相比,分离度和灵敏度更高;与HPLC-PAD法比较,杂质测定结果更准确.结论 建立的HPLC-CAD法分离能力强,检测出的杂质更多,可作为硫酸依替米星注射液有关物质测定的常规方法.
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离子色谱法测定硫酸庆大霉素颗粒中的C组分
目的 采用离子色谱法测定硫酸庆大霉素颗粒中C组分的含量.方法 采用Thermo AcclaimTM AmG C18色谱柱(150mm×4.6 mm,3μm),流动相为0.7％三氟乙酸(含0.025％五氟丙酸、4 mL 50％氢氧化钠,用50％氢氧化钠调pH2.6)-乙腈(96.5∶3.5),流速1.0 mL· min-1,柱后溶液为2％氢氧化钠,柱后流速0.3 mL· min-1,柱温35℃,检测器为脉冲安培电化学检测器,工作电极为金电极(直径3 mm),检测电位为四电位.结果 硫酸庆大霉素颗粒C1、C1a、C2、C2a组分的线性范围分别为1.328～132.8、1.606 ～160.6、7.378 ～737.8、1.276～ 127.6μg·mL-1,回收率为98.1％～101.9％.结论 所用方法准确,可用于硫酸庆大霉素颗粒的质量控制.
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LC-PED法测定硫酸依替米星注射液及硫酸依替米星氯化钠注射液中有关物质
目的 建立硫酸依替米星注射液及硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的液相色谱-脉冲安培电化学(LC-PED)检测方法,并与2015版《中国药典》收载硫酸依替米星有关物质第二法——HPLC-ELSD法进行比较.方法 新建立方法以0.2mol/L三氟乙酸(含0.05％五氟丙酸,1.5g/L无水硫酸钠,用NaOH调节pH值至3.5)-乙腈=96:4为流动相,柱温为35℃,流速为1.0mL/min,四电位波形检测,柱后加碱(50％氢氧化钠溶液1→25),流速0.5mL/min.HPLC-ELSD法按照2015版《中国药典》硫酸依替米星有关物质第二法实验.结果 新建立方法的LOD(S/N=3)为2ng,LOQ(S/N=10)为6ng;方法精密度良好;依替米星在0.24～45μg/mL(r=0.9997)内线性关系良好;与HPLC-ELSD法相比,分离能力更强,灵敏度更高,结果更加准确.结论 该方法选择性更好,灵敏度更高,可作为硫酸依替米星注射液与硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的常规方法.
