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抗菌药物说明书中特殊人群用药情况的调查与分析
目的 促进特殊人群抗菌药物的合理、安全使用.方法 收集医院正在使用的抗菌药物药品说明书156份,对孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药项进行调查分析.结果 孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌事项,儿童用药的用法用量标注较详细(72.44％),老年用药标注缺失较多.结论 建议国家相关部门进一步加强抗菌药物药品说明书的规范化监管,重视特殊人群的用药情况标准.
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287份中成药说明书内容的调查分析
目的 调查中成药说明书记载项目及内容完整性,为其更加完善提供参考.方法 收集医院使用的中成药说明书287份,根据<药品说明书和标签管理规定>,统计、分析说明书所记载项目及内容的全面性和完整性.结果 287份药品说明书的项目中,核准日期/修改日期、成分、性状、功能主治/适应证、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率接近100%;而警示语、药物相互作用、,临床试验、药理毒理、特殊/外用药品、药物代谢动力学等项目的 标示率分别为11.50%,38.33%.3.83%,16.72%,6.97%,0.35%,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者特殊人群用药等项目标注率几乎为0.结论 中成药说明书存在严重的项目缺失问题,应当引起重视,相关部门需加强监督管理.
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457种静脉注射用药物药品说明书可用溶剂的调查分析
目的 保障临床合理与安全用药.方法 收集、整理医院目前使用的静脉注射用药物的药品说明书457份,并进行归纳、分析.结果 仅注明可静脉注射而未注明可静脉滴注的有42份(9.19%);注明可静脉滴注但未注明可用溶剂的有27份(5.91%);注明静脉滴注且在用法用量或注意事项中注明了可用溶剂的有388份(84.90%),其中注明以0.9%氯化钠注射液为溶剂的药品有40种(10.31%).以5%或10%葡萄糖注射液为溶剂的药品有31种(7.99%),可用0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液以及其他液体为溶剂的药品有317种(81.70%).结论 药品说明书用法用量一项应准确、完整,以便作为医师开具处方和药师审核、调配处方的确切依据.临床用药必须按照药品说明书所标注的用法用量严格执行,以确保临床用药的准确与安全.
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我院39份注射用抗菌药物药品说明书调查分析
目的 调查分析注射用抗菌药物的药品说明书,为临床合理用药提供参考.方法 抽取医院39份注射用抗菌药物药品说明书,对配制溶剂、药物稳定性数据、特殊人群用药是否有明确标注、药物敏感性试验等项目进行调查和统计分析.结果 所调查的说明书中按标准规定应有的项目标注率较高,但一些与临床安全、合理用药密切相关的项目,如输液速度、药物配制方法、药物稳定性数据、肝肾功能不全患者用药等项目标注率较低.结论 注射用抗菌药物药品说明书中药物的输液速度、药物配制方法和稳定性数据等与临床安全用药密切相关的项目应详细标注,使抗菌药物药品说明书更科学化和规范化,以确保临床用药安全、合理和有效.
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对207种口服药品说明书服药时间的调查分析
目的 为医院药师指导患者合理用药提供参考.方法 对北京市崇文区第一人民医院门诊西药房207份药品说明书进行整理和归纳.结果 207份药品说明书中标注服药时间的仅有67份,仅占全部说明书的32.37%.结论 不规范的药品说明书不能满足药师用药指导需要,不利于临床合理用药.
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国产与进口心血管系统药物说明书中特殊人群用药的异同比较
目的 比较国产与进口(或合资)心血管系统药物说明书中特殊人群用药的异同,以期引起国家卫生行政部门和临床医务工作者的重视.方法 收集国内、国外(或合资)制药企业相同成分的心血管药物说明书,按老年用药、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药内容逐项进行分析.结果 对于特殊人群用药,国内、国外(或合资)制药企业的药品说明书差异较明显,部分国内药品的说明书缺少相关的实验数据和参考文献.结论 临床医务工作者应重视这种差别,国家卫生行政部门应督促药品生产企业从安全性和科学性方面完善说明书的相关内容.
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480份注射剂说明书调查分析
目的 为规范药品说明书提供依据.方法 对480份注射剂说明书进行调查分析,结果 480种药品均附有药品说明书,其中303份药品说明书各项内容完整,占63.13%.结论 药品说明书的内容有待完善,应加强药品监督管理部门对药品说明书的监管,提高医药工作者与患者对药品说明书重要性的认识.
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对药品包装和药品说明书的改进建议
药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用.该文针对目前药品包装和药品说明书存在的问题提出了改进建议.
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由215份中成药药品说明书引发的思考
该文通过分析中成药药品说明书中不良反应、禁忌证、注意事项3项下的内容,阐述药品说明书不规范对医师药师和患者造成的影响,提出了相关部门应加强药品说明书规范化监管的建议.
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关于抗生素药品说明书警示过敏反应的分析
目的 防治临床使用抗生素发生过敏反应和休克.方法 对临床常用、20个生产企业生产的23种β-内酰青霉素类抗生素、头孢菌素类抗生素药品说明书警示过敏反应的内容进行分析.结果 抗生素药品说明书警示过敏反应的内容尤其是有关皮肤过敏试验方法 的描述存在缺陷.结论 抗生素药品说明书警示过敏反应时,要强调用该药品的原液做皮肤过敏试验,同时作好急救准备.
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抗生素药品用药前需否皮试的问题必须明确
药品说明书作为具有法律效力的医学文献资料,已成为临床医生及患者用药时的重要参考依据,但目前有的抗生素类药品说明书关于用药前是否皮试的问题说法互相矛盾,让医生或患者无所适从,也严重危及抗生素药品的使用安全.
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药品说明书的法律定性必须明确
针对药品说明书究竟应当定性为生产者向消费者提供的使用说明和警示,还是国家颁布的药品使用技术标准这一问题进行探讨,指出对药品说明书的法律定性必须明确,并对改进现行药品说明书管理制度提出建议.
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苯扎贝特分散片致横纹肌溶解症1例
患者，男，75岁，体重60.9 kg，20年前无明显诱因出现头昏，劳累及情绪激动时加重，无明显头痛、心慌及胸闷，无呕吐。外院曾诊断为“高血压病”，血压高达180/90 mmHg，长期口服降压药物（厄贝沙坦片）控制血压，自诉血压控制尚可。3d前感头昏加重，于2014年7月12日来我院门诊就诊，查血常规、肝功能、电解质均未见明显异常，肾功能示肌酐（Cr）127μmol/L，血脂示三酰甘油（TG）5.68 mmol/L、总胆固醇（TC）6.65 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）3.59 mmol/L，给予苯扎贝特分散片（江苏万高药业有限公司，批号为1302021，国药准字H20070265，规格为每片0.2 g）400 mg口服、每日3次。口服该药后出现全身酸痛、乏力，但未予治疗，近日感全身酸痛进行性加重，7月16日在家人陪同下来我院门诊，拟诊断为“横纹肌溶解症？，高脂血症，高血压病”并收住院。当日查尿常规示镜检红细胞（＋）、隐血（3＋），肾功能示Cr 69.0μmol/L、尿素氮（BUN）7.74 mmol/L，血清酶谱示乳酸脱氢酶（LDH）171.00 U/L、肌酸磷酸激酶（CK）2035.00 U/L、天门冬酸氨基转移酶（AST）30 U/L，电解质无明显异常，心电图正常、窦性心率，初步诊断为“横纹肌溶解症”。次日上午全院专家会诊，药师指出该药药品说明书显示“可以罕见引起横纹肌溶解综合征”，专家终一致认为“可以基本明确为苯扎贝特分散片导致的横纹肌溶解症”，遂给予停药、利尿、碱化尿液及保肝等对症治疗。7月17日查AST 103 U/L，Cr 104.0μmol/L，BUN 5.99 mmol/L， LDH 203.00 U/L，CK 3944.00 U/L，肌红蛋白(Myo)440.60 ng/mL，血清钾离子3.45 mmol/L，尿常规示镜检红细胞(－)、隐血(－)。7月19日查AST 198 U/L，Cr 112.0μmol/L、BUN 6.77 mmol/L， LDH 404.00 U/L，CK 3765.00 U/L，电解质无明显异常。7月22日查丙氨酸氨基转移酶（ALT）49 U/L，AST 91 U/L，Cr 95.0μmol/L， BUN 5.82 mmol/L，LDH 377.00 U/L，CK 951.00 U/L，电解质无明显异常。7月24日查ALT 61 U/L，AST 46 U/L，Cr 89.0μmol/L， BUN 6.49 mmol/L，LDH 270.00 U/L，CK 74.00 U/L，电解质无明显异常。经对症治疗后，临床症状基本消失，实验室检查指标明显改善。
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药品说明书的格式和内容应予规范
药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据,它应包括安全有效使用的药品的全部信息,如药名、药理、病理、药动学、适应症、注意事项、药物相互作用等,都应有详尽说明.但目前有些药品的说明书内容存在着项目混乱、药品名称及用语不规范等许多问题,本文就药品说明书存在的问题进行剖析.
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应加强药品说明书的规范化管理
药品说明书的规范化直接关系到人们的用药安全.本文按照<药品管理法>的有关规定,对100张药品说明书的规范化进行研讨.结果发现存在如下问题:药品名称描述不规范,主要成分不明或不全,药理作用叙述不详细,禁忌症、不良反应、注意事项不全、贮存条件描述不规范,药品有效期标示不明确,性状缺项等.提出加强药品说明书规范化管理的建议.
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对243份药品说明书的调查分析
1调查方法笔者随机收集了柳州医药批发站及柳州钢铁公司医院药房使用的药品的说明书243份,其中西药制剂156份,中药制剂87份.243份说明书按剂型分类片剂91份,注射剂78份,胶囊剂49份,颗粒剂25份.
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新《处方管理办法》的实施细则尚须完善
对新颁布的《处方管理办法》关于"特殊情况"下超剂量用药处方某些条文的适用困难进行探讨,并提出改进建议,指出药品说明书有着法律文书的性质,在完善《处方管理办法》的同时,也要依法规范上市药品的说明书.
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某骨伤专科医院超药品说明书用药情况调查与分析
目的 为骨科专科医院制订超药品说明书用药管理制度提供参考.方法 通过分层随机抽样法,抽取医院2015年各科室门诊、急诊化学药品与生物制品处方,根据药品说明书,审核超说明书用药情况.结果 共抽取处方2213张,含用药记录5375条,涉及药品品规193个.超说明书用药处方1465张(66.20％),用药记录2355条(43.81％),药品品规101个(53.33％).其中,超适应证用药多,为1853条(78.68％);其次为超给药频次用药,为614条(26.07％).超说明书用药处方数排名前三的药品类别是消化系统用药、内分泌系统用药和抗风湿药,分别为908条(38.56％)、318条(13.50％)、305条(12.95％);超说明书用药处方数排名前三的药品是奥美拉唑肠溶胶囊、美洛昔康片和巴氯芬片,分别为544条(23.10％)、209条(8.87％)、163条(6.92％).结论 骨伤专科医院超说明书用药类型与综合医院基本一致,而与综合医院儿科及儿童医院不同,药品结构与综合医院、儿童医院有明显差异,胃酸分泌抑制剂超说明书用药情况突出.该院门诊、急诊处方超说明书用药较普遍,应尽快制订超说明书用药管理制度,开展超说明书用药管理.
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省级口腔医院2011年至2017年231例药品不良反应报告分析
目的 总结口腔专科医院药品不良反应(ADR)的发生规律,尤其是药品说明书中未载明不良反应的特点及处理情况,为临床安全合理用药及修订药品说明书提供参考.方法 收集南方医科大学口腔医院2011年1月至2017年6月上报的231份ADR报告,对患者的性别,原患疾病,ADR发生时间,给药途径,药品类型,累及系统,临床表现及新的/严重的ADR等情况进行统计与分析.结果 231例ADR报告中,患者男152例(65.80％),女79例(34.20％);原患疾病中口腔颌面部恶性肿瘤常见(100例,43.29％);ADR多发生在给药1天至1周内(107例,46.32％);静脉给药是引发ADR常见的给药途径(181例,78.35％);ADR共涉及8类药物,共44个品种,抗肿瘤药物引发的ADR居首位(69例,29.87％);ADR常累及消化系统(138例,59.74％);共发现15种药品引发药品说明书中未载明的ADR或ADR的性质比药品说明书描述的更严重.结论 临床医护人员在用药前应详细询问患者过敏史,尽量避免不必要的静脉给药;临床药师在患者用药过程中要做好药学监护及药物咨询工作;注意辨别新的/严重的ADR,做好ADR上报工作,从而保障患者用药安全,以促进药品厂家修改药品说明书.
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醒脑静注射液应用适宜性研究
目的 促进醒脑静注射液的临床合理应用.方法 随机抽取2015年上半年和2016年上半年应用醒脑静注射液的电子病历各60份,结合该药说明书、相关指南,评价其应用适宜性.结果 醒脑静注射液不合理应用情况包括,适应证不适宜2例(1.67%),给药剂量不足1例(0.83%),溶剂剂量错为100 mL 13例(10.83%),与胰岛素或(和)10%氯化钾注射液混合配伍滴注28例次(23.33%),疗程长达16~22 d 4例(3.33%).结论 医院需重点从输液配伍、溶剂剂量方面提高醒脑静注射液应用适宜性,进一步促进合理用药.
