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处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析
介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药.
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FDA对处方药说明书[适应症]的要求
美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定.2014年,FDA又发布了“按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书”的指导原则(草案),特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述.列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发.
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FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求
为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则(草案),2014年4月FDA发布了给缓释/长效(ER/LA)阿片类药物申请书持有者的公开信.概要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求,对ER/LA阿片类药物安全性资料更新的要求,希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助,防止药物滥用及不良反应.
关键词: 美国食品药品监督管理局 阿片类镇痛药 药物滥用 药品说明书 -
FDA对药品说明书中药物基因组学资料的要求
美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年1月发布了《临床药物基因组学指导原则:早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议》,该指导原则旨在为制药工业界和其他从事新药研发的人在评价人体基因组的变异(尤其是DNA序列变异)如何影响药物的药动学(PK)、药效学(PD)、有效性或安全性方面提供帮助.介绍该指导原则的第五部分“药品说明书中包括的药物基因组学资料”内容,并列举了FDA公布的3个说明书实例,以期对我国药品说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药.
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71例药品说明书样稿中[注意事项]问题分析
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要.从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符合我国有关法规的[注意事项] 71例,其中进口药36例、国产药35例,涉及20多种临床用药类别,并分析存在的主要问题.结果发现不及时更新内容是多见而严重的问题,急待药品生产厂商(包括进口药厂商)正确对待、及时改进,以确保用药安全.
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FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法
2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505 (o)(4)节的实施”指导原则.介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示.
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国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨
建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书.建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应(ADR)监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率.
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FDA对处方药说明书儿科资料的要求
美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药.介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药.
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住院医嘱点评分析
我院临床药学人员每月抽查住院病历30份,对我院住院医嘱每月进行处方点评与不合理用药分析。处方点评标准:以《中国药典》、《临床用药须知》、《处方管理办法(试行)》、《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等权威法典和资料为参考,将点评结果反馈至各临床科室。其旨在加强学习交流,促进药物的合理规范使用,以提高临床疗效。对临床不合理用药及时干预,纠正和杜绝临床上已发生或潜在的不合理用药现象,确保患者用药安全、有效、经济、合理。
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188份药品合格证统计分析
我国药品管理法对药品说明书及标签有明确的规定.但对药品合格证的项目及格式未作规范要求.笔者对2005年188份药品合格证各项目进行了统计分析,结果如下.
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争议用药的思考及对策
一些药品说明书与行业标准或教科书相矛盾;用药标准与美国和欧洲用药标准相滞后;权威的用药标准与其引用的出处相矛盾;指南偶有纰漏;药品使用禁忌与临床用药矛盾;皮试标准不一;超说明书药物使用泛滥.因此有必要将药品的说明书、专业教材、专业指南,等等进行统一.
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某院10种口服慢病用药原研药与仿制药药品说明书的统计分析
目的 为了促进医疗机构药品说明书合理使用,进一步完善药品说明书,分析比较了进口原研药和国产仿制药慢病用药药品说明书.方法 列表对20份原研药和仿制药说明书进行对比分析,对比了药品日均费用.结果 结果显示,20份药品说明书中,存在适应症范围不一致,用法用量不详细,不良反应模糊不清,禁忌症范围不同,药物相互作用描述简单,特殊人群用药描述不一致,药代动力学不完整,贮藏条件温度缺失,有效期不一致等问题.结论 仿制药说明书质量有待提高,说明书修订有待重视和加强.建议相关部门规范药品说明书管理,补充完善说明书内容.
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临床护士对药品说明书使用情况的调查分析
目的:掌握护士对药品说明书的使用情况,以提高用药质量.方法:采用自行设计的半开放式调查问卷对科室17名护士进行调查结果:90 0%的护士认为阅读说明书重要及必要,6.0%的护士在使用新药物时阅读说明书;2.0%的护士关注说明书的全部信息.结论:临床护士对于阅读药物说明书还不够重视,提示我们应从建立完善的阅读药物说明书的制度做起,认真阅读和严格按照说明书用药,从而减少药物使用风险,提高用药安全,达到防病、治病及提高护理质量的目的.
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论超药品说明书用药的法律责任
药品说明书是医师用药的决策指南.但是由于药品说明书的内容具有滞后性和不完整性的特点,临床上经常发生医师超说明书用药的情形.但超范围用药对医患双方都存在较大风险,一旦危害结果出现,通常情况下医方应承担全部法律责任,但在特定条件下,应当赋予医师治疗特权,并减轻医方的法律责任.
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我院中药注射剂使用情况分析
近年来,随着中药注射剂的不断研发,中药注射剂在医院中的使用越来越广泛,同时中药注射剂引起的不良反应越来越多,不断引起了国内外各家医疗机构的共同关注。我院临床各科室中药注射剂使用比较普遍,为此为促进我院中药注射剂的合理使用,特对我院近一年来的中药注射剂的使用情况进行调研分析。
1资料与方法
1.1一般资料
资料来源于我院计算机管理系统2013年1月~12月的所有患者中药注射剂用药信息,包括药品名称、规格、零售价、数量、销售金额等。
1.2方法
根据中药注射剂的临床使用情况,对我院中药注射剂的用量、销售金额及用药频度(DDDs)进行统计分析。根据《中华人民共和国药典》[1]和《新编药物学》[2]及药品说明书确定药品的DDD。DDDs=该药年销售总量/该药的DDD,DDDs 值越大,说明此药的使用频度越高。DDC=该药年总销售金额/该药的DDDs。 -
非洛地平片药品说明书国内外对比分析
目的:探讨非洛地平片药品说明书国内外对比分析,为规范非洛地平药品说明书提供参考.方法:对目前我国市场上所使用的非洛地平药品说明书的内容与国家相关规定及国外说明书的内容进行对比,分析我国非洛地平药品说明书中存在的问题并提出修改、完善的建议.结果与结论:目前我国市场上非洛地平药品说明书存在缺项、漏项及用药安全性提示不足的情况,建议相关部门和企业对非洛地平药品说明书进行修改、完善.
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胞二磷胆碱在两种液体中的稳定性
胞二磷胆碱为核苷衍生物,对改善脑组织代谢,促进大脑功能恢复和苏醒有一定的作用,在临床上应用广泛.药品说明书中要求肌注或在5%葡萄糖注射液中静滴.笔者用常规剂量在室温(15℃~25℃)下对胞二磷胆碱在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性进行了考察,以便为临床使用提供依据.
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药品说明书质量有待进一步提高
药品说明书是向医务工作者、患者介绍药品的重要信息资料,它的科学性和规范性是药品合理作用的保证.近年来,许多有识之士做了大量有益的工作.国家也在2001年6月推出了<药品说明规范细则(暂行)>,对药品说明做出了规定,这对药品说明书质量的提高起到了重要作用.但一些药品生产厂家的说明书仍存在一些问题,给患者带来不便,容易引起医患矛盾,笔者将存在的问题提出,以供参考.
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医务人员应重视药品说明书的学习
本文从几个主要方面阐述了忽略药品说明书作用的原因、现象及学习药品说明书的重要性,以便在今后的临床工作中充分发挥药品说明书的作用,进一步提高医疗水平,更好地为患者服务.
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中成药药品说明书评析
药品说明书是药品的重要信息,是医生、患者选用药品的重要依据,是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介.<药品管理法>对药品说明书的格式和内容做了规定,并要求在销售药品时,应当按说明书向病人或家属准确说明.可见,药品说明书与人民群众的生命健康息息相关.规范、合理、清晰、准确的说明书对病人合理用药具有重要意义.但是中成药品说明书的内容仞是良莠不齐,本文统计了我院目前正在使用中成药的说明书132种,并对统计结果进行了分析.