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生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述--基于欧盟版生物类似物指南
本文通过文献综述,在明确界定生物类似物概念的基础上,阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南,介绍了其政策框架,并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求,包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数据保护以及药物互换性与药物警戒等内容,旨在为促进我国生物类似物与生物制药产业的进一步发展提供政策参考与建议。
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胶原基医疗器械产品的技术要求及检测中存在的问题
胶原基医疗器械由于优异的生物相容性和可降解性,备受临床的青睐.根据目前国内市面上胶原基医疗器械产品的信息和日常检验任务的经验,综合分析了国内胶原基医疗器械产品的特点和面临的问题,并提出了相应的解决方案.
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医用雾化器的工作原理及主要技术要求
医用雾化器在临床上得到了越来越广泛的应用。目前,很多生产企业对于医用雾化器的技术要求还不太清楚,本文介绍了医用雾化器的工作原理、适用标准及主要技术要求。
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基于注册技术审评的输液泵研究
目的:从注册技术审评角度,研究输液泵产品的安全性和有效性。方法:基于现行有效的国家标准、行业标准和指南文件,对输液泵产品的结构组成、技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件5个方面进行分析研究。
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肿瘤亚临床病灶的探测和处理对诊疗设备的要求
报道了对肿瘤亚临床病灶的探测和治疗设备的需求,提出肿瘤亚临床病灶的早期发现和病灶边界的显示方法.提出,增强医院中的医生和医学物理工作者的结合迫在眉睫.
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无托槽隐形矫治器安全有效性分析
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合技术审评的要求及生产企业的研发经验对无托槽隐形矫治器的原材料控制、生物相容性评价、技术要求及临床评价等安全有效性方面进行分析.
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导读
01专题
组织工程
我国组织工程医疗产品的研发迅速,已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段,有的产品已经实现产业化,如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。《组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准》一文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。 -
论医疗器械注册检测在评价系统中的作用
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价.在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价.我国目前<医疗器械注册管理办法>也规定了注册检测的要求.
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ASA-200注射器系列
ASA-200注射器系列是现代放射科用于诊断和治疗(介入放射)的专用注射器系列.该系列注射器和常规注射器有明显的区别,不仅有较高的技术要求和精度要求,而且在推力、安全保护、注药方式等方面均有特殊要求.安科公司早在1994年就开始研制该类注射器,1996年正式投放市场,并收到良好效果,深受广大用户欢迎.
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论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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王宇虹新规范是一个系统性的国家标准
"被称为生命支持系统的医用气体系统,其建设质量不仅关系到医院整体工程建设水平,还关系到患者的生命安全.因此,有关医用气体工程技术要求的国家标准必不可少,而国家标准的‘与时俱进'也十分必要."<医用气体工程技术规范>主编、上海现代设计集团高级工程师王字虹如是说.新规范征求意见稿将于年底前出台,对于新规范编制的背景、依据、原则及出台后的实施,王宇虹一一作了解答.
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医院节能改造误解及释疑
近年来,医院的节能改造虽然已取得很大成效,但因节能改造涉及领域广、学科交叉多、技术要求高,也出现了对医院节能相关标准与规范误读、对节能措施误解、套用或误用通用的节能技术及效果评估方法等问题--
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质子重离子医院的环境设计
质子重离子医院是以质子重离子放疗技术为主要治疗手段的医疗机构.因质子重离子技术的特殊性,医院在建设过程中不仅要考虑建筑的辐射防护、满足设备的安装与调试的各项技术要求,还要尤其注重医院环境的塑造.
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质子重离子治疗室温湿度高精度控制
上海市质子重离子医院的核心设备是质子重离子系统(简称“PT”)设备,为了保障PT设备正常运行,确保患者治疗安全性和精确性,设备厂商对PT设备相配套的HVAC(采暖通风与空调)系统提出了较高技术要求,即质子重离子治疗区域温湿度偏差必须在一定范围内.为此,医院后勤保障部门开展了一系列保障工作,并对HVAC系统进行了改造.
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医院工程施工管理与技术要求体会
文章结合医院工程建设中的实际工作经验,从基建工作角色定位、责任制的实施、优秀监理的培养、重视技术人才建设等方面总结了施工管理中的体会,进一步强调管理在建设过程中的重要性.
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医技综合楼弱电系统技术要求的编制实践--千佛山医院新门诊医技综合楼工程回顾
文章阐述了医院建筑中的弱电系统必须要结合医院的特性及服务功能来合理安排.介绍了千佛山医院在编制弱电系统工程招标文件中的技术要求及规范的内容.
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王岚:用“虚静”哲学做管理
与许多医院不同的是,上海市质子重离子医院是全国首家(全球第三家)装备有质子重离子放疗技术的新建医疗机构;同样与其他专科医院不同的是,这家医院建设的特殊性是需要与国外设备厂商进行设备安装的协调,以便满足质子重离子设备安装的技术要求,可谓与国外厂商“斗智斗勇”;而更让人诧异的是,这所医院的副院长是从上海申康医院发展中心任命的一位婉约女性。从申康中心投资部主任科员到医院副院长,从执行到管理,不同角色的转变,在她崇尚的“虚静”哲学下,更加精彩纷呈。
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山东省潍坊市三个肾综合征出血热重点管理县防治措施及效果分析
潍坊市自1974年发生首例肾综合征出血热(HFRS)病例后,疫区不断扩大,至1984年后发病率一直维持在20/10万左右,成为山东省几个高发病区之一,特别是西部的青州、临朐、昌乐3个县(市)自1997年后发病率均在30/10万以上,2001年被山东省卫生厅列为全省12个HFRS重点管理县.为此3个县(市)严格按照山东省重点管理县工作实施技术要求,贯彻落实各项防治措施,近年来HFRS发病率显著下降.
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夏日运动遵守3个原则
夏日运动有"三个标准":体能消耗少、技术要求低、时间要求松.对于不同的群体,运动方式也不一样.夏天运动对体力消耗较大,所以,运动时要遵循
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新时期医院思想工作的实践
在新的历史时期,思想工作的环节、任务、内容、渠道和对象都发生了很大变化,思想工作的方法和手段更加趋向多元化、人格化和情感化.现以山西省肿瘤医院血液科开展思想工作为例,探讨把思想工作做活、做新、做实、做好的办法.一、医生+朋友=做活思想工作在当今,新的医疗体制和新的服务需求,对医护人员赋予新的业务技术要求和思想素质要求,患者知情需要的,是医生必须给予的;患者非知情需要的,也是医生应当给予的.血液科领导带领全科30余名医护人员深知新时代的白衣天使所肩负的使命,他们在实际工作中做到既是病人的医生,又是病人的知心朋友.深刻认识到只有更好地扮演好医生和朋友的双重角色,才能真正沟通医患关系,才能真正把思想工作做活.