现代药物与临床杂志
Drugs & Clinic 현대약물여림상
- 主管单位：
- 主办单位： 天津药物研究院,中国药学会
- 影响因子： 1.17
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1674-5515
- 国内刊号： 12-1407/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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利巴韦林联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗慢性丙型肝炎疗效及随访观察
目的：探究利巴韦林联合聚乙二醇干扰素α-2a在治疗慢性丙型肝炎中的临床疗效。方法选取2010年6月—2012年6月在西安市唐都医院进行治疗的慢性丙型肝炎患者100例，随机分成对照组（50例）和治疗组（50例），在常规治疗的基础上，对照组口服利巴韦林片，0.3 g/次，3次/d，同时皮下或肌肉注射重组人干扰素α2a注射液，500万IU/次，每周3次。治疗组皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a注射液，180μg/次，每周1次，利巴韦林的用法用量同对照组。两组均治疗48周。治疗结束后比较两组患者血清丙氨酸转氨酶（ALT）复常率、HCV RNA转阴率及不良反应。结果治疗后，治疗组患者治疗结束时病毒学应答（ETVR）和持续病毒学应答（SVR）比例分别为82%、76%，均明显高于对照组的64%、50%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗24、48周及治疗后24周，治疗组HCV RNA转阴率和ALT复常率均明显高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论利巴韦林联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗慢性丙肝有较好的临床疗效，可以在临床推广应用。
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复胃散联合雷尼替丁治疗幽门螺杆菌阳性胃溃疡合并癌前病变的疗效观察
目的：探讨复胃散联合雷尼替丁治疗幽门螺杆菌阳性胃溃疡合并胃癌癌前病变的临床效果。方法收集茂名市茂南区人民医院2009年1月—2013年12月在门诊和住院收治的1360例幽门螺杆菌阳性胃溃疡合并胃癌癌前病变患者，按随机数字法分为治疗组和对照组，每组680例。对照组给予复胃散胶囊，1.5 g/次，3次/d。治疗组在内镜辅助下确定患者病灶位置，并注射雷尼替丁注射液；第二天开始服用复胃散胶囊，用法用量同对照组。两组患者均治疗2个月。治疗后，对两组患者临床症状疗效、胃镜疗效、病理疗效及幽门螺杆菌根除率进行比较。结果治疗组和对照组证候疗效总有效率分别为88.5%、68.1%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组胃镜下溃疡、充血水肿、糜烂、黏膜变白、颗粒增生、血管透见的症状均有所好转，治疗组各症状的有效率均高于对照组，两组有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，治疗组肠上皮化生、异型增生、肠上皮化生和异型增生两者兼有的癌前病变总有效率分别为69.8%、70.0%、66.7%，均明显高于对照组的39.8%、42.5%、36.5%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组和对照组幽门螺杆菌根除率分别为95.2%、77.1%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论复胃散胶囊联合内镜下注射雷尼替丁注射液治疗幽门螺杆菌阳性胃溃疡合并胃癌前病变具有较好的临床疗效，可充分发挥内镜注射的局部大剂量治疗和中药组分的协同作用，提高治疗有效率。
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地高辛片联合益气复脉治疗慢性心力衰竭的疗效观察
目的：观察地高辛片联合益气复脉治疗慢性心力衰竭的临床疗效。方法选取于2012年12月—2013年12月来上海市东方医院诊疗的慢性心力衰竭患者64例，随机分为对照组（29例）和治疗组（35例）。对照组在一般基础治疗的基础上口服地高辛片0.125 mg/次，1次/d。治疗组在对照组基础上加用注射用益气复脉（冻干）3.9 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL静脉点滴，1次/d。两组均治疗14 d。治疗结束后对两组患者的临床疗效、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）和心功能指标进行比较分析。结果治疗后，治疗组和对照组的总有效率分别为97.14%、89.66%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗后血浆 NT-proBNP 水平均较治疗前有所降低，治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，治疗组血浆 NT-proBNP 水平明显低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组心功能指标左室舒张末期内径（LVEDD）、左室收缩末期内径（LVESD）均较治疗前明显降低，心室射血分数（LVEF）、舒张早期/舒张晚期二尖瓣血流速度（E/A）及心输出量（CO）均较治疗前明显升高（P＜0.05、0.01）；但治疗组对改善患者LVEDD、LVESD、LVEF、E/A及CO方面明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05，0.01）。结论在地高辛治疗基础上加用益气复脉治疗慢性心力衰竭可较好的改善患者的临床症状和心功能状况，对患者肝肾功能未产生明显不良反应，值得临床推广应用。
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替格瑞洛对冠心病心绞痛患者血小板功能抑制的研究
目的：研究替格瑞洛对冠心病心绞痛患者血小板功能的抑制情况。方法选取2011年3月—2013年2月在中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院就诊的心绞痛患者88例，依据分层随机分组法将患者分为对照组和治疗组，每组44例。在常规治疗基础上，对照组给予口服负荷剂量氯吡格雷300 mg/d，1周后改为75 mg/d维持进行治疗；治疗组给予口服负荷剂量替格瑞洛180 mg/d，1周后改为90 mg/d维持进行治疗。观察比较两组患者用药前，用药1、2周后，停药6、12 h及1 d后的血小板聚集率（MPA）、血小板反应指数（PRI），治疗1年内患者心血管意外事件发生情况和药物不良反应情况。结果治疗前两组患者的MPA和PRI比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗1、2周后治疗组患者的MPA和PRI均明显低于对照组（P＜0.05）。停药12 h及1 d后治疗组患者的MPA和PRI均高于对照组患者（P＜0.05）。治疗1年内，治疗组患者的心绞痛发作及心肌梗死例数明显低于对照组（P＜0.05）。治疗组患者的挫伤、腹痛及皮疹例数明显低于对照组（P＜0.05）。治疗组患者的呼吸困难及出血例数与对照组比较差异无统计学意义。结论应用替格瑞洛代替氯吡格雷对心绞痛患者进行治疗可有效对抗血小板的凝血作用，并在停药后更快恢复，明显降低患者心绞痛及心肌梗死发作次数以及因心脑血管意外导致的死亡率。
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紫杉醇联合奈达铂或卡铂治疗上皮性卵巢癌的临床疗效比较
目的：探讨紫杉醇联合奈达铂或卡铂在上皮性卵巢癌化疗中的疗效，为临床上有效安全的化疗方案的选择提供参考依据。方法选取于2011年3月—2013年8月上海交通大学附属第六人民医院收治的卵巢癌患者102例，随机分为治疗组（n=51）和对照组（n=51），治疗组第1天给予紫杉醇注射液175 mg/m2，加入500 mL生理盐水中静脉滴注，3 h内滴完，第2天给予注射用奈达铂100 mg/m2进行静脉滴注。对照组第1天紫杉醇用法用量同治疗组，第2天给予注射用卡铂400 mg/m2进行静脉滴注。28 d为一个疗程，所有患者化疗1～6个疗程，平均3个疗程。治疗结束后，比较两组的疗效和毒副作用。结果治疗组和对照组治疗有效率分别为64.71%、60.78%，两组比较差异无统计学意义。治疗过程中两组患者均可发生血红蛋白减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、皮疹、脱发、恶心呕吐、肝功能和神经感觉异常的毒副作用，其中两组患者发生脱发的发生率均为100%，血红蛋白减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、恶心呕吐的发生率均在50%以上。治疗组患者没有发生发热、过敏的毒副作用，神经感觉异常的发生率也低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论紫杉醇联合奈达铂或卡铂治疗上皮性卵巢癌的临床疗效无差异，主要毒副作用为骨髓抑制和胃肠道反应。临床医生可根据患者自身耐受情况、经济条件进行合理选择化疗方案，有利于减少患者化疗痛苦，提高患者依从性。
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二甲双胍联合维格列汀治疗肥胖型2型糖尿病的临床观察
目的：探究二甲双胍联合维格列汀治疗肥胖型2型糖尿病的临床疗效。方法选取2010年3月—2013年2月来重庆市忠县人民医院就诊的肥胖型2型糖尿病患者106例，依据分层随机分组法将患者分为治疗组（53例）和对照组（53例）。对照组给予常规疗法，随餐同服二甲双胍0.5 g/次，2次/d，后依据病情以0.5 g/2周逐渐增量，大剂量不超过2.5 g/d，同时早餐前口服吡格列酮，起始剂量15 mg/d，大剂量不超过45 mg/d；治疗组口服二甲双胍，用法用量同对照组，同时随餐口服维格列汀50 mg/次，2次/d。两组患者均治疗6个月。比较两组患者治疗前后体质量指数（BMI）、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GSP）、空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPBG）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、治疗总有效率，同时观察两组患者可能出现的不良反应。结果治疗后两组患者的BMI、HbA1c、GSP、FBG、2hPBG、TG、TC及LDL-C均较治疗前有所下降，差异均有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，治疗组患者的BMI、HbA1c、GSP、FBG、2hPBG、TG、TC及LDL-C均较对照组下降更加明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后治疗组患者的GLP-1和HDL-C均明显高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，治疗组和对照组的总有效率分别为98.11%、86.79%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论二甲双胍联合维格列汀治疗肥胖型2型糖尿病可有效控制患者的血糖和体质量，且不增加低血糖风险，同时也可达到降低血脂的作用，值得临床推广应用。
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川芎救心滴丸对动物实验性心肌缺血的保护作用研究
目的：采用多种实验模型评价川芎救心滴丸对大鼠和小鼠实验性心肌缺血的保护作用。方法采用结扎大鼠冠状动脉前降支引起急性实验性心肌缺血模型，观察川芎救心滴丸的抗心肌缺血作用；采用静脉注射高分子右旋糖酐致大鼠高黏滞血症模型，观察川芎救心滴丸的活血作用；采用小鼠注射异丙肾上腺素实验模型，观察川芎救心滴丸的耐缺氧作用。结果与模型组比较，大鼠ig川芎救心滴丸0.32、0.64 g/kg剂量组能明显抑制因冠状动脉前降支结扎引起标准Ⅱ导联心电图ST段的升高，明显缩小心肌梗死范围；0.16、0.32、0.64 g/kg剂量组明显抑制高分子右旋糖酐所致高黏滞血症大鼠全血黏度的升高；与模型组比较，小鼠ig川芎救心滴丸0.46、0.92 g/kg剂量组明显延长注射异丙肾上腺素后小鼠常压缺氧条件下的存活时间。结论川芎救心滴丸具有明显的活血、耐缺氧作用，对实验性心肌缺血有明显的保护作用。
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正交试验优化尼美舒利乳膏的处方研究
目的：优化尼美舒利乳膏剂的处方。方法选用L9(34)正交设计对尼美舒利乳膏的处方进行优化筛选，选氮酮、丙二醇和平平加O20为3个影响因素，每个因素各取3个水平，用药物透皮扩散试验仪，以离体小鼠腹部皮肤为屏障，pH 7.4磷酸盐缓冲液为接受介质，（37±1）℃恒温水浴，转速500 r/min，测定不同处方的渗透速率。结果氮酮是影响透皮吸收速率的主要因素，其次是平平加O20。佳工艺条件是氮酮3%、丙二醇15%、平平加O201%。从累积渗透量–时间曲线方程可以看出，透皮吸收符合零级方程。结论尼美舒利乳膏剂的处方合理，制备工艺可行。
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栀子总苷缓释片多组分体外释放度研究
目的：探讨栀子总苷缓释片多组分体外释放度评价方法。方法采用转篮法测定释放度，HPLC法测定羟异栀子苷、京尼平龙胆二糖苷、栀子苷的释放速率，UV法测定栀子总苷释放速率，采用相似因子法和释放机制评价多组分释放的同步性。结果羟异栀子苷、京尼平龙胆二糖苷、栀子总苷与栀子苷释放速率相近，与栀子苷释放度的相似因子分别为81%、72%、91%，释放机制均符合Higuchi方程，说明栀子总苷缓释片多组分是均衡释放的。结论本法可用于栀子总苷缓释片多组分体外释放度评价。
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聚乙二醇化重组人生长激素对去垂体幼鼠胰岛分泌的影响及其机制
目的：观测长效生长激素聚乙二醇化重组人生长激素（PEG-rhGH）是否引起胰岛素抵抗及其与短效生长激素注射用重组人生长激素（rhGH）的差异。方法3周龄SD雄性幼鼠106只，随机取88只进行去垂体手术造模，取成模的幼鼠54只分为模型组、rhGH组、PEG-rhGH组，另18只假手术组为对照组。分别给予生理盐水（0.25 mg·kg?1·d?1）、rhGH（0.25 mg·kg?1·d?1）、PEG-rhGH（1.4 mg·kg?1·周?1）处理。4周后进行糖耐量实验和胰岛素释放试验，计算胰岛素曲线面积与葡萄糖曲线面积比值，胰岛素稳态模型（HOMA-IR）；检测血清生长抑素水平；免疫组织化学法检测胰岛胰岛素（INS）、胰高血糖素（GLU）、生长抑素（SS）、胰多肽（PP）。结果 PEG-rhGH 组 HOMA-IR 较对照组、模型组低（P＜0.05），与 rhGH组比较无差异。AUCI/AUCG值组间比较显示PEG-rhGH组高于rhGH组，但无统计学差异。PEG-rhGH组GLU蛋白表达与模型组表达无差异。PEG-rhGH组INS表达较模型组表达上升（P＜0.05）。PEG-rhGH组SS、PP表达与rhGH无差异。血清SS各组间均无明显差异。结论未观察到PEG-rhGH引起去垂体大鼠胰岛素抵抗和胰岛β细胞分泌能力下降，对胰岛分泌蛋白的表达无明显影响。
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HPLC法测定六经头痛片中的胡薄荷酮
目的：建立测定六经头痛片中胡薄荷酮的高效液相色谱法。方法采用Agilent Zorbax SB C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm）；以乙腈–0.05%磷酸水溶液为流动相，进行梯度洗脱；检测波长256 nm；柱温30℃；体积流量1.0 mL/min；进样量10μL。结果胡薄荷酮在0.4423～1105.8 ng与峰面积线性良好（r=0.9999），平均回收率为97.59%，RSD值为1.54%（n=6）。结论建立的方法专属性强、准确、快速，可有效地控制六经头痛片的质量。
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离子色谱法测定复方氨基酸注射液（20AA）中醋酸根
目的：建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液（20AA）中醋酸根的方法。方法使用Dionex ICS 3000离子谱仪，Dionex As19-Ag19阴离子交换色谱柱（250 mm×4 mm），水–30 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液，梯度洗脱，体积流量1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20μL，抑制型电导检测器，检测池温度35℃。结果醋酸根与相邻杂质的分离度为1.8，低检出浓度0.75μmol/L，线性范围0.75～2.24 mmol/L（r=0.9995），平均回收率为100.7%，RSD值为1.7%。结论该方法操作简单，分离度好，背景低，是控制复方氨基酸注射液（20AA）中醋酸根的可靠方法。
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HPLC法测定非诺贝特缓释片中非诺贝特
目的：采用HPLC法测定非诺贝特缓释片中非诺贝特。方法采用Dikma C18色谱柱（200 mm×4.6 mm，5μm）；流动相：甲醇–水（90∶10）；检测波长：288 nm；柱温：25℃；体积流量：1.0 mL/min；进样量10μL。结果非诺贝特在2.0～12.0μg/mL与其峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999）；检测限和定量限分别为10、30 ng/mL；平均回收率为99.86%， RSD值为0.72%（n=9）。结论该方法准确、简便，可用于非诺贝特缓释片中非诺贝特的质量控制。
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天舒滴丸对急性血瘀模型大鼠血液流变学和血栓形成的影响
目的：研究天舒滴丸对急性血瘀模型大鼠血液流变学、血小板聚集及血栓形成的影响。方法 SD大鼠随机分为对照组、模型组、天舒胶囊（4.0 g/kg）组、天舒滴丸（1.0、2.0、4.0 g/kg）组，ig给药3 d后，采用肾上腺素配合冰浴制备大鼠急性血瘀模型，分别测定全血黏度，血浆黏度，红细胞压积，血沉，体外形成血栓的长度、湿质量、干质量，血小板聚集率等指标。结果天舒滴丸能明显降低急性血瘀模型大鼠全血和血浆黏度，明显降低血栓长度、血栓湿质量和干质量，抑制模型大鼠血小板聚集率的升高。结论天舒滴丸能够改善急性血瘀模型大鼠血液流变性，抑制血小板聚集及血栓形成。
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头孢美法仑的合成及其体外抗肿瘤活性研究
目的：设计合成头孢美法仑，并对其进行体外抗肿瘤活性研究。方法以二苯甲酮、美法仑和7-苯乙酰胺基-3-氯甲基头孢烷酸对甲氧基苄酯（GCLE）为原料，经酯化、碘代、偶联、氧化、水解等反应得到目标化合物头孢美法仑，并采用MTT法对其进行体外抗肿瘤活性研究。结果设计并合成了目标产物头孢美法仑，利用MS和1H-NMR确证了结构；体外活性实验中，头孢美法仑在体外基本无毒，酶解后 IC50为（101.97±1.705）μmol/L。结论头孢美法仑酶解后能够充分发挥细胞毒作用，而酶解前在体外基本无毒性，为颇具前景的前药，值得进一步研究。
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硫磺熏蒸对黄芪中黄酮类和皂苷类成分的影响
目的：测定硫磺熏前后黄芪中黄酮类和皂苷类成分的变化，确定硫磺熏对黄芪药材质量的影响，为评价熏硫加工对黄芪质量的影响提供依据。方法对收集的黄芪进行熏硫加工，采用HPLC-DAD法测定了毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素4种黄酮成分，UPLC-ELSD法测定了黄芪皂苷I、黄芪皂苷II、黄芪皂苷III、黄芪甲苷4种皂苷成分。结果硫磺熏过的黄芪药材中毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷含量降低，毛蕊异黄酮、芒柄花素、黄芪皂苷I、黄芪皂苷III、黄芪甲苷的含量变化不明显。结论黄芪熏硫加工后，黄酮苷成分有所降低，其余成分变化不明显。
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2010-2013年天津市第二人民医院肝病治疗口服中成药的使用情况分析
目的：分析天津市第二人民医院2010—2013年肝病治疗口服中成药的临床用药情况，探讨用药90%（DU 90%）在肝病治疗口服中成药利用评价中应用的可行性和实用性，为临床用药的合理性和科学性提供参考。方法收集、整理2010—2013年医院肝病治疗口服中成药用药频度（DDDs）和限定日费用（DDDc）进行统计，分析DU 90%部分药物的使用情况。结果肝病治疗口服中成药的销售金额呈逐年上升趋势，增幅分别为21.70%、9.15%、26.43%；肝病治疗口服中成药的销售金额排名靠前的药物品种相对稳定，大多为清热解毒类、活血化瘀类和补益类药物；DU 90%部分药物的DDDs相对稳定，销售金额和DDDs的同步性较好。大部分药品的DDDc较低，构成比在2013年有所增加。结论2010—2013年天津市第二人民医院肝病治疗口服中成药使用情况基本合理，DU 90%可以作为一种有效的工具，应用到处方的评价过程中。
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2001-2013年邯郸市他汀类药物不良反应分析
目的：了解邯郸市各医院使用的他汀类药物不良反应（ADR）发生情况，为临床合理用药提供依据。方法对邯郸市药品不良反应监测机构上报的2001—2013年他汀类药物不良反应登记资料进行回顾性统计分析。结果 ADR累及多个系统–器官，主要包括肝胆、胃肠、肌肉骨骼及神经系统，其他系统相对少见。严重不良反应以肝损害常见；不同他汀类ADR有所差异，辛伐他汀主要累及肌肉骨骼、胃肠系统和肝胆系统，阿托伐他汀主要累及肝胆和神经系统，氟伐他汀主要累及胃肠系统。结论目前在临床上应用的他汀类药物在常规剂量范围内均有ADR发生，应规范降脂用药剂量和时限，减少不良反应发生。
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2010-2013年广西壮族自治区脑科医院革兰阴性菌的分布与耐药性分析
目的：了解广西壮族自治区脑科医院临床常见革兰阴性菌的分布及耐药性变迁，为指导临床合理使用抗菌药物提供可靠依据。方法回顾性分析2010—2013年广西壮族自治区脑科医院临床各科室送检标本分离的革兰阴性菌及其耐药性进行回顾性调查分析。结果4年间送检标本共分离出7450株病原菌，主要以大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和阴沟肠杆菌为主，检出率依次为28.4%、20.9%、18.7%、15.2%、6.2%。4年间大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的平均检出率分别为56.3%、36.9%。药敏结果显示，不同菌属对抗生素的耐药率有差别，肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌和阴沟肠杆菌对碳青霉烯类抗菌药物总体上有较高的敏感性；铜绿假单胞菌对喹诺酮类、亚胺培南、头孢哌酮/舒巴坦耐药率相对较低；鲍曼不动杆菌对多数抗菌药物高度耐药，且呈逐年上升趋势。结论广西壮族自治区脑科医院临床常见革兰阴性菌对常用抗菌药物耐药严重，应加强革兰阴性菌耐药性的动态监测，以指导临床进行合理规范的抗感染治疗。
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热熔挤出技术制备固体分散体的辅料研究进展
热熔挤出技术（HME）是一种制备固体分散体的新技术。固体分散体的制备和性质主要依赖于辅料的选择。HME的辅料应具有较强的热塑性、较高的热稳定性、适宜的熔融黏度和原辅料的相容性。依据辅料的用途，HME的辅料主要分为载体、塑化剂和功能性辅料。依据载体溶解能力的不同，载体又分为水溶性、难溶性和肠溶性3类，对应制备出速释、缓控释功能的固体分散体。通过塑化剂和功能性辅料的修饰和辅助，进一步优化固体分散体的稳定性和释放特性。主要从载体、塑化剂和功能性辅料等方面对HME的辅料进行综述，旨在为固体分散体载体的选择、固体分散体的制备提供参考和依据。
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两色金鸡菊的化学成分和药理作用研究进展
两色金鸡菊Coreopsis tinctoria Nutt.为菊科金鸡属植物，原产于北美，在我国新疆昆仑山区被发现并在当地作为茶饮用，至今有十多年的历史。两色金鸡菊含有的化学成分主要为黄酮类、皂苷类、有机酸、鞣质、糖类、挥发油或油脂类和酚性成分。研究表明两色金鸡菊具有降血糖、抗氧化、降血压、降血脂等药理活性，有潜在的药用价值。综述近年来两色金鸡菊的化学成分和药理作用，为其进一步研究开发利用提供参考。
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2013年度FDA批准的创新性药物简析
美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年度共批准27个新药，其中小分子药物25个，生物制品2个，涉及抗肿瘤、代谢和内分泌系统、抗病毒、精神神经系统、呼吸系统、伴随诊断试剂，以及医学影像产品等治疗和应用领域。与2012年批准的39个新药相比，虽然在产品数量上有所下降，但这些药物却具备广阔的商业前景。简要介绍其中的重点品种，并就新药研发的现状与趋势进行分析。
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稀有人参皂苷糖苷化合成方法的研究进展
稀有人参皂苷是人参皂苷中一类重要的活性成分，该类化合物具有极强的抗肿瘤活性。其主要通过糖苷化的方法来实现，现有的糖苷化方法主要包括化学合成法、酶解法和微生物转化法。研究表明糖苷化能改变化合物的生物活性、稳定性、水溶性、以及与受体分子的相互识别和结合特性，另外还能降低或除去内源和外源有毒物质的毒性。综述了3类糖苷化方法，并对比总结各个方法的优劣之处，有利于选择出佳的合成稀有人参皂苷的糖苷化方法，以满足临床和科研等方面的需求。对人参皂苷的糖苷化新研究进展进行综述，并对糖苷化人参皂苷的发展趋势作了简要的讨论。
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新型磷脂酰肌醇-3激酶δ抑制剂idelalisib
磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）是一种胞内磷脂酰肌醇激酶，吉利德正在开发的血癌新药idelalisib是首个选择性口服PI3K抑制剂，与α、β、γ亚基相比，其可高度选择性地作用于δ亚基。idelalisib可阻滞PI3Kδ-Akt信号通路并促进细胞凋亡，从而有效治疗难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）。研究表明idelalisib能够显著增加B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）细胞系的凋亡，同时没有显著增加正常T细胞的凋亡。在一系列临床研究中显示出良好的治疗前景，且安全性及耐受性均较好。
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FDA加快新药审批程序及突破性治疗药物分析
FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药，尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批， FDA已经建立了3种不同但很成功的方法，即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》正式实施，法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式，即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可，截止到2014年5月5日，FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请，其中授予48项，拒绝96项，另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病，尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况，以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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