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臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展
微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素.中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响终产品质量和临床疗效.中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则".因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要.臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域.该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考.
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中药粉气悬浮臭氧逆流接触灭菌方法的研究
目的臭氧技术应用于中药粉的灭菌.方法采用气悬浮臭氧逆流接触灭菌方法,对砂仁、豆蔻等原生药粉及六味地黄丸等制剂的混合药粉进行灭菌处理,进行灭菌效果观察及工艺条件筛选;选择山茱萸等六味药材的原生药粉,进行流通蒸汽灭菌、干热灭菌、60Co辐射灭菌和臭氧灭菌的比较研究,在统计比较样品灭菌效率的同时,分别对其灭菌前后的X射线衍射光谱(XRD)和红外光谱(IR)进行聚类分析,以探讨化学成分的变异,并对样品中目标成分丹皮酚、熊果酸的含量损失率进行对比分析.结果臭氧灭菌法对样品的灭菌率平均为95.24%,比干热灭菌法高6.81%,稍低于60Co辐照灭菌法和流通蒸汽灭菌法;对样品化学成分的影响较小,其优越性高于流通蒸汽灭菌法和干热灭菌法.结论臭氧技术用于中药粉的灭菌效果稳定,对成分损坏较小,可在常温常压条件下同上下游工序联动操作,是中药大生产中对入药生药原粉在线灭菌的优良方法.
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臭氧灭菌技术在药厂10万级洁净区的应用研究
目的 建立合适的药厂洁净区灭菌方法.方法 比较传统灭菌方法和臭氧灭菌之间的优缺点,并检测洁净区臭氧浓度,验证臭氧灭菌效果.结果 臭氧灭菌技术可以应用于药厂洁净区灭菌.结论臭氧灭菌技术的广泛应用具有良好前景.
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1999年滨州地区桶装饮用纯净水卫生学分析
近年来,桶装饮用纯净水以其纯净不含杂质,可直接饮用等优点深受广大消费者青睐,其卫生质量也越来越被人们所关注.为了解桶装纯净水的卫生质量,以指导我们以后的工作,我们于1999年度对全区10家桶装纯净水生产厂家进行卫生学调查,并随机抽取38份纯净水样品进行微生物检测.
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中药粉臭氧灭菌工艺的研究
臭氧(OZONE)气体属强氧化剂,因具有广谱的杀灭微生物作用,杀菌速度比氯快300～600倍,被国际食品界开发为一种安全、高效、无残余污染的灭菌新技术而广泛应用.但未见有利用臭氧灭菌技术或设备对中药粉进行灭菌的报道.参考文献[1～3],臭氧浓度和灭菌时间为影响灭菌效果的主要因素.由于臭氧的穿透性较差,臭氧与粉体的接触均匀程度将会影响粉体的灭菌效果.采用粉体流化技术,药粉在气流的作用下处于流化状态,可与臭氧进行充分地接触.这种逆流动态接触方式可保证药粉灭菌的效果和均匀性.粉体流化状态将直接影响到粉体与臭氧的接触程度,从而影响灭菌效果.气流速度过小或过大,均不能使粉体处于良好的流化状态,影响臭氧灭菌的均匀性.
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臭氧灭菌在药品生产中的应用
我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求.在GMP验证过程中人们大力推荐了臭氧灭菌的方法.与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途.目前应用比较成功的有:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的消毒灭菌;⑤对药厂用水的灭菌处理.GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术的应用带来了前所未有的机遇.臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器.
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臭氧灭菌与GMP验证
GMP验证的实质就是通过验证药品生产的全过程包括全部硬件和软件在内的所有条件都合格,使人为的差错降低到小,大限度对保证药品的终质量.基于这种共识,世界各国都制定了符合本国实际的GMP.我国于1982年开始GMP试点,
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丁桂活血散的臭氧灭菌方法考察
目的 以臭氧灭菌工艺处理丁桂活血散,考察灭菌效果及对制剂质量的影响.方法 将丁桂活血散以臭氧浓度54g·m-3、灭菌时间40min处理后,检查微生物限度与其他质控指标的变化情况.结果 经过臭氧灭菌处理后,丁桂活血散微生物限度已符合规定,制剂质量稳定.结论 丁桂活血散经臭氧灭菌处理,可避免有效成分的破坏,达到灭菌效果,制剂质量稳定,有应用价值.
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医院室内空气净化消毒的方法及应用
医院是一个人口流动量大、人员密集、传染源密度相对较高的地方,而医院有些地方,如手术室、监护室、烧伤病房、新生儿病房、实验室等,对空气质量有非常高的要求,因此,探讨医院室内空气净化消毒的问题有非常重要的意义.根据对空气净化消毒处理的方式和作用原理的不同,可分为:臭氧灭菌、紫外线灭菌、纳米光催化灭菌、静电吸尘、产生负离子机械过滤、物理吸附等多种形式.
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不同灭菌方法灭菌效果及对目标成分影响考察
目的:考察4种灭菌方法用于六味地黄方6种原生药粉灭菌的效果以及灭菌过程中对目标成分丹皮酚和熊果酸含量的影响.方法:分别用干热、流通蒸汽、臭氧、60Co辐射4种灭菌方法对六味地黄方6种原生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后原生药粉的微生物限度指标;用水蒸气蒸馏-UV法测定灭菌前后牡丹皮粉中丹皮酚含量,用薄层扫描法测定灭菌前后山茱萸粉中熊果酸含量.结果:60Co辐射灭菌、流通蒸汽灭菌和臭氧灭菌效果均较好,干热灭菌效果不太稳定.目标成分检测结果表明:60Co辐射灭菌和臭氧灭菌对丹皮酚影响较小,流通蒸汽灭菌对丹皮酚影响大:4种灭菌方法对熊果酸的影响均较小.结论:综合灭菌效果和对目标成分的影响,六味地黄方原生药粉灭菌方法可选用60Co辐射灭菌或臭氧灭菌.
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臭氧灭菌技术在制药企业GMP管理中的应用
简述臭氧灭菌与各种传统灭菌方法相比的特点和优点及其在药品生产中的应用,指出臭氧灭菌技术给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器,这项技术的广泛应用也具有前所未有的机遇.
