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双座机飞行员综合抗荷措施的载人离心机动态物理及人体生理试验研究
目的 研究以新型氧气系统、囊式抗荷装备和PHP动作组成的双人综合抗荷措施的防护性能. 方法 2具假人和7名健康志愿者在载人离心机上进行6组试验:①抗荷装备的动态物理性能试验;②静态人体生理试验;③服装配抗调器的抗荷性能试验;④抗荷正压呼吸性能试验;⑤受试者采取综合抗荷措施进行6.5G持续45 s试验;⑥受试者采取综合抗荷措施进行8.5G持续15 s试验.动态性能试验时+Gz增长率为3 G/s. 结果 氧气浓缩器入口压力0.25 MPa和0.20 MPa时的吸气相面罩压低值(Pmi)均显著大于0.16 MPa时(P<0.05).服装配抗调器的抗荷性能为(2.11±0.12)G,抗荷正压呼吸性能为(2.07±0.11)G,受试者使用综合抗荷措施均完成了6.5G持续45 s和8.5G持续15 s试验. 结论 新型氧气系统的氧气浓缩器采用0.20 MPa入口压力,可以满足抗荷正压呼吸时双人同时做抗荷动作的需求.综合抗荷措施可以提供6.5G持续45 s和8.5G持续15s的防护.该综合抗荷措施采用的抗荷正压呼吸有助于预防发生呼吸不适反应.需要进一步研究确定同时满足装备抗荷性能和舒适性要求的预充压值.
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从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护
Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环.Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应.对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理.