中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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如何建立HPLC法测定有关物质的方法
本文就如何建立HPLC法测定有关物质的方法进行论述,系统阐述各色谱条件确定的原理,并列举了质量标准制订中存在的某些问题.
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中西药复方制剂和植物提取物制剂归类问题的商榷
本文提出了中、西复方制剂和植物提取物制剂归属混淆的问题,并以实例说明由此将对药品国家标准的制定、药品监督管理以及药品监督检验造成的不利影响.同时,对如何解决这一问题提出了建议.
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高效液相色谱法测定维生素B4片的含量
目的:建立HPLC法测定VB4片的含量.方法:采用日本岛津ODS色谱柱(5mm×150mm,粒度:5μm),以甲醇-水(20:80)为流动相,流速1.0ml·min-1,以甲硝唑为内标物,紫外检测波长为254nm,内标峰面积法定量.结果:HPLC法测定VB4的线性范围为:40.0~160.0μg·ml-1,相关系数为0.9999,平均回收率为100.3%,RSD为0.51%,精密度试验RSD为0.57%,样品溶液至少在4天内稳定.结论:本方法简便、快速、准确,重现性好,适用于维生素B4的含量测定.
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HPLC法测定格列美脲胶囊中格列美脲的含量
目的:建立RP-HPLC法测定格列美脲胶囊中格列美脲的含量.方法:采用C18柱,甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调pH3.5±0.05)(8:3)为流动相,检测波长为228nm.结果:平均回收率为99.5%,RSD为0.96%.结论:该方法灵敏,专属,重现性好,可有效控制该制剂的质量.
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HPLC测定复方头孢羟氨苄胶囊中的头孢羟氨苄和甲氧苄啶含量
目的:建立高效液相色谱法,同谱测定复方头孢羟氨苄胶囊中的头孢羟氨苄和甲氧苄啶含量.方法:用C18柱,以pH3.5醋酸钠缓冲液-甲醇(77:23)为流动相,检测波长271nm.结果:头孢羟氨苄和甲氧苄啶进样量分别在3.2~4.8μg和0.64~0.96μg范围内,与相应主峰面积线性关系良好(γ分别为0.9996和0.9997),头孢羟氨苄和甲氧苄啶的平均回收率分别为99.9%和100.3%.结论:方法专属性强,简便快速,结果准确.
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头孢氨苄片溶出度的测定
目的:使自身对照法测定头孢氨苄片溶出度的方法更加合理准确.方法:样品液和对照液同浓度同步骤稀释.结果:稀释步骤影响溶出度的测定.结论:方法更加准确、合理.
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HPLC法测定颈复康颗粒剂中葛根素含量
目的:是建立可控的颈复康颗粒剂含量测定方法.方法:采用反相高效液相色谱法测定颈复康颗粒剂中葛根素的含量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇:水(25:75)为流动相,检测波长为250nm.结果:该方法能理想地分离颈复康颗粒剂中的葛根素,并测定其含量.葛根素平均回收率为102.07%,精密度(RSD)为3.18%(n=5).结论:所建立的含量测定标准可行,可控.测定结果准确,能有效地反映颈复康颗粒剂的内在质量.
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气相色谱法测定冰硼散中冰片的含量
目的:建立冰硼散中冰片含量的气相色谱测定法.方法:以醋酸乙酯为溶剂提取冰硼散中的冰片,以10%的PEG-20M为固定相,FID检测器,柱温130℃,以萘为内标物,采用内标法测定.结果:冰片在0.162μg~1.62μg进样量范围内线性相关(r=0.9999),方法回收率为98.72%,RSD=1.9%.结论:该方法准确,灵敏,重现性好.
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无焰原子吸收分光光度法测定牙痛一粒丸中朱砂的含汞量
采用原子吸收分光光度法测定不同厂家牙痛一粒丸中朱砂的含汞量,具有灵敏度高,专属性强,不受其他药材成分的干扰,并可同时完成多批试样的测定.线性范围1050ng/ml,平均回收率为100.4%,RSD为1.7%.
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复方丹参软胶囊质量标准的研究
目的:改进复方丹参软胶囊质量标准.方法:采用TLC鉴别处方中丹参、三七;采用RP-HPLC法测定复方丹参软胶囊中丹参酮ⅡA的含量,色谱条件:Diamonsil C18柱;流动相:甲醇-水(73:27);流速:1.5ml/min;检测波长:270nm.结果:含量测定线性范围8~80μg/ml,r=0.9999.加样回收率99.60%,RSD=1.10%.结论:建立了专属性较强的薄层色谱鉴别并解决了辅料(PEG)对薄层展开的干扰;采用高效液相色谱法测定复方丹参软胶囊中丹参酮ⅡA的含量,方法简便,准确,灵敏度高,重现性好,其他组分对测定无干扰,可用于该制剂的质量控制.
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高效液相色谱法测定西咪替丁注射液含量
目的:为本品质量控制提供了一个准确、方便、快捷的测定方法.方法:采用ALLTIMA C18柱,流动相为0.1%磷酸(用三乙胺调pH5.8)-甲醇(15:85),检测波长219nm,反相高效液相色谱法测定西咪替丁注射液的含量.结果:线性范围5.45~54.5μg/ml,加样回收率99.55%,(n=6,RSD=1.22%).结论:测定6批不同厂家的产品,测定结果与用电位滴定法测定的结果基本一致.
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HPLC法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的含量
目的:建立了HPLC法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的含量.方法:采用ODS柱,以0.025mol·ml-1磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈(80:20)为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长为246nm.结果:磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的线性范围分别为40.0~360.0μg·ml-1和8.0~72.0μg·ml-1,平均回收率分别为99.8%(RSD=0.45%)和100.5%(RSD=0.26).结论:本方法准确,快速,简便.
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关于HPLC法测定药品中杂质含量的讨论
2000版<中国药典>二部附录VD高效液相色谱法中给出了利用HPLC法测定杂质含量的五种方法:(1)内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量;(2)外标法测定供试品中某个杂质的含量;(3)加校正因子的主成分自身对照法;(4)不加校正因子的主成分自身对照法;(5)面积归一化法.其中(1)、(2)、(3)三种方法由于杂质对照品难以得到等原因,目前在杂质检测中应用较少,在已经批准执行的药品标准中(4)、(5)两种方法应用广泛,但由于这两种方法本身存在一些问题,给实际检测带来一定的困难,现就这两种方法讨论如下:
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《中国药典》2000年版一部柏子养心丸薄层色谱前处理方法的改进
目的:改进柏子养心丸薄层色谱前处理方法.方法:采用正丁醇冷浸法.结果:该法色谱斑点清晰,附近无杂质斑点干扰.结论:方法简便、快速,减少了繁琐的操作步骤.
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对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议
<中国药典>2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型.其中八珍益母丸、人参健脾丸、九味羌活丸、开胸顺气丸、木香分气丸、龙胆泻肝丸、补中益气丸、香砂养胃丸等品种均在[检查]项下规定"应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)".
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"药物极量表"和"药物限量表"
我们根据<中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知>,整理出"药物极量表"和"药物限量表"各一份,供同道参考.
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β-葡聚糖与内毒素共同作用对细菌内毒素检查的影响
目的:研究β-葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法.方法:比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β-葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应.结果:普通鲎试剂可以与β-葡聚糖反应而特异性鲎试剂不与β-葡聚糖产生凝胶反应;微量的β-葡聚糖和内毒素混合液可以使普通鲎试剂产生凝胶反应.结论:β-葡聚糖可以使细菌内毒素检查呈现假阳性结果,应对现行的鲎试剂质量标准和药典细菌内毒素检查法进行修订以免出现误判.
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关于中国药典2000年版附录IN颗粒剂内容的商榷
中国药典2000年版附录Ⅰ制剂通则中对颗粒剂做了如下规定(摘记):颗粒剂分单方制剂和复方制剂,可单剂量包装或多剂量包装.
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我国的药品微生物限度标准及质量现状
本文简要介绍中国药典2000版微生物限度标准中存在的若干问题、执行标准中的个别偏向及药品质量现状.目的是引起有关部门重视,不断完善标准,严格执行标准.
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乳酸环丙沙星注射液质量标准
关键词: 乳酸环丙沙星注射液 -
新雪片质量标准
关键词: -
龟芪参口服液质量标准
关键词: 龟芪参口服液 -
固肾生发丸质量标准
关键词: 固肾生发丸 -
源吉林甘和茶质量标准
关键词: 源吉林甘和茶 -
鼻炎康质量标准
关键词: 鼻炎康 -
氧氟沙星注射液质量标准
关键词: 氧氟沙星注射液 -
正天丸质量标准
关键词: 正天丸 -
舒胆胶囊质量标准
关键词: 舒胆胶囊 -
特制狗皮膏质量标准
关键词: 特制狗皮膏 -
保妇康栓质量标准
关键词: 保妇康栓 -
金菌灵胶囊质量标准
关键词: 金菌灵胶囊 -
对清热解毒口服液质量标准的探讨
本文对执行现版<中国药典>清热解毒口服液质量标准时发现的问题提出改进意见.方法:采用原方法(HPLC法)调整对照品和供试品溶液的浓度至接近,并改用以流动相为溶剂.
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女贞子药材及其制剂中齐墩果酸的含量测定方法研究综述
女贞子中主要成分有齐墩果酸(Oleanalic acid)、女贞子苷(Nuzhenide)、齐墩果苷、4-羟基β-苯乙基β-D葡萄糖苷、熊果酸等.齐墩果酸为其有效成分之一.含齐墩果酸的中药材较多,如连翘、槲寄生、凌霄花、车前草、青叶胆、黄花败酱、东方沙枣、冬凌草、藏茵陈等以及牛膝和五加科属植物根中所含的苷及其苷元也为齐墩果酸.
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国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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国家药品监督管理局国家标准颁布件
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新修订的《药品管理法》实施一周年展望
关键词: 修订
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