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正天丸治疗偏头痛(血虚阳亢挟瘀型)40例临床观察
资料与方法临床观察病例40例,随机分为治疗组和对照组各20例,年龄18～65岁.近3个月来,患者每4周头痛发作次数2～6次(含2次和6次).
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正天丸治偏头痛的临床疗效观察
目的 探讨正天丸治疗偏头痛的临床疗效.方法 120例偏头痛患者随机分为2组,治疗组60例采用正天丸联合氟桂利嗪治疗,对照组60例采用单用西比灵治疗,疗程均为4周.结果 治疗组总有效率93%;对照组总有效率77%.治疗组治疗效果明显高于对照组,2组比较有显著性差异(P ＜ 0.05).结论 正天丸联合氟桂利嗪治疗偏头痛临床疗效好,使用方便,值得推广.
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正天丸治疗偏头痛的有效性与安全性的Meta分析
目的 荟萃分析正天丸治疗偏头痛的临床疗效的有效性和安全性.方法 采用Meta分析对正天丸治疗偏头痛的文献进行汇总、归纳和统计学分析.结果计算机检索国内外数据库截止2018年4月12日,我们按照检索策略共检索到39974篇文献,终纳入文献17篇,纳入病例1518例.结果 正天丸联合其他西药治疗偏头痛的总有效率优于对照组[OR=5.4,95％,CI(3.73,7.82),P<0.00001];单用正天丸治疗偏头痛与西药相比较总有效率优于对照组[OR=5.4,95％,CI(3.73,7.82),P<0.00001].但对于正天丸的安全性,纳入文献仅有1篇详细描述,其他尚未报告不良事件.结论 正天丸联合西药治疗偏头痛疗效确切,其有效率优于单纯使用西药治疗偏头痛.单用正天丸治疗效果优于单用西药治疗偏头痛.但纳入研究的文献质量较低,风险偏倚及异质性较大,本结论的可靠性和外推性有待更多高质量的随机对照试验的验证.
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镇脑宁胶囊治疗风邪上扰证慢性紧张型头痛的临床研究
目的 评价镇脑宁胶囊治疗风邪上扰证慢性紧张型头痛的有效性及临床应用的安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究方法将入选病例分为试验组和对照组,试验组口服镇脑宁胶囊和正天丸模拟剂,对照组口服正天丸和镇脑宁胶囊模拟剂,两组疗程皆为8周.分别观察两组患者治疗后临床疗效及每月无头痛发作天数、疼痛持续时间、疼痛程度变化情况.结果 两组患者治疗后,试验组总有效率为95.38％,对照组为83.94％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).两组患者治疗后每月的无头痛发作天数均较治疗前增加,头痛发作持续时间均较治疗前下降,疼痛程度均较治疗前减轻,在服药第8周与本组治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05);但在服药第4周试验组各指标改善情况明显优于对照组(P<0.05),表明镇脑宁的起效时间早于正天丸.两组患者服药第8周后除疼痛程度评分外的其他指标情况比较,试验组与对照组结果相当,差异无统计学意义(P>0.05).结论 镇脑宁胶囊治疗风邪上扰证慢性紧张型头痛的疗效确切,临床应用安全,具有临床推广价值.
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正天丸挥发性成分的气相特征图谱分析
目的:建立正天丸中挥发性成分的气相特征图谱,为该制剂的质量控制提供参考.方法:采用水蒸气蒸馏法提取正天丸中挥发性成分,通过气相色谱法对16批正天丸中挥发性成分进行分析,以相对保留时间为指标,建立正天丸挥发性成分的气相特征图谱,考察14批正天丸中间体和制剂特征图谱的差异性.结果:正天丸挥发性成分气相特征图谱指定了20个共有峰,确定了3个化学成分(阿魏酸、甲基丁香酚和藁本内酯).精密度、重复性、稳定性试验中共有峰相对保留时间RSD均＜0.1％;14批正天丸中间体挥发性成分气相图谱各共有峰相对保留时间RSD均＜0.1％,与制剂特征图谱相对保留时间差别不大.结论:建立的正天丸挥发性成分气相特征图谱特征性强、方法准确可靠、重复性好,可用于正天丸挥发性成分的质量控制.正天丸制备工艺成熟、稳定,制剂批间一致性良好.
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近红外光谱技术用于正天丸混合过程终点的判断
目的:利用近红外光谱(near-infrared spectroscopy,NIR)技术分析正天丸的混合过程,建立一种快速判断混合终点的方法,以提高混合过程的均匀度和混合效率.方法:采用在线取样采集正天丸混合过程中粉末的NIR,计算不同时间点混合均匀度,利用主成分分析(principal component analysis,PCA)结合马氏距离判断粉末混合终点.采用HPLC测定不同混合时间点芍药苷含量以验证定性判断结果,检测波长235 nm,流动相0.05％磷酸-乙腈梯度洗脱.结果:随着混合时间的延长,粉末混合均匀度增大,20 min后达97％以上;PCA-马氏距离判断结果显示20 min后,到校正光谱的马氏距离基本保持不变(＜1.0),提示混合达到均匀状态,定量验证结果显示20 min后芍药苷含量的RSD趋于稳定.结论:近红外光谱技术可用于判定正天丸的混合过程终点,为其他大品种制剂的研究提供了参考.
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正天丸治疗偏头痛的有效性与安全性的系统评价
目的:系统评价正天丸治疗偏头痛的有效性和安全性.方法:计算机检索国内外数据库(从创建到2014年12月),查找正天丸与常规西药或安慰剂对照治疗偏头痛的随机对照试验(RCT)的文献.由2位评价员按纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.3.0进行Meta分析.结果:纳入15个RCT,共956例患者.Meta分析显示:①正天丸联合尼莫地平治疗的总有效率优于对照组[RR =1.44,95％CI(1.2,1.74),P=0.000 1];②正天丸联合西比灵治疗在总有效率[RR=1.21,95％CI(1.08,1.35),P=0.000 9],偏头痛持续时间[MD=-0.84,95％CI(-12.03,-4.88),P＜0.000 01]方面优于对照组;③正天丸与阿司匹林对照的总有效率差异无统计学意义[RR=1.21,95％CI(0.99,1.49),P=0.06];④正天丸与模拟剂对照,在总有效率[RR=2.5,95％ CI(1.83,3.41),P=0.00001],偏头痛持续时间[MD=-1.31,95％ CI(-1.60,-1.02),P＜0.000 01],发作次数[MD=-1.42,95％ CI(-1.81,-1.03),P=0.000 01],发作天数[MD=-1.25,95％ CI(-1.91,-0.60),P＜0.000 01],发作程度[MD=-1.11,95％CI(-1.43,-0.79),P＜0.000 01],改善伴随症状(恶心[MD=-1.11,95％CI(-1.27,-0.95),P＜0.000 01],畏光[MD=-0.43,95％ CI(-0.81,-0.28),P＜0.000 01],流泪[MD=-0.54,95％CI(-0.7,-0.38),P＜0.00001]}等方面,均优于对照组.但从已有证据尚无法判断正天丸与所报告不良事件的关系.结论:目前证据提示正天丸治疗偏头痛疗效确切,在改善偏头痛发作程度、减少发作时间、减轻部分伴随症状等方面优于安慰剂,治疗偏头痛总有效率与阿司匹林相当,正天丸联合西药(尼莫地平或西比灵)治疗的效果优于纯西药治疗.但由于纳入研究的文献质量较低,本结论的可靠性和外推性有待更多高质量的随机对照试验的验证.
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正天丸对多巴胺、硝酸甘油诱导的偏头痛大鼠模型脑干神经递质影响
目的:观察正天丸对多巴胺、硝酸甘油诱导的偏头痛大鼠模型行为学及脑干神经递质影响.方法:采用腹部皮下先注射多巴胺,后注射硝酸甘油复制偏头痛大鼠模型,以盐酸氟桂利嗪为对照药,观察正天丸对偏头痛大鼠行为学及脑干神经递质含量影响.结果:正天丸能增加偏头痛大鼠各时间段爬笼和挠头次数,但与模型组比较,无统计学差异;正天丸能提高大鼠脑干5-羟色胺(5-HT)含量(P＜0.05),而脑干去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)、高香草酸(HVA)及3,4-二羟基苯乙酸(DOPAC)含量与模型组比较,无统计学差异.结论:正天丸对偏头痛大鼠模型行为学表现有一定改善作用,并可提高脑干5-HT水平,提示该药具有良好的偏头痛保护作用.
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正天丸的镇痛作用及机制研究
目的:考察正天丸镇痛作用以及镇痛机制,为其治疗偏头痛提供药理学依据.方法:小鼠连续预给药5d,采用热板、冰乙酸、甲醛3个经典疼痛动物模型观察正天丸对疼痛小鼠的镇痛作用;采用紫外分光光度法测定甲醛疼痛模型各组小鼠血清中前列腺素E2(PGE2)和脑组织中谷氨酸(Glu)含量,硝酸还原酶法测定血清中一氧化氮(NO)含量以及ELISA法检测脑中降钙素基因相关肽(CGRP)含量,探讨其镇痛的作用机制.结果:正天丸能提高热刺激小鼠的痛阈值,延长冰乙酸所致的小鼠扭体反应潜伏期,减少扭体次数,并能显著缩短甲醛致病小鼠的Ⅰ相和Ⅱ相舔、咬足时间;明显降低甲醛致疼痛模型小鼠血清PGE2、脑组织Glu和CGRP含量,显著提高外周血清NO含量.结论:正天丸具有明显的镇痛作用,其镇痛机制与抑制中枢Glu、CGRP释放、降低外周疼痛介质PGE2含量、促进外周NO合成有关.
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HPLC同时测定正天丸中芍药苷、阿魏酸、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量
该研究以高效液相色谱同时测定正天丸(钩藤、白芍、川芎、当归、防风等)中芍药苷、阿魏酸、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量.试验中采用Insertil ODS-C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长230 nm.由试验结果可知,芍药苷、阿魏酸、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷在11.37～170.5,2.188 ～32.82,2.896 ～43.44,3.000～45.00 mg·L-1峰面积与进样量线性关系良好,r分别为0.999 9,0.9999,1.0000,1.0000；回收率(n=6)分别为102.3％(RSD 1.2％),99.71％ (RSD 1.9％),101.2％(RSD 1.2％),99.40％(RSD 2.4％).按所建方法对5批样品中上述4种成分的含量进行测定,结果均令人满意.该方法简便、准确,重复性好,可用于正天丸中芍药苷、阿魏酸、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷的质量控制.
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黛力新联合正天丸治疗紧张性头痛110例
目的：观察黛力新联合正天丸治疗紧张性头痛的临床疗效。方法：将2014年9月-2015年6月我院神经内科门诊中110例紧张性头痛患者随机分成两组，治疗组用黛力新联合正天丸进行治疗；对照组仅用正天丸进行治疗。评定治疗前后患者的头痛程度，汉密尔顿抑郁量表评分及汉密尔顿焦虑量表评分。结果：治疗组临床疗效较治疗组显著。结论：黛力新联合正天丸治疗紧张性头痛疗效安全有效。
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正天丸治疗经期头痛对比研究
目的:观察正天丸治疗经期头痛的临床疗效.方法:将30例经期患者随机分为观察组和对照组各15例.对照组服布洛芬缓释胶囊(芬必得),观察组服用正天丸,2组疗程均为6个月.观察2组治疗经期头痛的临床疗效.结果:1疗程后,观察组有效率为93.33％,对照组为66.66％,观察组优于对照组.结论:正天丸是治疗经期头痛的有效方法.
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正天丸联合西比灵治疗脑血管痉挛性头痛疗效观察
目的:探讨正天丸联合西比灵治疗脑血管痉挛性头痛的疗效.方法:选择2016年1月-2017年1月在本院就诊的脑血管痉挛性头痛患者170例,分为观察组和对照组,各85例.对照组予西比灵治疗,观察组予正天丸联合西比灵治疗,治疗30天后,观察两组患者的疗效.结果:观察组的总有效有78例,占91.76%,对照组为75.29%,观察组显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后观察组的大脑中动脉Vm、Vs值的改善率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:正天丸联合西比灵治疗脑血管痉挛性头痛的疗效较好,能有效改善患者的症状,在临床上可广泛使用.
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正天丸治疗瘀血阻络型偏头痛临床疗效观察
目的:探讨正天丸治疗瘀血阻络型偏头痛的临床疗效.方法:回顾性分析74例瘀血阻络型偏头痛患者临床资料,根据治疗方法的不同将患者分为观察组(n=41)和对照组(n=33),对照组给予西比灵治疗,观察组则给予正天丸治疗,治疗 8周后对比观察两组临床疗效和治疗前后疼痛视觉模拟评分(VAS)和中医症状积分.结果:观察组总有效率为95.1%,高于对照组的81.8%;两组治疗后VAS评分和中医症状积分均显著低于治疗前;观察组治疗后VAS评分和中医症状积均显著低于对照组治疗后,以上差异有统计学意义(P<0.05).结论:正天丸治疗瘀血阻络型偏头痛临床疗效显著,能有效改善患者中医症状,值得推广.
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正天丸引起大疱性固定性药疹一例
临床资料
患者，男，26岁。主因口腔、外阴、躯干及四肢皮损伴瘙痒5 d，于2013年8月7日入院。5 d前患者因偏头痛单次口服正天丸（华润三九医药股份有限公司）6 g后，双手足、躯干、四肢出现30余个大小不等圆形或椭圆形的水肿性暗紫红斑，中央出现水疱、大疱，口腔及外阴黏膜糜烂，伴疼痛。期间未口服其他药物。既往史：半年前服用“去痛片”后双手足、躯干、四肢出现10余个钱币大小的水肿性暗紫红斑及水疱，口腔及外阴黏膜糜烂；1个月前服用正天丸后，亦出现上述同类皮损；两次均于外院诊断为固定性药疹，停药并给予抗过敏治疗后皮损消退。否认有其他药物过敏史。家族遗传病史无特殊。系统检查：生命体征平稳，心、肺、腹未见明显异常。皮肤科检查：颈后、左腋窝、左前臂及双手指间、手掌、手背、双足背散在大小不等圆形或椭圆形的水肿性暗紫红斑，境界清楚，中央可见水疱、大疱，疱液清亮；口腔黏膜、唇红及龟头部糜烂、渗出、结痂，张口受限（图1）。实验室检查：中性粒细胞百分比81.5%（正常值40%～75%），总胆固醇6.82 mmol/L （＜5.20 mmol/L），C反应蛋白36.2 mg/L（＜1.0 mg/L）。尿常规、肝肾功、电解质、免疫7项、红细胞沉降率等检查均正常。左前臂皮损组织病理检查：表皮弥漫颗粒层增厚，基底细胞液化，真皮浅层血管周围较致密淋巴细胞为主的炎性细胞浸润伴噬色素增加（图2）。诊断：大疱性固定性药疹。治疗：停用正天丸，予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40 mg、葡萄糖酸钙注射液、维生素C注射液静脉滴注，氯己定溶液口腔含漱，外用氧化锌油及紫草油。10 d后躯干、四肢皮损干燥脱屑，糖皮质激素减为泼尼松40 mg口服；13 d后部分鳞屑脱落，泼尼松减量至30 mg晨起顿服；15 d后躯干、四肢皮损大部分鳞屑脱落，留有色素沉着，口唇及龟头黏膜糜烂面已结痂，病情明显好转出院。出院1d后糖皮质激素量减为泼尼松20 mg晨起顿服，服用4 d后减为10 mg晨起顿服，连续服用7d天后停药，无新发皮损。同年9月5日门诊复诊，患者躯干、四肢鳞屑均已脱落，口唇及龟头黏膜结痂均脱落，留有褐色色素沉着斑。后失访。 -
正天丸致过敏性皮炎1例
1病例报告患者男,40岁,因偏头痛于2000年9月6日来我院就诊.自述对苯巴比妥片过敏,门诊医生给予正天丸(批号980118)口服,6 g/次,3次/d.服药后3 h,四肢、躯干、颈部出现大片斑、丘疹,颜色暗红,奇痒难忍.未服用其他药物.经皮肤科医生诊断为过敏性药疹.给予葡萄糖酸钙注射液10 ml,维生素C注射液1.0 g和地塞米松5 mg加入到5%葡萄糖注射液中静滴,并服氯苯那敏8 mg,3次/d.用药30min后自觉症状好转,皮疹颜色逐渐变淡并于2 d后完全消退.
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天麻钩藤四物汤治疗偏头痛效果观察
1997年以来,笔者采用自拟天麻钩藤四物汤治疗偏头痛60例,同期采用正天丸作对照,前者效果满意.1 对象和方法1.1 对象 100例均为门诊病人,随机分为治疗组和对照组.治疗组60例,男12例,女48例,年龄12～63岁,平均41.5岁,病程3个月～11年.对照组40例,男8例,女32例,年龄14～69岁,平均43岁,病程5个月～12年.两组资料经统计学处理,差异不显著(P＞0.05).80 %病人曾服用过营养脑神经及血管扩张类药物无效,而求助于中医治疗.所有病例病程均在3个月以上,反复发作,痛势甚剧,痛止如常人,发作频率为数日1次至数月1次,头痛持续时间由数分钟至数日.神经系统及理化、CT、MRI 等检查可排除高血压病、颈椎病、感染性疾病及五官疾病所致的头痛.
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正天丸致药疹
患者女,49岁,既往无过敏史,因血管神经性头痛曾用多种西药治疗疗效欠佳,并常因劳累,情绪波动而发病.
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正天丸与氟桂利嗪联合方案治疗偏头痛
目的：探讨正天丸与氟桂利嗪联合方案治疗偏头痛，观察临床治疗效果。方法64例偏头痛患者，随机分成实验组和对照组，每组32例。实验组服用氟桂利嗪和正天丸进行治疗，对照组服用氟桂利嗪进行治疗。两组均进行4个月的治疗，比较两组患者的治疗效果。结果两组治疗后疼痛状态、疼痛时间、疼痛频率均获得改善，且实验组优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论氟桂利嗪和正天丸联用治疗偏头痛临床疗效好，治疗周期短且副作用小，适用于临床治疗。
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西比灵联合正天丸治疗偏头痛的疗效观察
偏头痛是反复发作的血管性头痛,呈一侧或两侧疼痛,临床常见.16岁以后成年人员偏头痛患病率为7.7%～18.7%,女性较男性多见[1].为了探讨有效的治疗方法,笔者采用西比灵联合正天丸对偏头痛患者进行了治疗观察,现报道如下.
