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基于QbD理念优选川明参口含片的制备工艺
目的:基于QbD理念研究川明参口含片的制备工艺, 并对其中间体颗粒进行物理质量标准评价.方法:以川明参提取物为主药, 采用湿法制粒压片, 通过单因素试验筛选辅料, 考察口含片的成型率、片重差异、硬度、脆碎度和崩解时限, 从而确定川明参口含片的佳处方.采用粉体学评价方法对川明参颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征, 建立由9个指标 (相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角) 构成的颗粒物理指纹图谱, 评价不同批次颗粒的质量一致性并对其压缩性进行分析, 按照2015年版《中国药典》片剂项下要求对川明参口含片进行质量评价.结果:川明参口含片的佳配方为川明参浸膏30％, 微晶纤维素23％, 乳糖46％, 硬脂酸镁0.7％, 加70％乙醇适量.制备工艺条件为16目筛制粒, 55℃干燥1 h, 18目筛整粒.5批川明参颗粒物理指纹图谱相似度均＞0.944, 可压性评价参数均在可接受范围内, 具有较好的可压性, 川明参口含片的硬度、片重差异等各项指标均符合要求.结论:优选的川明参口含片制备工艺及中间体颗粒物理质量标准科学合理, 为其他中药口含片的研发提供了新思路.
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基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究
目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7％交联羧甲纤维素钠、2％滑石粉,混匀.佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82～5.70,良好可压性指数在4.44～5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.
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川芎饮片标准汤剂的HPLC及物理指纹图谱研究
目的 制备15批川芎饮片标准汤剂,建立其HPLC指纹图谱和物理指纹图谱并对其进行质量评价.方法 按《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》中标准汤剂制备条件,制备15批川芎饮片标准汤剂,采用HPLC,流动相为0.6％磷酸水溶液-乙腈,进行梯度洗脱,柱温30℃,体积流量1.0 mL/min,检测波长324 nm,建立川芎饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱;并建立由9个2级指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的物理指纹图谱.结果 HPLC对照指纹图谱中主要共有峰有13个,确认3个,分别为绿原酸、咖啡酸和阿魏酸.以阿魏酸为参照峰,分析了各共有峰的相对保留时间和相对峰面积,并规定了各共有峰相对保留时间和相对峰面积的限度.建立了HPLC及物理指纹图谱,并规定其相似度均不应低于0.9.结论 建立的川芎饮片标准汤剂的HPLC和物理指纹图谱可作为合理稳定的质量评价指标,为川芎配方颗粒的研制及质量控制提供参考.
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生脉注射液物理指纹图谱的建立及其质量评价
目的 建立生脉注射液的物理指纹图谱,评价其质量.方法 构建由8个物理参数(电导率、pH值、浊度、折光率、固含物、相对密度、运动黏度、渗透压摩尔浓度)组成的对照物理指纹图谱,以雷达图直观展现,运用相关系数法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度.结果 相同品种不同生产厂家的产品物理指纹图谱及参数有较大差异,某些公司同一产品不同规格、不同批次间质量也不稳定,主要体现在渗透压摩尔浓度、电导率和浊度3个指标上.结论 物理指纹图谱法可用于评价生脉注射液的质量,同时也可为中药注射剂质量再评价研究提供一定的思路.
