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清肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎94例
1993年以来,我们采用自制的中草药制剂清肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎94例,取得了满意的疗效,现介绍如下.
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清肝解毒胶囊微生物限度检查方法验证
目的 建立清肝解毒胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照<中国药典>2010 年版一部附录XIII C"微生物限度检查法"对清肝解毒胶囊进行微生物验证试验.结果 采用平皿法大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均达到 70%以上.结论 清肝解毒胶囊的微生物限度检查方法为细菌,霉菌、酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.
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清肝解毒胶囊的定性鉴别研究
目的:建立清肝解毒胶囊的鉴别方法.方法:采用理化鉴别、显微鉴别和薄层色谱鉴别.结果:利用理化鉴别和显微鉴别可鉴别出其中的虎杖、大黄;利用薄层色谱鉴别丹参和赤芍.结论:所用鉴别方法专属性强,重现性好,可作为清肝解毒胶囊的鉴别方法.
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清肝解毒胶囊对小鼠的急性毒性试验
目的用清肝解毒胶囊对小鼠灌胃,进行毒性试验,观察清肝解毒胶囊的安全性,为临床研究提供依据.方法以清肝解毒胶囊大浓度、大体积对小鼠灌胃,测定其1日大给药量.结果小鼠1日大给药量相当于生药3.24g·d -1 ,相当于成人临床日用量的207倍.结论清肝解毒胶囊较为安全,可供临床研究试用.
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清肝解毒胶囊的临床试验研究
目的:观察清肝解毒胶囊治疗急性甲、乙型肝炎(中医辨证属肝胆湿热证型)的临床疗效.方法:420例患者采用随机单盲对照与开放试验相结合的方法进行临床试验观察,试验病例为300例.结果:清肝解毒胶囊治疗急性甲、乙型肝炎的总有效率为87.00%,明显优于对照组总有效率71.67%(P＜0.05).对中医辨证属肝胆湿热所致的胁肋胀痛、身目俱黄、烦热口苦、脘闷腹胀、恶心纳呆、神倦乏力、小便黄赤、大便溏滞不爽或秘结等症状具有显著改善作用,总有效率为99.33%,与对照组总有效率96.67%相比存在显著性差异(P＜0.05),随访疗效稳定.与降酶灵胶囊、乙肝解毒胶囊对照组比较,差异有显著性意义(P＜0.05).结论:清肝解毒胶囊对急性甲、乙型肝炎(中医辨证属肝胆湿热证型)有较好的治疗效果,临床使用安全方便,无明显毒副作用.
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清肝解毒胶囊的质量标准研究
目的：建立清肝解毒胶囊的质量标准。方法对清肝解毒胶囊中的黄芪、大黄、赤芍和柴胡采用薄层色谱法定性鉴别；对清肝解毒胶囊中蒽醌类成分的含量采用高效液相色谱法测定，以大黄素、大黄酸和大黄酚进行总量计算。结果薄层鉴别项斑点清晰，分离度较好，阴性无干扰。大黄素峰面积在2．864～143．2μg·mL－1范围内呈良好的线性关系（r＝0．9999，n＝7）；大黄酸峰面积在3．544～177．2μg·mL－1范围内呈良好的线性关系（r＝0．9998，n＝7）；大黄酚峰面积在3．984～199．2μg·mL－1范围内呈良好的线性关系（r＝0．9999，n＝7）。大黄酸的平均加样回收率达99．0％，RSD为1．42％；大黄素的平均加样回收率达99．5％，RSD为0．88％；大黄酚的平均加样回收率达101．9％，RSD为1．99％。结论该方法专属性强、稳定性好、重复性好、加样回收符合含量测定要求。
