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与转化医学有关的临床研究质量及研究报告质量的评价工具
客观、公正的临床研究是对实验室研究产物临床有效性评价的主要方法,转化医学的发展有赖于高质量的临床研究,也和研究报告的科学表达有关.临床研究质量与研究报告质量虽然在定义上有所不同,但在科学诚信的环境下,两者密切相关,在绝大多数情况下是一致.论文报告质量可从论文外部特征和内部特征进行初步评价.随机研究可采用Jadad量表及Cochrane偏倚风险评价工具等评价,非随机研究可采用偏倚风险评价工具及Newcastle-Ottawa量表等评价.由于Jadad量表存在缺乏隐蔽分组的评估及对盲法评估简单等问题,所以必须增加隐蔽分组的评估.对于随机对照研究的质量,采用Jadad量表结合Schulz隐蔽分组来评价在当前是被国内外主流期刊接受的一组可行的方法.对于非随机研究的队列研究及病例对照研究,采用Newcastle-Ottawa量表评价可能较为合适.
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疏血通注射液治疗性随机对照试验中安全性报告质量的评价
目的：评价疏血通注射液治疗性随机对照试验中安全性/不良事件/不良反应的报告质量。方法计算机检索国内外医学期刊数据库，语种限制为中英文，筛选出符合入选条件的疏血通注射液随机对照试验，采用CONSORT声明第19条、CONSORT关于危害扩展版和《中药不良反应/不良事件报告规范建议》对纳入文献的安全性报告进行质量评价。结果纳入疏血通注射液治疗性随机对照试验中英文文献共1072篇。纳入文献质量评价表明，大部分文献安全性报告存在危害相关信息收集描述不详细、不良事件/不良反应临床表现细节报告不充分、无相关检查证据、受试者退出无详细描述等问题，没有文献提及不良事件的定义、危害信息的分析计划、与危害相关的亚组分析。共179篇文献描述了不良事件/反应的例数及相关细节，其中仅5.6%和19.6%描述了可疑中药的使用时间以及停药后的反应，47.5%和63.7%的文献描述了不良事件/反应的处理情况以及结果。结论目前疏血通注射液随机对照试验中安全性/不良事件/不良反应的报告质量普遍偏低。为提高随机对照试验中不良事件/反应的报告质量，应参照CONSORT声明第19条、CONSORT关于危害扩展版及《中药不良反应/不良事件报告规范建议》中有关安全性报告规范对中药随机对照试验中的不良事件/反应进行报告。
