细辛脑注射液和注射用细辛脑降压作用的研究

目的：考查细辛脑注射液和注射用细辛脑的降压作用，补充完善其标准中安全性检查项目。方法：按照《中国药典》2010年版二部附录降压物质检查法进行试验，成品的检查剂量为临床一次大用量0．5 mg? kg－1，辅料的检查剂量为不同企业制剂中添加的大剂量。结果：细辛脑注射液和注射用细辛脑均有一定的降压作用，但均不大于对照品的降压作用；辅料中丙二醇有较明显降压作用，聚乙二醇400和聚山梨酯80对血压均有一定的影响；丙二醇、聚山梨酯80及乙醇联合添加对血压有一定影响。结论：细辛脑注射液和注射用细辛脑应建立降压物质检查法，以更好地控制产品质量。

白蚁巢胶囊的质量评价

目的：对白蚁巢胶囊的质量进行评价。方法：对不同批次白蚁巢胶囊的水分、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、总氮、重金属进行测定；以亮氨酸为指标，采用薄层色谱法进行定性鉴别；采用氨基酸分析仪测定15种游离氨基酸的含量；采用高效液相色谱法测定黄曲霉毒素的含量；采用气相色谱法测定9种有机氯农药残留量；采用原子荧光光度计测定汞的含量。结果：薄层色谱斑点清晰，分离度好；15种氨基酸的平均含量为1．4948～9．2520 mg? g－1；未检测到黄曲霉毒素；有机氯农药残留量为0．0284～0．0310μg? g－1；汞含量为0．0535～0．1056μg? g－1。结论：各项指标均符合白蚁巢胶囊的试行质量标准和《药用植物及制剂出口绿色行业标准》的规定。

HPLC法测定金钱白花蛇药酒中士的宁与马钱子碱的含量

目的：建立高效液相色谱同时测定金钱白花蛇药酒中士的宁与马钱子碱含量的方法。方法：色谱柱采用Shim－pack VP－ODS C18（4．6 mm ×150 mm，5μm），流动相为乙腈－0．02 mol? L－1磷酸二氢钾与0．01 mol? L－1庚烷磺酸钠等量混合溶液（用10％磷酸调节pH值2．8）（19∶81）；流量1．0 mL? min－1；检测波长260 nm；柱温35℃。结果：士的宁与马钱子碱的线性范围分别为65．2～1304 ng，63．4～1274 ng；加样回收率分别为98．58％（RSD＝2．46％，n＝6），101．14％（RSD＝2．92％，n＝6）。结论：所建方法准确可靠，可用于金钱白花蛇药酒中毒性药材马钱子的质量控制。

盐酸氯环利嗪质量标准研究

目的：改进盐酸氯环利嗪含量测定方法，建立盐酸氯环利嗪残留溶剂测定法。方法：采用不使用汞盐的电位滴定法测定盐酸氯环利嗪的含量、气相色谱法测定盐酸氯环利嗪的残留溶剂。结果：含量测定中盐酸氯环利嗪在0．16～0．24 g范围内线性关系良好（r＝0．9999），平均回收率为99．7％，RSD为0．3％（n＝9）；残留溶剂测定中乙醇与乙酸乙酯能得到有效分离，在所考察的浓度范围内线性关系良好（相关系数分别为0．9993，0．9998），平均回收率（n＝9）分别为101．3％、100．9％。结论：所建方法专属性强，准确度高，可用于盐酸氯环利嗪的质量控制。

国家药品标准修订公示信息

关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读

国家食品药品监督管理总局国家药品标准制定件

关于发布《中国药典》2015年版勘误的通知

阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵含量的合理性探讨

目的：美国FDA对抑菌剂的高用量有一定要求，但在高用量下的低有效剂量未见明确的筛选方案，通过比较国内外三个药典中抑菌剂效力测定方法，找出阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵的低有效浓度。方法：配制不同抑菌剂浓度的阿昔洛韦滴眼液，并加入规定量的5株试验菌株，在0 h，6 h，24 h，7 d，14 d，28 d时间点测定各菌株存活量。结果：通过分析不同抑菌剂浓度下的细菌存活曲线，确定苯扎溴铵低有效浓度为0．06％。结论：通过苯扎溴铵的合理性探讨，初步提出滴眼剂抑菌剂用量合理化筛选程序。

调整中药颗粒剂水分限度的研究

目的：对中药颗粒剂水分限度进行研究。方法：通过背景分析、企业调研及高水分样品进行稳定性试验等方面开展水分限度研究。结果：调研结果表明乳糖型及无糖型颗粒剂的水分较难控制在现行标准6．0％限度范围内；试验表明含水分7％～8％的样品稳定性较好。结论：建议在选用适宜的包装材料下，将中药颗粒剂的水分限度值放宽至8％，以适应工业药剂的发展。

拉曼光谱法用于药品注射液标准中鉴别项的探讨

目的：探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法：采用拉曼光谱法，以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱，对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别。结果：拉曼光谱法能够对氨茶碱注射液等8个品种进行鉴别。结论：拉曼光谱法用于注射液品种的定性鉴别，具有不需要复杂的样品前处理，可直接测定，准确度高，不受水分干扰等优点，可作为药品标准中一些注射液及其他溶液制剂定性鉴别的方法之一。

《中国药典》2015年版收载的三种熔点测定方法的对比

目的：对《中国药典》2015年版收载测定熔点的三种方法（传温液法、熔点自动测定仪法、热分析法）适用性进行比较。方法：采用熔点自动测定仪法结合传统传温液法以及热分析法对熔点标准品及复杂代表性药品的熔点进行测定。结果：传温液法和熔点自动测定仪法重复性、中间精密度结果良好，适用于测定均匀、物化性质稳定样品的熔点；热分析法适用于难以直观判断终点的熔融同时分解样品以及多晶型样品的熔点测定。结论：三种熔点测定方法各有优势，在日常药品熔点测定中可结合样品物化性质选择合适的方法测定其熔点。

加校正因子的主成分自身对照法测定奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量

目的：建立加校正因子的主成分自身对照法测定奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量。方法： Agilent HC－C8色谱柱（4．6 mm ×250 mm，5μm），流动相0．01 mol? L－1磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至7．6）－乙腈（75∶25），流量1．0 mL?min－1，检测波长280 nm，柱温35℃，进样量20μL。测定奥美拉唑和杂质A，B，C，D的线性方程，以斜率计算杂质相对于奥美拉唑的校正因子，用相对保留时间确定各杂质位置。结果：奥美拉唑杂质A，B，C，D的相对保留时间分别为0．27，0．31，0．41，0．79；校正因子分别为1．20，0．58，0．57，1．04。3批样品中杂质D的含量均为0．022％，其他杂质均低于检测限。结论：该方法简便快速，可准确测定奥美拉唑肠溶胶囊中4种有关物质的含量。

微波消解－FAAS法快速测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中钙和锌的含量

目的：建立葡萄糖酸钙锌口服溶液中钙和锌元素含量检测的新方法。方法：采用微波消解法处理样品溶液，火焰原子吸收光谱法测定样品溶液中钙和锌元素的含量。结果：在所考察的浓度范围内，模拟曲线的拟合度高；钙元素的平均回收率分别为101．3％、97．4％、98．6％，锌元素的平均回收率为99．9％、102．0％、99．9％；而且数据集中，精密度好。结论：所建方法快速﹑准确，可用于葡萄糖酸钙锌口服溶液中钙和锌元素的含量测定。

乳酸菌制剂牛奶凝固力实验的影响因素研究

目的：考察乳酸菌制剂牛奶凝固力实验的影响因素。方法：测定不同来源牛奶培养基在不同灭菌条件下的凝固现象、蛋白质含量和pH值。结果：使用灭菌奶粉培养基的供试品不能正常凝固，且这一现象与蛋白质含量及pH值无关。结论：不同牛奶的生产工艺以及牛奶培养基的灭菌条件是导致牛奶凝固力实验现象存在差异的主要因素。

注射用血栓通和血栓通注射液降压物质及过敏反应方法学研究

目的：建立注射用血栓通和血栓通注射液“降压物质”和“过敏反应”检查项，提高其临床用药安全。方法：通过对注射用血栓通和血栓通注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度进行比较，以确定降压物质检查法的限值。测定注射用血栓通和血栓通注射液豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量，采用豚鼠过敏试验的方法设定腹腔致敏和静脉过敏激发的剂量限值。结果：降压物质检查中，注射用血栓通和血栓通注射液限值分别为15，7 mg? kg －1；过敏反应检查中，注射用血栓通和血栓通注射液限值试验浓度分别为5，4 mg? mL －1，致敏每只用0．5 mL，激发每只用1 mL。结论：为减少本品临床使用的不良反应，建议在其质量标准的〔检查〕项中增加“降压物质”和“过敏反应”项目。

《中国药品标准》2015年总目录

解读《中国药典》2015年版二部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（附录和药用辅料标准）；收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平全面提高；初步实现“化学药和生物制品标准达到或接近国际标准”的目标；以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全；新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。

解读《中国药典》2015年版三部

《中国药典》2015年版三部（以下简称本部药典）的编制工作以科学为基础，结合生物制品特点，围绕编制大纲，完善了生物制品国家标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性与先进性。
　　本部药典收载内容包括凡例、生物制品通则、总论、通则（检测方法）、各论，各部分内容的增修订情况见表1。

解读《中国药典》2015年版一部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（附录和药用辅料标准）；收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平全面提高；初步实现“中药标准主导国际标准”的目标；以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全；新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。