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盐酸头孢他美酯细粒剂的试制
以聚丙烯酸树脂Ⅳ为囊材,无水乙醇为溶媒,通过喷雾干燥法制得盐酸头孢他美酯微球,再与适当辅料混合制得盐酸头孢他美酯细粒剂.各项检测结果均符合规定.
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雪荔颗粒喷雾干燥法制备的工艺优化
采用正交试验法,选定药液密度、进液速度和进风温度3因素,筛选雪荔颗粒喷雾干燥的佳工艺.佳工艺为药液密度1.07 mg/ml(热测法),进液速度9 ml/min,进风温度176℃.
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计算流体力学在喷雾干燥中的应用
计算流体力学是利用计算机求解流体流动的动量、能量和质量等方程,从而获得流体流动状态和各种热力学参数分布的一种数值模拟技术,该技术已成为研究流体流动和传质传热的重要工具.本文就计算流体力学在设计喷雾干燥仪结构、优化工艺参数、减少喷雾干燥过程塔壁沉积等方面的应用现状进行了综述.
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基于响应曲面法优化丹参水提液的喷雾干燥工艺
采用加热回流提取法制得丹参水提液,然后进行喷雾干燥操作.采用卤素快速水分测定仪测定固含量和水分,计算粉末得率.以粉末得率和含水量为评价指标,采用单因素法和基于Box-Behnken设计的响应面法优化工艺参数,即料液密度、进风温度和进料速度,再用Design-Expert 8.0软件进行分析处理.结果表明,丹参水提液喷雾干燥的佳工艺为:丹参水提液密度为1.15 g/cm3,喷雾干燥器的进风温度200℃,进料速率40 r/min,在此优条件下的得粉率为大.在丹参水提液喷雾干燥过程中,可以利用优化工艺进行高得粉率处理,也为其他药物进行喷雾干燥提供理论和数据支持.
关键词： 丹参 水提液 喷雾干燥 优化 Box-Behnken设计 -
喷雾干燥氯诺昔康自微乳化制剂在兔体内的生物利用度
以氯诺昔康片剂为参比制剂,考察了自制喷雾干燥氯诺昔康自微乳化制剂在兔体内的相对生物利用度.以吡罗昔康为内标,采用高效液相色谱法测定兔血浆中的氯诺昔康.6只家兔分别灌胃给予氯诺昔康的片剂或喷雾干燥自微乳化制剂,结果显示,其AUC分别为16 304和26 328 ng·h·ml-1,cmax分别为824和1788 ng/ml,tmax分别为7.0和3.0 h.配对t检验分析表明AUC和cmax具有显著性差异(P＜0.05),tmax具有极显著性差异(P＜0.01),自微乳化制剂的相对生物利用度为161.5％.
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喷雾干燥方法制备噻托溴铵超细粉末
目的:使用喷雾干燥方法得到噻托溴铵的超细粉末.方法:采用单因素试验和正交试验筛选出合适的喷雾干燥条件.结果:料液浓度为8.0%的乳糖水溶液(其中含0.1%的噻托溴铵),加入占乳糖重量8.0%的L-亮氨酸;进风温度145℃;进料速度 3.5 mL·min-1;换风程度100%.结论:该方法简便实用,得到噻托溴铵的超细粉末,粒径均小于 5 μm.
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不同干燥方法对中药处方流浸膏干燥后质量的影响
比较不同干燥方法对中药制剂流浸膏干燥后所得干浸膏的影响.分别采用真空干燥、微波干燥和喷雾干燥对复方蓝银颗粒、复方芪薏胶囊和消炎去脂片的流浸膏进行干燥制的干浸膏,以性状、浸膏得率、指标成分含量为评价指标,考察不同干燥方法对中药制剂稠膏干燥后质量的影响.喷雾干燥所得干浸膏颜色淡,微波干燥次之,真空干燥干浸膏颜色深;微波干燥与真空干燥收率较高,喷雾干燥收率普遍较低;以组方中指标成分含量为指标,喷雾干燥所得干浸膏指标成分含量明显高于其他两种干燥方法.不同干燥方法对干浸膏的性状、得率、指标成分含量均有影响,实际工艺研究中必须进行干燥方法的筛选.
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重组人干扰素α-1b的稳定性研究
研究重组人干扰素α-1b的稳定性.考察了重组人干扰素α-1b在高温、不同pH值以及喷雾干燥条件下的稳定性,并研究了保护剂的影响.结果加入适宜的蛋白保护剂后重组人干扰索α-1b在高温溶液及喷雾干燥过程中的稳定性可以得到改善,该蛋白药物在酸性和中性条件下较为稳定.因此可以认为重组人干扰素α-1b的稳定性可以通过工艺和处方因素得到提高.
关键词： 重组人干扰素α-1b 稳定性 高温 喷雾干燥 pH值 -
不同干燥工艺的六味地黄提取物的粉体学性能评价
目的 考察不同干燥工艺对六味地黄提取物物理性质与粉体学性质的影响.方法 选用六味地黄提取物考察了真空干燥、喷雾干燥及冷冻干燥对六味地黄提取物物理性质与粉体学性质的差异.结果 六味地黄喷雾干燥所得浸膏粉的黏性较小,所得粉粒较细小、圆整,且压缩度、抗张强度、吸湿速率及平衡吸湿量均比真空干燥的大.冷冻干燥所得浸膏粉的比表面积、孔容均比真空干燥的大.结论 干燥方式及原理的不同导致了干燥产物物理性质与粉体学性质的差异,应根据不同制备的需求选择不同的制备工艺.
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喷雾干燥对溶菌酶一级结构的影响
目的考察喷雾干燥对溶菌酶一级结构稳定性的影响.方法以送料速度2.4 ml/min、进口气流温度150℃、出口气流温度70℃、雾化器转速18 000 r/min制备喷雾干燥溶菌酶.采用MALDI-TOF/MS测定喷雾干燥对溶菌酶一级结构的影响.结果喷雾干燥溶菌酶除了具有溶菌酶相同的准分子离子峰、二聚体、三聚体、四聚体及三聚体的两电荷离子峰外,另多5个碎片离子峰.结论喷雾干燥可造成溶菌酶一级结构破坏.
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壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球的工艺优化考察
目的 壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球的工艺优化及特性研究.方法 喷雾干燥法制备壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球,并采用Lq(34)正交设计,通过扫描电子显微术(scanning electron microscopy,SEM)、傅立叶变化红外线光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)、示差扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)、紫外分光光度法(ultraviolet spectrophotometric,UV)表征微球的理化特性,优化微球制备工艺.结果 壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球喷雾干燥的佳工艺条件:进口温度为150℃,进料速度为8 mL/min,空气流量为300 L/h,壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精的比例为1∶1∶0.33;扫描电子显微镜显示微球的形态圆整,表面有少许皱褶,无粘连;红外结果表明卵磷脂的羰基与壳聚糖的氨基及β-环糊精的羟基形成氢键;差热分析结果表明壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球的热稳定性降低;优化工艺制得的壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球的载药量、包封率为(5.08±0.18)％和(9.53±0.69)％.结论 根据上述条件对壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球喷雾干燥工艺优化后得到的结果较满意,为壳聚糖/卵磷脂/β-环糊精微球的制备和应用提供可行的依据.
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载马钱子碱纳米粒的微球系统的制备与初步评价
目的 制备包载马钱子碱纳米粒的壳聚糖微球系统(Brucine nanoparticles-in-microsphere system,Brucine-NiMS),以期获得一种降低突释作用用于关节腔注射的长效制剂.方法 以牛血清白蛋白(BSA)为材料,采用去溶剂化法制备载马钱子碱的纳米粒(Brucine nanoparticles,Brucine-Nps).再以壳聚糖(CS)为载体,利用喷雾干燥法将纳米粒包载于壳聚糖微球系统中.在电镜下观察Brucine-NiMS的外观,并测定其体外释放特性.结果 Brucine-NiMS的处方为:CS的型号为600 kDa,CS醋酸溶液的浓度为1％,BSA与CS的比例为1∶5.喷雾干燥的条件为:蠕动泵速度为20％,进口温度为120℃,Q-Flow为40mL/h.在此条件下制备的Brucine-NiMS的包封率、载药量和粒径分别为97.35％、3.17％和1.48 μm.Brucine-NiMS外观圆整,性质稳定.结论 Brucine-NiMS制备方法稳定可控,为开发药物新剂型提供了新的思路.
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喷雾干燥氯诺昔康自微乳化制剂的制备及理化性质
测定氯诺昔康在含有不同量氨丁三醇的自微乳化释药系统(SMEDDS)中的溶解度,在乳糖、蔗糖和甘露醇中筛选喷雾干燥用载体及其适宜用量,制备喷雾干燥氯诺昔康自微乳化制剂,对其粒径、形态、溶出、流变性及再分散性质进行考察.结果表明:氨丁三醇的适宜用量为10 mg/g时,可将氯诺昔康载药量从7.2 mg/g提高至23.8mg/g.适宜的载体为甘露醇,与液体SMEDDS的质量比为1:1.喷雾干燥自微乳化粉末为近球形,具有良好的自微乳化特性,再分散后得到塑性非牛顿流体,粒径约为120 nm.固体自微乳化粉末的溶出速度在3种介质中的溶出度均极显著高于氯诺昔康片(P＜0.01),具有非pH依赖性的快速溶出行为.
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Pluronic F127胶束的载药、固化及其片剂的溶出度
考察Pluronic F127(F127)增溶难溶性药物及载药胶束溶液固化的方法,制备载药胶束的固体制剂,提高口服药物的溶出度.本研究以辛伐他汀(simvastatin,SIM)为模型药物,采用薄膜分散-水化法制备F127-SIM胶束溶液.以载药率为指标,通过正交试验优化载药胶束处方工艺;用喷雾干燥法对胶束进行固化,并对粉末进行物理性质表征;进行复溶实验,考察温度和稀释对载药胶束固体粉末复溶的影响;后制备成片剂,考察片剂的体外溶出性能.终得到的胶束载药量为13%,提高了F127对SIM的载药能力,同时SIM在水中的溶解度提高了近950倍.喷雾干燥后,载药胶束粉末为多孔状的无定形固体分散体.复溶后,对温度和稀释的稳定性显著提高.SIM载药胶束片的溶出度显著高于市售片的溶出度.
关键词： Pluronic F127 聚合物胶束 喷雾干燥 复溶 辛伐他汀 -
田口设计筛选硝苯地平喷雾干燥分散体的处方研究
目的 考察喷液处方对硝苯地平喷雾干燥分散体(spray dried dispersion,SDD)的表征和非漏槽条件下溶出度的影响.方法 采用minitab DOE(design of experiment)中的田口设计(Taguchi design)方法,以120 min以内的溶出度曲线下面积(AUC0～120min)及120 min时的溶出浓度和大浓度的比值(C120/Cmax)为评价指标,考察载体材料的种类和用量及喷雾溶液的固含量对硝苯地平SDD的药物存在状态和体外溶出度的影响.结果 硝苯地平与聚合物的比例对固体分散体中药物的存在状态和体外溶出度均有显著影响,固含量对结果影响较小.以共聚维酮为载体材料时,可以获得比醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)更高的大溶出浓度(Cmax),但是HPMCAS的抑制药物重结晶的效果明显优于共聚维酮,其中药物-HPMCAS LG 1∶4时可以获得大的Cmax和AUC0～120min.结论 硝苯地平与HPMCAS LG按照1:4的比例配成固含量10％的溶液进行喷雾干燥,可以制得溶出度显著改善的SDD.
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混合溶剂对喷雾干燥制备伊曲康唑固体分散体物理性质的影响
目的 研究二氯甲烷-乙醇混合溶剂组分比对喷雾干燥制备伊曲康唑固体分散体物理性质的影响.方法 采用HPLC测定室温下伊曲康唑在不同体积比的二氯甲烷-乙醇混合溶剂中的平衡溶解度.以PVP VA64为载体,体积比分别为100∶0、90∶10、70∶30、50∶50的二氯甲烷-乙醇混合液为溶剂,采用喷雾干燥法制备伊曲康唑固体分散体,通过扫描电镜、差示扫描量热法、接触角测定仪和体外溶出试验对制得的固体分散体进行表征.采用差示扫描量热法考察固体分散体在90℃放置48,96,192 h后的物理稳定性.结果 伊曲康唑溶解度的大小取决于二氯甲烷-乙醇混合溶剂的组成,在不同体积比的二氯甲烷-乙醇混合溶剂中的溶解度差别很大.喷雾干燥制得的4种伊曲康唑固体分散体均为无定形固体分散体,具有单一的玻璃化转变温度、不同的形态和润湿性.体外溶出试验表明相对于原料药,制备得到的4种伊曲康唑固体分散体溶出速率显著提高.90℃高温加速稳定性试验放置后的固体分散体显示不同的物理稳定性.结论 二氯甲烷-乙醇混合溶剂组分比会对喷雾干燥制备伊曲康唑固体分散体的物理性质产生显著影响,其原因是由于伊曲康唑在混合溶剂中的溶解度差异会导致药物沉淀析出的时间不同,并进一步影响药物在固体分散体中的分布行为和物理稳定性.
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健肾王冲剂喷雾干燥制备工艺
健肾王冲剂是我院药学部与肾内科继尿毒清之后推出的以消除尿蛋白,复升血清蛋白、利尿降脂护肾的纯中药制剂.能调解人体免疫功能,扩张内脏血管及输尿管,有助于改善肾脏的血液循环,减轻肾小球病变,阻抑新月体形成及肾小球纤维化,维护肾功能等作用.疗效确切,深受肾病综合症患者欢迎.由于原工艺以大量白糖作为辅料,采用湿法手工制粒,药品、环境污染严重,并且制剂含糖量高,不利于同时患有糖尿病及高血脂病人的治疗.因此我们将工艺进行改进,将含糖量降低为不到原来的1/4,并以环糊精代替部分蔗糖,采用喷雾干燥一步制粒法制粒,收到良好的社会效益与经济效益.现介绍如下.
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小青龙胶囊中麻黄碱的含量测定
小青龙胶囊是根据<中华人民共和国药典>1990年版一部小青龙合剂的处方,在转正新品种小青龙冲剂的基础上改革成胶囊剂.在提取工艺基本相同的前提下,采用喷雾干燥离心包衣设备,得到提取液中的药物干粉,然后经离心薄膜包衣制粒,制成胶囊剂型.在制剂过程中不加赋形剂,在生药含量相同的情况下,大大减少了服用量.在制定小青龙胶囊的质量际准时,我们将其与冲剂进行了比较.
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喷雾与减压干燥的秦香止泻干膏粉吸湿性及流动性比较
目的 比较喷雾干燥法与减压干燥法时秦香止泻干浸青粉吸湿性及流动性的影响,为确定秦香止泻浓缩液(或稠浸膏)合理的干燥方法提供依据.方法 通过测定秦香止泻干浸膏粉的吸湿速度,吸湿量达2%时的相对湿度(relative humidit,RH),建立其动力学模型,提取吸湿速度参教并比较大小;通过测定秦香止泻干浸膏粉的休止角比较流动性优劣.结果 两种干燥方法制成的干浸青粉吸湿动力学模型皆符合对数正态分布模型,减压干燥比喷雾干燥吸湿速度快,吸湿量随RH变化的函数关系,喷雾干燥粉符合逻拜斯蒂模型;减压干燥粉符合修正指数函数曲线,吸湿量达2%时的RH,喷雾干燥粉为90.12%;减压干燥85.81%,减压干燥法比喷雾干燥法制成的干浸膏粉休止角大,流动性差.结论 喷雾干燥制成的干浸膏粉不易吸涅,德定性好,流动性好.
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正交试验法优选鲜益母草提取物制备工艺的研究
鲜益母草提取物系由唇形科植物鲜益母草(Leonurus japonicus Houtt.)制备而成,为浅绿色至绿色的粉末,具有清热凉血、化瘀调经之功能,可作为胶囊剂、片剂等的原料.益母草中的有效成份为总生物碱[1],药典中各益母草制剂多采用水提醇沉等传统工艺进行制备[2],对其中的总生物碱提取不完全,鲜益母草提取物系由花前期益母草进行榨汁过滤、喷雾干燥而制成,基本保留了总生物碱的含量.现其制剂鲜益母草胶囊已上市[3],为提高生产效率,我们尝试在喷雾干燥前进行低温减压浓缩,并采用正交试验法对其提取工艺进行优化,为鲜益母草提取物的大规模生产提供科学的实验依据.
