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右佐匹克隆口崩片稳定性研究

李辉;彭攸灵;罗红梅;田清青;陈双华;唐闻汉;宛玉祥

摘要: 目的 了解右佐匹克隆口崩片与时间相关的药物质量变化规律,为右佐匹克隆口崩片的生产、贮存及有效期的确定提供依据.方法 对右佐匹克隆口崩片在不同温度、湿度和光线的条件下进行稳定性研究.结果 右佐匹克隆口崩片3批模拟上市包装,经加速试验6个月,各项指标未见显著变化,符合质量标准要求.经24个月长期试验考察,各项指标均未见显著变化,符合质量标准要求.结论 右佐匹克隆口崩片中各项指标在观测时间内符合要求,制剂有效期暂定为2年.

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