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858批国内外化妆品毒理学试验结果及分析
目的 介绍并分析国内外不同品种化妆品的毒理学试验结果.方法 对2014 ～2015年送检的858批化妆品进行皮肤刺激性试验、急性经口毒性试验、眼刺激性试验和致突变试验等毒理学试验,各项检验方法及评价方法按《化妆品卫生规范》(2007年版)进行.结果 在进行眼部刺激性试验的350份化妆品中,有36份呈微刺激性(10.3％),83份呈轻刺激性(23.7％),4份呈刺激性(1.1％),1份呈腐蚀性(0.3％).洗发沐浴类和卸妆洗面类化妆品呈较突出的轻刺激性(分别为74.2％和60.6％);护发美发类、卸妆洗面类和美白类产品分别有5.3％、2.8％和5.6％的样品呈刺激性.分析显示,进口护发类化妆品与国产同类样品的刺激性呈统计学差异(P=0.015);国产美白类产品的刺激性与进口产品也有显著不同(P =0.014).结论 淋洗类和美白类化妆品具有较突出的眼刺激作用,急需加强监管.
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进口普通化妆品的毒理学实验结果分析
随着人们生活水平的提高和我国加入世贸组织,进口化妆品不断增加,其中普通类化妆品占绝大部分,其安全性日益受到重视.为保证上市产品的安全和质量,我国卫生部对进口普通类化妆品进行上市前备案制管理,毒理学安全性检测是必检项目.为了对进口普通化妆品的毒理学检测总体情况进行探讨,并为化妆品的监督评审提供参考,我们现将我室2003～2004年进口普通化妆品的毒理学实验结果报道如下.
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鸡胚尿囊膜绒毛膜试验替代兔眼刺激试验的研究
随着科学技术的发展以及迫于各种动物保护组织施加的社会压力等方面原因,国际社会尤其欧、美、日等发达工业国家对于化妆品安全性评价已趋向于向"3Rs原则[1]"转化,既减少(Reduction)、优化(Refinement)和替代(Replacement).
关键词： 眼刺激性试验 动物实验替代试验 鸡胚尿囊膜绒毛膜试验 -
红细胞溶血试验检测化妆品眼刺激性的初步研究
目的：探讨红细胞溶血试验在化妆品眼刺激性检测中的适用性。方法选用9种化妆品产品进行眼刺激试验，确定家兔红细胞50％发生溶血时的化妆品浓度（HD50值）和血红蛋白变性指数（DI，％），计算刺激指数IP= HD50/DI，以IP=HD50/DI值作为评价标准，进行眼刺激性分级。将红细胞溶血试验刺激性分级结果与家兔眼刺激试验（Draize eye test）结果进行分级一致性比较，初步分析体外试验的适用性。结果红细胞溶血试验与动物实验结果比较中，9种样品中有7种结果一致，一致率为77.8％（相关性为0.4962）。结论虽然实验结果说明两者有一定的相关性，但多方面而言，红细胞溶血试验能否真正取代动物实验还有待商榷。
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进口化妆品急性眼刺激性试验
随着我国社会经济的发展和人们审美意识的提高,大量国外化妆品进入中国市场,进口化妆品的使用范围及使用数量不断增加,其使用安全性问题显得越来越重要.化妆品的眼刺激性和腐蚀性是评价化妆品卫生质量的一项重要的毒理学指标.2003～2004年,我们根据<化妆品卫生规范>(2002)对451份进口化妆品进行了急性眼刺激性试验.现将结果报道如下.
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无患子提取液安全性实验研究
无患子又名肥皂树、油患子,属无患子科无患子属植物,是一种皂素类野生乔木,集洗涤、药用、水土保持、环保多用途于一身,具有广阔的开发前景.为了开发此天然的产品用于洁肤护肤品,对无患子皂乳原料的安全性进行了急性经口毒性试验、急性经皮毒性实验、家兔多次皮肤刺激性试验、家兔眼刺激性试验、豚鼠皮肤变态反应试验,为开发无患子皂乳进入市场提供安全性评价依据.
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黄精草眼药水的制备及对家兔眼刺激性实验研究
目的:制备黄精草眼药水并观察其对家兔眼表的刺激性反应.方法:采用黄精饮片、鱼腥草饮片、氯化钠、羟苯乙酯及蒸馏水制备黄精草眼药水,12只家兔采用动物自身左右眼对照法,每只家兔右眼滴黄精草眼药水0.1mL,左眼滴0.1mL生理盐水做对照,每天给药3次,连续给药2周,每天给药前及末次给药后观察6h、24h、48h、72h,4d及7d家兔结膜、角膜及虹膜的情况并进行评分.结果:家兔结膜、角膜及虹膜在各观察时间的刺激反应平均分值均在0 ～3.9分内,有4只家兔结膜有充血及分泌物,停药后3d症状基本消失.结论:黄精草眼药水对家兔眼无明显刺激性.
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离体兔眼试验在检测农药眼刺激性方面的初步研究
目的 探讨离体兔眼(IRE)试验作为兔眼刺激性试验(Draize test)检测农药眼刺激性的替代方法的适用性.方法 选取29种市售农药进行离体兔眼试验,并同步按照GB15670-1995<农药登记毒理学试验方法>进行兔眼刺激性试验,对试验结果进行相关性和一致性分析.结果 IRE试验检测农药眼刺激性分级结果与Draize试验分级结果的差别无统计学意义(McNemar-Bowker W=3.33,P>0.05);Gamma=0.98(P<0.01),Kappa=0.68(P<0.01),显示2种试验方法之间的一致性较好;相关系数为0.86(P<0.01),显示两者之间的相关性较好.结论 IRE试验检测农药眼刺激性的分级结果与Draize试验分级结果的相关性和一致性较好,IRE试验可作为筛选无/轻刺激性农药的替代方法,是一种比较有潜力的眼刺激替代试验方法.
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眼刺激试验的替代方法及应用策略研究进展
兔的眼刺激性试验(draize test)是毒理学安全性评价的常规测试方法之一,由于其存在评分系统主观、实验室闻变异性、动物外推至人的种属差异等缺点,加之近年来随着"3Rs"原则的广泛兴起,许多国家开展了有关兔眼刺激性试验的替代性研究与评价.但是目前尚没有任何一种方法可以作为替代动物眼刺激性试验的充分试验依据,为了减少试验中使建动物的数量,通过若干个离体试验的同步联合或逐步检测方法的应用有望增强替代方法检测的有效性.
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Draize眼刺激性试验的评价
在药物安全性评价中,眼用药物及可能接触到眼的化学物质均应考虑进行眼刺激性试验,Draize试验是评价眼刺性的主要方法.作者综述了国外有关Draize眼刺激性试验的文献,并对其存在问题进行了讨探,提出改进的建议,希望有助于研究人员和评价人员对该试验的理解、运用和评价.
