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大连市血液中心血清学检测与核酸检测并行的效果观察
目的 通过血清学检测和核酸检测并行的检测模式,全面合理评估血清学检测和核酸检测在降低输血相关感染风险中的相关性.方法 对2010年12月2日～2011年7月7日共计30 561份献血者标本进行血清学检测(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、梅毒特异性抗体、谷丙转氨酶及血型),同时进行HBV、HCV、HIV的3联检核酸定性检测以及HBV DNA阳性标本测定血清学乙肝5项,即HBsAg,抗-HBs,抗-HBc(总),HBeAg和抗-HBe.统计各项检测的检出率；将血清学检测HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体酶免3项检测与核酸检测结果进行对比；分析HBV DNA阳性标本的血清学特点.结果 HBsAg、抗-HCV和HIV抗原/抗体3项检测处于灰区和灰区以下的不合格标本中无核酸检测阳性标本.单纯核酸阳性的检出率为0.07％,经鉴别,HBV DNA阳性17份,无HCVRNA和HIV RNA的检出.HBV DNA阳性标本的乙肝血清学以全阴模式居多.45份核酸酶免均不合格的标本中有29份获得鉴别,鉴别结果与酶免结果符合率为100％.核酸检测阴性而酶免检测双试剂阳性的标本有14份,HBsAg阳性6份,抗-HCV阳性8份,无HIV抗体/抗原阳性标本.结论 核酸检测对于HBsAg(-)的HBV感染献血者的检出效果明显.核酸检测与血清学检测结果存在不一致,合理的解释和分析需要必要的献血者追踪和更进一步的实验室确证手段及完善的检测策略.
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两家化学发光系统用于血液筛查HIV的性能评价
目的 对2家化学发光检测系统用于血液筛查HIV项目进行评估.方法 使用1种化学发光试剂(CLIA试剂)、1种电化学发光试剂(ECLIA试剂)和2种酶联免疫吸附试剂(国产第3代HIV ELISA试剂、进口第4代HIVELISA试剂)同时检测卫生部临检中心提供的HIV血清盘,分别将2种化学发光试剂和ELISA试剂的检测性能进行比较.结果 1)4种试剂的灵敏度由高到低依次为ECLIA(100％)=进口ELISA(100％)＞CLIA(96.64％)=国产ELISA(96.64％).2)4种试剂的特异性由高到低依次为CLIA (98.72％)＞国产ELISA(97.44％)＞进口ELISA(92.30％) ＞ECLIA(87.18％).3)4种试剂检测结果的一致性很好,准确率均较高(AUC为0.989 2-0.999 9).4)稀释灵敏度:ECLIA试剂能检出稀释比例为1:800的HIV抗体稀释样本,其余3种试剂能检出的高稀释比例为1:400.5) ECLIA试剂可以检出浓度为1 IU/mL的HIV p24抗原,检出5份窗口期核酸阳性样本(5/7),与进口第4代ELISA试剂的结果一致.第3代试剂均未能检出.6)ECLIA试剂的批内精密度CV为3.03％-6.34％,批间精密度为7.52％和15.76％,精密性总体优于2种ELISA试剂;CLIA试剂的批内精密度CV为3.39％-7.12％,批间精密度为10.28％和11.41％,精密性总体优于2种ELISA试剂.结论 4种评估试剂的检测性能相似,化学发光试剂的准确性与ELISA试剂相近,检测结果一致性好.ECLIA试剂具有较高的检测灵敏度,提高早期感染样本的检出能力,能缩短HIV检测的窗口期,降低输血感染风险.
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电化学发光法进行HBsAg阳性确认的可行性及应用研究
目的 评估电化学发光法HBsAg检测用于献血者HBsAg阳性确认的可行性,探索HBsAg ELISA的灰区设定条件和HBsAg阳性确认的替代方法,简化献血者归队的判定流程.方法 以HBsAg电化学发光检测(Electro-chemiluminescence assay,ECL)作为血液HBsAg常规筛查ELISA反应性的补充试验,并对HBsAg ECL反应性的标本进行中和试验(ECL)确证.联合核酸检测(Nucleic acid test,NAT)、ECL、EHSA检测技术以及献血者的跟踪检测进行HBsAg的阳性确认.比较电化学发光中和试验和HBsAg ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)中的tBV DNA阳性的检出能力;比较不同检测流程在补充HBsAg ECL检测前后以及不同灰区界值的设定对HBsAg确认阳性检出的效果影响,以敏感度(Sensitivity,SEN)和阳性预期值(Positive Predictive Value,PPV)表示;比较ELISA假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布差异.结果 2013年1月1日-2015年6月30日间,在本中心采集的192065份血液标本中检出HBsAg反应性821份,其中通过联合检测和献血者的跟踪检测估算出HBsAg确认阳性有160份.ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)标本的核酸检出显著高于电化学中和试验(P＜0.05);以HB-sAg ECL作为HBsAg反应性的补充试验能够将各筛查流程的HBsAg确认阳性检出的PPV提高至92.6％-99.2％(P=0);2种HBsAg ELISA试剂各自假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布存在着明显的差异,S/CO≤2可作为假反应性的简化判定标准;随着灰区界值的降低,2种ELISA试剂对HBsAg确认阳性检出的SEN和PPV变化均存在1个平台区,S/CO≤1时ELISA1的此2个指标即处于其平台区,ELISA2则为S/CO≤0.8.结论 HBsAg ECL能够作为血液HBsAg筛查的阳性确认试验.以该方法得到的HBsAg阳性确认数据为依据可以简化ELISA假反应性献血者归队的判定流程、合理地设定灰区.本研究采用的2种ELISA检测试剂其假反应性献血者的判定标准均可设定为S/CO≤2.0:ELISA1不宜设置灰区,ELISA2的灰区界值宜设为S/CO=0.8.
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罗氏e411电化学发光分析仪死腔试剂的性能评价
目的 评价罗氏Cobas e411全自动电化学发光免疫分析仪死腔试剂的性能,探讨其再利用的可行性.方法 对两盒死腔混合试剂进行精密度、准确度、线性检测、回收试验,观察其试剂稳定性.采用死腔试剂和原装试剂检测同一组标本的血浆氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)含量,并进行比较.结果 两盒死腔混合试剂检测NT-proBNP质控血清低、高浓度变异系数(CV)批内分别为2.74％、2.62％(未校准),2.39％、2.51％；批间分别为4.81％、4.95％(未校准),4.17％、4.56％.未校准死腔混合试剂与原装试剂检测结果比较,差异有统计学意义(P＜0.01)；校准后死腔混合试剂与原装试剂检测结果比较,差异无统计学意义(P＞0.05).NT-proBNP的线性回归分析方程为y=0.997x+4.38,r=0.995,平均回收率99.62％.结论 校准后死腔混合试剂的线性、精密度、准确度符合要求,且性能稳定、质量可靠、检测结果准确,可再利用,能有效降低成本.
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血β-HCG定量分析在妇产科中的应用
异位妊娠是妇产科常见病,发病率近年来国内报道1:79[1],我院11 a统计发病率为3.55%,前5 a为1.33%,后6 a为5.36%[2],发病率成倍增长.实验室开展血β-HCG定量检测项目,为临床妇科疾病,特别是急腹症的病人在诊断、鉴别诊断,治疗和治疗方案的选择以及疗效观察上,有着重要参考价值.
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心血管病患者N末端B型脑钠肽水平变化及与其它生化指标的相关性研究
目的 研究N末端B型脑钠肽(NT-proBNP)在心血管患者中的水平,并与其它生化指标进行比较.方法 采用Roche Elecsys2010电化学发光检测仪定量检测376例心血管病患者以及61例正常体检者(为对照组)NT-proBNP水平,并同时检测心肌肌钙蛋白T(cTnT)、心肌肌钙蛋白12(cTnl2)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)等生化指标.将患者按照纽约心脏病协会心功能分级法(NYHA)分级,各组间进行对比.结果 心血管病患者组血浆LogNT-proB-NP浓度(3.38±0.36 fmol/ml)显著高于正常对照组(2.45±0.10 fmol/ml),且方差分析显示不同的心血管病患者组间血清NT-proBNP浓度差异亦有统计学意义(F=43.167,P＜0.001).各心血管病组血清NT-proBNP浓度随着心力衰竭程度的加重(NYHA心功能分级升高)而显著上升(P＜0.001).心血管病各组间NT-proBNP浓度与生化指标cTnT,cTnI2,CK-MB,MYO相比较,具有更显著的差异.结论 心血管病患者血浆NT-proBNP浓度随着心力衰竭严重程度的增加而升高,是评价心功能的敏感指标.而cTnT,cTnI2,CK-MB,MYO等生化指标在心血管病患者分级组中一般没有显著性差异,且与心功能衰竭程度关系不如NT-proBNP密切.而血浆NT-proBNP水平的升高在心功能改变早期、不同心血管疾病期以及预后都可能给予不同的贡献.
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电化学发光免疫法检测TSH、T3、T4、FT3、FT4相关性观察
目的观察电化学发光免疫检测血清TSH、T3、T4、FT3、FT4之间相关性.方法对134例临床标本同时进行TSH、T3、T4、FT3、FT4电化学发光免疫法检测,并对此五项指标间相关性进行统计学分析.结果TSH/T3、TSH/T4、TSH/FT3、TSH/FT4、T3/FT4、FT3/T4之间具有直线相关关系,相关系数分别为:0.362,0.324,0.404,0.335,0.907,0.819,0.808,0.839,0.839,0.955.结论T3/T4、FT3/FT4之间相关系数大,r2＞0.8,具有一定的医学意义.
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电化学发光法检测胃泌素肽前体(ProGRP)影响因素分析
目的 分析胃泌素肽前体(ProGRP)电化学发光法检测结果的可能影响因素,为检测准确性提供依据.方法 选取西安市第三医院2017年1月～7月呼吸科住院患者检测ProGRP,按0～50,51～100和>100 pg/ml三个浓度范围分别收集血浆及血清样本,每个浓度范围各筛选10例,共30例.室温放置0,2,4,8和24 h后对30例血浆样本分别进行检测,同时对0 h血清样本进行检测,分析不同放置时间、不同样本类型检测结果差异性以及不同样本类型检测结果的相关性;收集同期健康查体人群吸烟成瘾者及不吸烟者血浆样本各30例,比较两组检测结果的差异性.结果 室温不同放置时间组(0,2,4,8,24 h)ProGRP检测结果(pg/ml)均值分别为76.29±48.06,75.55±47.19,75.59±47.17,75.99±47.07和74.64±46.57,组间比较差异无统计学意义(F=1.93,P=0.11);血清和血浆不同样本类型组间检测结果(pg/ml)均值分别为99.30±42.40和99.10±42.60,组间差异无统计学意义(t=0.22,P=0.82),两组结果相关系数r=0.98;吸烟组与不吸烟组间ProGRP检测结果(pg/ml)均值分别为34.91±12.51和36.80±12.49,组间差异无统计学意义(t=0.74,P=0.47).结论 样本室温下放置24 h内化学发光法检测ProGRP结果稳定可靠且不受血浆或血清样本类型的干扰并有良好相关性;吸烟与否对其检测结果无明显影响.
关键词： 胃泌素肽前体(ProGRP) 肿瘤标志物 电化学发光 -
不同方法检测类风湿关节炎患者血清中抗环瓜氨酸肽IgG抗体的比较研究
目的 比较不同的方法检测类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者血清中抗环瓜氨酸肽抗体(anti-cyclic citrullinated peptide antibody,抗CCP抗体)的诊断有效性和临床适用性.方法 用电化学发光法(Roche公司提供)和酶联免疫吸附法(德国欧蒙医学实验诊断股份公司和上海富莼科芯生物技术公司提供)试剂盒同时检测58例RA患者和31例非RA患者血清中的抗CCP的IgG抗体.分析比较结果的相关性,对其进行临床诊断试验评价;并观察各方法的检验结果回报时间.结果 ①各方法组检测的RA组抗CCP抗体浓度显著高于非RA组(P均<0.01);②各方法组检测结果之间有相关性(r均>0.9,P<0.01);③各方法组ROC曲线下面积均＞0.9(P>0.05);ECLIA法的灵敏度和特异度分别为91.4%和100%,两种ELISA试剂盒的灵敏度和特异度分别为93.1%,96.8%和89.7%,100%(P均>0.05);④ECLIA的回报时间(turn around time,TAT)(45 min)明显短于ELISA(160 min).结论 抗CCP对RA具有较高的诊断价值.ECLIA和ELISA检测抗CCP抗体对RA的诊断有效性差异无统计学意义.选用ECLIA使检测会更快更及时,能更好地满足患者需要.
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Elecsys 2010软盘使用故障处理方法
我科于2004年购进Elecsys2010电化学发光全自动免疫分析仅.该机测试速度快、准确度高、重复性好、检测线性范围宽;脂血、溶血、高胆红素等均不影响测定结果,为临床标本检测甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物等指标提供了很好的方法.
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化学发光法检测胃癌患者血清肿瘤标志物
目的:探讨肿瘤标志物癌胚抗原CEA、糖链抗原CA12-5、CA19-9和CA72-4检测对胃癌的诊断价值.方法:采用化学发光法检测36例胃癌(实验组)和40例健康体检者(对照组)的四种肿瘤标志物,并将两组结果作对比分析.结果:胃癌组血清CEA、CA12-5、CA19-9和CA72-4单项指标及四项联检阳性率均明显高于对照组(P<0.05).结论:检测血清CEA、CA12-5、CA19-9和CA72-4对胃癌的诊断有一定的临床价值,四种标志物联合检测更具临床意义.
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血清PSA及fPSA/tPSA比值在前列腺癌骨转移诊断中的价值
目的:通过分析前列腺癌患者血清中前列腺癌特异性抗原(PSA)浓度和游离前列腺特异性抗原(fP-SA)/总前列腺特异性抗原(tPSA)与骨转移的关系,探讨血清PSA和fPSA/tPSA在诊断前列腺癌骨转移中的价值.方法:采用电化学发光法检测74例前列腺癌患者血清中的fPSA、tPSA浓度并计算fPSA/tPSA,并对所有前列腺癌患者进行全身骨扫描显像.结果:74例前列腺癌患者当中无骨转移的29例,有骨转移的45例,分别占前列腺癌患者的39.2％和60.8％.在发生骨转移的前列腺癌患者当中单一病灶的有5例,占11.1％,其中3例转移灶在骨盆,2例在椎体;转移灶为两处的有3例,占6.7％;三处或三处以上转移的有37例,占82.2％.从骨转移发生的部位来看,椎体转移的多,有35例;其次为骨盆转移,有31例;发生肋骨转移的有28例;四肢骨转移的有9例;其它部位转移的有2例.前列腺癌骨转移组和无骨转移组的PSA和fPSA/tPSA分别为(57.68±38.67)ng/ml、0.14±0.08和(21.61±17.87)ng/ml、0.25±0.09,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:前列腺癌骨转移以多发病灶为主,且病灶主要发生在脊柱和骨盆.前列腺癌患者随血清PSA浓度的升高,fPSA/tPSA比值降低,发生骨转移的比例增高,当PSA>20.00 ng/ml或fPSA/tPSA≤0.15时,诊断前列腺癌骨转移的灵敏度和特异度较高.
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AFP、CA125和TSGF联合检测在原发性肝癌诊治中的应用
目的通过联合检测血清中AFP、CA125和肿瘤相关物质群(TSGF)的含量,观察其对原发性肝癌(PLC)的临床诊断及疗效观察的价值.方法75例原发性肝癌患者、38例肝良性疾病患者血清样品,分别用电化学发光免疫测定法和生物化学比色定量法测定AFP、CA125和TSGF含量.结果与良性肝病组相比,原发性肝癌患者血清AFP、CA125和TSGF的含量明显升高(P＜0.01),3项标志物的阳性检出率分别是80.0%、44.0%和69.3%,三者联合检测阳性率为93.3%.原发性肝癌患者血清AFP、CA125、TSGF含量在治疗后与治疗前相比,有显著性差异(P＜0.05)结论3项肿瘤标志物对肝肿瘤的良恶性辅助诊断及鉴别诊断具有一定应用价值,联合检测不仅可以提高原发性肝癌的阳性诊断率,对原发性肝癌的疗效观察和术后监测也具有重要价值.
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肿瘤标志物联合检测在胸腹水性质鉴别中的临床应用
目的:探讨CEA、CA125、CYFRA21-1等8种肿瘤标志物检测在胸腹水鉴别诊断中的临床应用价值.方法:采用电化学发光法分别对176例患者的胸水和/或腹水进行癌胚抗原(CEA)、糖类癌抗原125 (CA125)、细胞角蛋白片段19(CYFRA21-1)等8项肿瘤标志物检测(其中恶性胸腹水81例,结核性胸腹水45例及不明原因胸腹水50例),评价上述指标在鉴别胸腹水性质诊断中的灵敏度及特异性.结果:8项肿瘤标志物在良、恶性胸腹水中的表达水平具有显著性差异(P＜0.05).恶性胸腹水中CEA、CA125、CYFRA21-1、NSE的水平及阳性率较高,分别为94%、81%、62%和52%.相关胸腹水肿瘤标志物联合检测对鉴别诊断不同良恶性胸腹水有统计学意义(P＜0.05).结论:胸腹水中CEA、CA125、CYFRA21-1、NSE联合检测对良恶性胸腹水鉴别诊断有重要价值.
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电化学发光法检测神经元特异性烯醇化酶影响因素的分析
目的:探讨血液标本放置不同时间后分离血清对神经元特异性烯醇化酶( NSE)的影响.方法:采用电化学发光法分别对25例健康检验者的全血标本在室温(25℃)放置30min、1h、2h、3h后再分离血清,并设两组溶血样品.将1h组血清取出部分放置-20C冰冻3天作为冰冻组,各组血清进行NSE水平测定.结果:1h组、2h组与30min组比较无统计学差异(P＞0.05),3h组与30min组、溶血组与1h组比较,结果差异有统计学意义(P＜0.01).结论:血液标本放置2h以上对NSE测定有一定影响,冰冻血清存放复融后对结果无影响,而溶血对NSE测定结果有明显影响.
关键词： 电化学发光 神经元特异性烯醇化酶 溶血 冰冻 -
毛细管电泳电化学发光法同时测定盐酸格拉司琼和盐酸阿扎司琼
目的 基于叔胺结构的5-HT3拮抗剂对三联吡啶钌溶液的电化学发光信号具有显著增敏作用,建立应用毛细管电泳-电化学发光方法同时检测分析2种5-HT3拮抗剂盐酸格拉司琼、盐酸阿扎司琼的方法.方法 采用正交实验设计,对毛细管电泳分离条件和电化学发光检测条件进行了优化.结果 在优化的实验条件下,可在200 s内实现盐酸格拉司琼和盐酸阿扎司琼的分离和检测,其质量浓度线性范围为3.0×10-7～1.0×10-4 g·mL-1;线性方程分别为I=48.990C+47.365(r=0.995 9)和I=52.605C+105.70(r=0.991 8);检出限分别为5.6(S/N=3)和3.9 ng·mL-1(S/N=3);平均回收率分别为98.9%和101.3%,其RSD分别为0.74%和1.29%.结论 该法灵敏简便,具有较强专属性,可同时检测盐酸格拉司琼和盐酸阿扎司琼.
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CE-ECL法同时测定复方磷酸可待因中三种成分的方法学研究
目的 建立毛细管电泳-电化学发光法分离并检测复方磷酸可待因中三种成分,磷酸可待因、马来酸溴苯那敏和盐酸麻黄碱含量的新方法.方法 基于碱性介质中,复方磷酸可待因溶液中三种主要成分对联吡啶钌在铂电极上的电化学发光信号的增敏作用,且增敏强度和药物浓度成线性关系,与毛细管电泳联用,建立了毛细管电泳-电化学发光法分离并检测其含量的新方法.结果 在优化的实验条件下,确定三种药物对照品的线性范围、线性方程和检出限.通过对浓度为1.0×10~(-5)kg/L的磷酸可待因、马来酸溴苯那敏和盐酸麻黄碱对照品进行12次平行测定,其ECL发光强度的RSD值分别为2.89%,3.76%,3.32%.结论 该方法可用于复方磷酸可待因口服溶液中三种主要成分的含量测定,待测样品中的基质不干扰测定,方法的回收率分别为100.4%,101.9%,99.8%(n=5).
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罗氏2010电化学发光分析仪死腔量试剂回收利用探讨
目的 Elecsys2010全自动电化学发光免疫分析仪,所用配套试剂均为进口,价格昂贵,成本高.每盒试剂的检测量由二维条码决定,当达到规定检测量后,试剂瓶内仍剩余一定量的死腔量试剂.一般情况下,这些被仪器认为用完的试剂盒内的试剂只能被白白扔掉.如果能将死腔量试剂回收再次利用,这无疑会节省许多试剂经费,减少资源浪费,进一步有可能降低病人的检验费用.我们应用手工输入二维条码识别试剂的方式进行死腔量试剂的回收使用,探索死腔试剂性能,及其检验质量.方法 将CEA同一批号的每三盒死腔量试剂M瓶、R1瓶和R2瓶分别合并为一盒"新"的混合试剂,手工输入R2瓶身二维条码对应的15位数字,仪器将混合试剂识别为一盒新的"原装"试剂,经定标通过后,这瓶混合试剂便可以使用.使用时同原装试剂一样.先做通用肿瘤室内质控.回收死腔量试剂进行精密度检测、准确度检测及回收试验,并与原装试剂检测同一组标本CEA含量及两组均数比较.结果 回收死腔量试剂检测CEA质控血清低、高浓度变异系数批内分别为2.8%、1.76%,平均CV2.28%;;批间分别为2.65%、2.31%,平均CV2.48%.重复性符合要求;质控检测结果在允许范围内;回收死腔量试剂与原装试剂检测同一组标本CEA含量结果差异无 显著性(P>0.05).结论 glecsys2010全自动电化学发光免疫分析死腔量试剂回收率平均值接近100%,且性能稳定、质量可靠,既保证了检验质量,又有效降低了检验成本.
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神经元特异性烯醇化酶检测在新生儿缺氧缺血性脑病中的应用价值
目的 探讨神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测在新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的临床应用价值.方法 采用罗氏E601电化学发光分析仪检测不同损伤程度HIE患儿(急性期与恢复期)与健康对照组新生儿NSE血清水平,并进行统计学分析.结果 病例组患者急性期血清NSE水平明显高于正常对照组(P＜0.01),恢复期较急性期NSE值有所下降,但仍高于正常对照组(P＜0.05),差异有统计学意义.结论 NSE作为神经系统损伤程度的敏感特异性指标,具有价格低、无辐射、可重复等检测优点.有望成为HIE早期诊断及HIE预后评估的辅助指标.
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NT-proBNP检测在冠心病诊断中的应用价值
目的：探讨前体N末端脑钠肽（NT-proBNP）在冠心病（CHD）诊断中的应用价值。方法：采用罗氏Cobase 601电化学发光分析仪检测138例CHD患者与45例健康体检者血浆NT-proBNP水平。结果：ACS 组、SAP 组、缺血性心肌病组和对照组血浆 NT-proBNP 水平分别为（2533．27±2993．42）pg/m l、（44．56±33．96）pg/m l、（6229．79±7670．41）pg/m l和（39．92±29．24）pg/ml ，缺血性心肌病组血浆NT-proBNP水平均高于其他三组，差异有统计学意义，ACS组血浆NT-proBNP水平高于SAP组和对照组，差异有统计学意义。结论：不同类型CHD 患者血浆NT-proBNP存在显著差异，血浆NT-proBNP的检测能够成为CHD诊断的一项可靠指标。
