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马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究48周结果

徐京杭;于岩岩;斯崇文;曾争;李军;毛青;张大志;唐红;盛吉芳;陈新月;宁琴;施光峰;谢青;张喜全;戴峻;徐中南

摘要: 目的 比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性. 方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5 mg/d治疗,疗程为48周.于12、24、48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件.HBV DNA用罗氏(Cobas Ampliprep/Cobas Taqman)第二代实时PCR法.符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用Fisher's精确概率法进行统计学分析.结果 共入组57例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,A组26例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦;B组31例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦.两组基线各指标具可比性(P> 0.05).治疗12、24、48周时,A组和B组HBVDNA较基线下降值分别为4.24 log10 IU/ml对比4.01 log10 IU/ml(P> 0.05)、4.61 log10 IU/ml对比4.50log10 IU/ml(P>0.05)、4.88 log10 IU/ml对比4.99 log10 IU/ml (P> 0.05).治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测(HBV DNA水平低于20IU/ml)率分别为59.23%和80.65%(P>0.05),ALT复常率分别为:96.00%对比83.87%(P>0.05).不良事件发生率为:22.22%对比9.38%(P> 0.05).结论 马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦均能有效治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似.

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