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DADE Moni-Trol临床化学质控品的应用性能评价
目的了解DADE Moni-Trol临床化学质控品的瓶间差和不同贮存条件下的稳定性,为实验室正确使用提供参考依据.方法运用连续测定多瓶样品结果的变异表示的总不精密度与用同一瓶样品进行连续测定结果的变异表示的分析不精密度之差计算质控品的瓶间差.对贮存在4°C或-15°C的2种水平质控品的稳定性用t检验进行统计分析.结果高浓度的水平2的平均瓶间差比低浓度的水平1要小,它们分别为1.0%和2.1%.2个水平的大部分评价项目在4°C和-15°C贮存条件下分别可以稳定7 d和30 d,但质控品水平1、水平2的TG在4°C保存条件下第4天起测定值有上升趋势,水平2的TBIL在-15°C贮存条件下第29天起测定值有下降趋势.结论实验室在使用该冻干质控品时必须严格按照说明书复溶要求操作贮存.
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冻干复溶对日本血吸虫病患者血清抗体检测的影响
目的：探讨冻干保存对日本血吸虫病患者血清抗体检测的影响。方法将30份慢性日本血吸虫患者血清平均分为2份，其中1份冷冻干燥抽干为粉末，使用前用0.9%的生理盐水复溶到干燥前的体积，另1份无需处理，直接保存备用。用间接血凝法（indirect hemagglutination assay, IHA）、酶联免疫吸附实验（enzyme linked immunosorbent assays, ELISA ）、胶体染料试纸条法（dipstick dye immunoassay, DDIA）3种方法检测冻干复溶组和未处理组血清中日本血吸虫特异抗体，比较分析冻干复溶组与未处理组及3种检测方法阳性率的差异。结果未处理组血清经过IHA、ELISA和DDIA法检测，阳性率均为100%。冻干复溶组血清经3种方法检测，ELISA 法阳性率高100%（30/30），其次为胶体染料法83.3%（25/30）和IHA法80.0%（24/30）。经统计学分析，未处理组及处理组血吸虫病患者血清抗体阳性检出率不存在统计学意义差异，3种免疫学方法检测未处理组及处理组血清抗体阳性率也不存在统计学意义差异。结论冻干复溶对日本血吸虫患者血清抗体检测影响较小，冷冻干燥保存方法或可成为日本血吸虫患者血清长期保存的有效方法之一。
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前列地尔微乳的冻干工艺的筛选及制备工艺的优化
前期研究表明,前列地尔微乳冻干后再复溶的包封率显著下降.为此,考察了冻干工艺的温度设置和升温速率对包封率的影响.结果显示,冻干工艺中所设定的升温速度对包封率无明显影响.根据体系含水量和电导率值关系的曲线,确定了o/w型微乳形成的临界点.通过绘制伪三元相图并以粒径和包封率为考察指标,筛选处方中乳化剂和助乳化剂质量比(Km)、油相组成和药脂比等.确定优化处方中各参数值分别为:混合乳化剂(MSA)中Km值为6∶1;油相组成为MCT∶大豆油(1∶3);药脂比为1∶3 000;MSA∶油相质量比为8∶2.3批优化微乳的冻干品复溶后平均粒径约为82.6 nm,包封率约为85％.
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Pluronic F127胶束的载药、固化及其片剂的溶出度
考察Pluronic F127(F127)增溶难溶性药物及载药胶束溶液固化的方法,制备载药胶束的固体制剂,提高口服药物的溶出度.本研究以辛伐他汀(simvastatin,SIM)为模型药物,采用薄膜分散-水化法制备F127-SIM胶束溶液.以载药率为指标,通过正交试验优化载药胶束处方工艺;用喷雾干燥法对胶束进行固化,并对粉末进行物理性质表征;进行复溶实验,考察温度和稀释对载药胶束固体粉末复溶的影响;后制备成片剂,考察片剂的体外溶出性能.终得到的胶束载药量为13%,提高了F127对SIM的载药能力,同时SIM在水中的溶解度提高了近950倍.喷雾干燥后,载药胶束粉末为多孔状的无定形固体分散体.复溶后,对温度和稀释的稳定性显著提高.SIM载药胶束片的溶出度显著高于市售片的溶出度.
关键词： Pluronic F127 聚合物胶束 喷雾干燥 复溶 辛伐他汀 -
抗增液复溶鲎试剂检查参芪扶正注射液的细菌内毒素
目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参芪扶正注射液中细菌内毒素的检查法.方法:通过抗增液复溶鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参芪扶正注射液(2倍稀释)对细菌内毒素检查干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU·ml-1的鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查是可行的.
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不同厂家校准品复溶后ALT、TP、Glu、Ca2+水平稳定性监测分析
目的 监测不同厂家校准品复溶后的稳定性,判断其能否达到说明书要求.方法 选取A、B、C、D4个厂家校准品作为研究对象,采用Olympus AU2700生化分析仪对4个厂家校准品复溶后丙氨酸氨基转移酶(ALT)、梅毒螺旋体(TP)、空腹血糖(Glu)和钙(Ca)水平进行为期40 d的监测.结果 A、B、C、D 4个厂家校准品复溶后,-20℃条件下ALT、TP、Glu的40 d均值处于较稳定状态,Ca水平在30 d内较稳定,30 d后呈现出不同程度的下降.结论 A、B、C、D 4个厂家校准品均通过了厂家说明书的验证,即在-20℃条件下可稳定28或30 d.
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复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估
目的 探讨复溶过程中人员操作、温度、水质等因素对干粉质控品检测结果的影响,规范复溶过程,减小非产品因素导致的瓶间差,保证质控结果的可靠性.方法 选用迈瑞正常值和病理值干粉质控品,按照人员、温度、水质等因素随机分为8组,将分好组的干粉质控品按要求复溶后,分别测定24个常规项目,计算出各组各项目测定结果的均值和标准差,比较各组与标准组之间的统计学差异以及临床差异.结果 一般技术人员组多个项目测定结果与标准组的差异有统计学意义(P<0.05或P<0.008 3);温度15和30℃复溶时,TBIL测定结果与标准组的差异有统计学意义(P<0.05或P<0.016 7);用电导率为1.711和3.500 μs/cm的纯水复溶时,Ca、Mg等项目测定结果与标准组的差异有统计学意义(P<0.05或P<0.016 7).部分有统计学意义的项目同时具有较显著的临床差异.结论 应加强实验人员复溶操作过程的培训以减少因复溶引入的新瓶间差,复溶时的温度以室温(24±2)℃,水质选用电导率<小于μs/cm的纯水为宜.
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冰冻保存的复溶后冻干质控血清适用性观察
目的 观察一定条件下冰冻的复溶后冻干质控血清测定结果稳定性和适用性.方法 通过将正常值与异常值的两种质控血清复溶后,分成20份,分别保存于小离心管内,置普通冰箱冷冻室内,每日各取1份,在37 ℃水浴5 min复溶后并与同批号当日复溶后冻干质控血清同时分析ALT等20个项目;分别对两次结果进行比较.结果 冰冻的复溶后冻干质控血清放在37 ℃水浴5 min溶解后测定ALT等20个项目的 测定结果,与同批号当日复溶后冻干质控血清测定结果无显著性差异,且19个项目RCV比后者较低,碱性磷酸酶测定结果比后者稍低, RCV比后者低.结论 冰冻的复溶后冻干质控血清可用于室内质控;较冻干质控血清节约方便,且能减少瓶间差导致的误差.
