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单次注射比阿培南在健康人体的药代动力学
目的 研究注射用比阿培南(碳青霉烯类抗生素)在健康人群单次给药药代动力学.方法 用分层随机、三交叉、拉丁方设计、空腹给药的试验方法,12名健康受试者单次静脉滴注比阿培南150,300,600 mg,HPLC法测定给药后血、尿药物浓度,DAS软件计算药代动力学参数.结果 受试者静滴比阿培南150,300,600 mg后药代动力学参数如下,Cmas分别是(8.49±1.03),(16.31±1.83),(34.51±3.74) nmg·L-1；Tmax均为(1.00±0.00) h;t1/2β分别为(1.08±0.80),(0.89±0.14),(0.93±0.08)h；AUC0-t分别(13.49±2.29),(28.91±4.92),(60.85±8.72) mg· L-1· h;CL分别是(11.09±1.58),(10.54±1.85),(9.98±1.39) L·h-1·kg-1.12 h尿排出率分别为61.9％,62.1％,62.8％.结论 注射用比阿培南药代动力学符合二室开放模型,药代动力学参数与剂量呈线性相关,受试者耐受性良好.
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乌司他丁联合比阿培南治疗重症肺炎的临床研究
目的 探讨乌司他丁联合比阿培南治疗重症肺炎的临床疗效.方法 选取2015年5月—2017年5月在中国人民解放军第四军医大学第一附属医院治疗的重症肺炎患者90例,随机分为对照组(45例)和治疗组(45例).对照组静脉注射注射用比阿培南,0.3 g加入生理盐水100 mL,1次/8 h;治疗组在对照组基础上静脉注射注射用乌司他丁,25万U加入生理盐水100 mL,2次/d.两组患者均治疗2周.评价两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者细菌清除率、临床症状改善情况、血清学指标和血清肺表面活性蛋白水平.结果 治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为80.00%、95.56%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,治疗组患者细菌清除率为86.67%,明显高于对照组的63.33%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,治疗组的退热时间、肺部啰音消失时间和咳嗽消失时间均明显短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者血清超敏 C 反应蛋白(hs-CRP)、降钙素(PCT)、白细胞介素-1β (IL-1β)和可溶性髓系细胞触发受体-1(sTREM-1)水平均显著降低(P<0.05);且治疗组比对照组降低更明显(P<0.05).治疗后,两组血清肺表面活性物质相关蛋白-A(SP-A)、肺表面活性物质相关蛋白-B(SP-B)、肺表面活性物质相关蛋白-C (SP-C)、肺表面活性物质相关蛋白-D(SP-D)水平均显著降低(P<0.05);且治疗组患者血清肺表面活性蛋白水平明显低于对照组(P<0.05).结论 乌司他丁联合比阿培南治疗重症肺炎可有效改善患者临床症状、降低机体炎症反应,改善血清肺表面活性蛋白,具有一定的临床推广应用价值.
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注射用比阿培南配伍稳定性考察
目的 考察注射用比阿培南的配伍稳定性.方法 采用HPLC法测定注射用比阿培南与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液等6种注射液配伍时其含量和有关物质,考察其外观、不溶性微粒及pH值的变化.结果 注射用比阿培南与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液等6种注射液配伍时,外观、pH值、含量、有关物质基本不变,不溶性微粒符合药典规定.结论 本实验为临床合理用药提供了可靠依据.
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注射用比阿培南的有关物质测定方法研究
目的 探讨注射用比阿培南有关物质测定的佳方法.方法 采用高效液相色谱法(HPLC),用phenomenex C18柱,0.02 mol/L醋酸钠溶液(用10%醋酸调节至pH值为7.0±0.1)-乙腈(100:3)为流动相,检测波长220 nm,流速1.0mL/min.结果 峰纯度检测纯度因子均为0.999 9,检测限为0.04 ng.结论 HPLC测定注射用比阿培南有关物质准确、简便、快速,可对产品中的有关物质进行准确监控,耐用性良好.
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乌司他丁联合比阿培南治疗老年重症肺炎的临床疗效观察
观察乌司他丁联合比阿培南治疗老年重症肺炎的临床疗效,选取2013～2015年我院老年重症肺炎患者73例,随机分为对照组37例和试验组36例,对照组给予比阿培南0.3 g,加入0.9％氯化钠注射液100 mL q8h;试验组在对照组基础上加用乌司他丁注射液25万U,加入0.9％氯化钠注射液100 mL bid.两组患者均治疗2周.比较两组临床疗效,观察两组的C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、动脉血气指标.结果显示,对照组和试验组总有效率分别为51.3％、80.5％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组发热、肺部啰音及咳嗽等症状消失时间比较差异较大,有统计学意义(P<0.05).试验组的CRP、PCT、TNF-α显著下降,动脉血气分析指标中血氧分压、 二氧化碳分压、 氧合指数均显著优于对照组(P<0.05).由此认为,乌司他丁联合比阿培南在老年重症肺炎的治疗中有协同作用,联合应用可有效改善患者临床症状、降低机体炎症反应,提高疗效.
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注射用比阿培南细菌内毒素的检查方法
目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法.
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注射用比阿培南的含量测定方法研究
目的 探讨注射用比阿培南含量测定的佳方法.方法 以紫外分光光度法(UV法)与高效液相色谱法(HPLC法)对样品及对照品进行测定.结果 比阿培南浓度与吸收度值或高效液相色谱峰面积均呈良好的线性关系,回归方程分别为A=0.056 38 C-0.006 233(r=0.999 8),Y=563 807.6+11 924 676.4 C(r=0.999 9),两方法回收率、稳定性良好,含量测定差值为±1%.结论 用HPLC法测定含量能同时准确监控产品中的有关物质,可更好地控制产品质量.
