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对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨
设备的清洁工作是按照企业制定好的清洁规程,从设备尤其是从设备直接接触药品的表面,如压片机的冲模和包衣机包衣罐内表面清除可见及不可见残留物,防止污染和交叉污染,保证药品质量.而设备的清洁验证就是对企业所制定的清洁规程进行确认的过程,是对清洁规程的科学性和合理性进行证明,保证活性成分、清洁剂(消毒剂)、微生物等限度控制在可接受标准内,不影响下批产品的质量.
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接5月下)
2.2.6包衣部分产品需要有包衣步骤,大多为薄膜包衣。在药品批生产记录中,要求详细记录包衣的配制过程,在包衣设备的参数设置上,要求包括包衣锅转速、包衣锅温度、包衣液进液速度、空气泵流量以及喷头距离片床高度等参数[6]。而保健食品批生产记录中则较少有上述参数的设置情况。 -
BG-40D/150D型高效包衣机的研制
1引言BG-40D/150 D型高效包衣机主要用于药片与药丸自动包糖衣、薄膜衣与肠溶衣等[1、2],是医院制剂室与药厂对药片与药丸进行自动包衣的理想设备.该机直接接触药片与药丸的部件皆系采用药用优质不锈钢材料制成;包衣工艺流程设计为微电脑程序控制与手动控制两种方式;控制系统具有应用程序、操作方式多种选择性、驱动控制和多项显示等功能.所有包衣过程紧紧连结、无粉尘飞扬与浆液飞溅,是一种设计新颖、高效节能、性能优异、功能齐全、自动化程度高,符合GMP要求的新一代包衣设备.
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5-氨基水杨酸结肠定位给药时控微丸的制备与体外释放(摘要)
目的用水分散体包衣技术制备5?氨基水杨酸结肠定位微丸给药系统。方法以低黏度HPMC为内层溶胀材料,乙基纤维素水分散体Aquacoat为外层控释包衣材料,柠檬酸三乙酯为增塑剂,使用流化床包衣设备,制备时间控制的微丸,用释放度测定法研究微丸在不同pH介质中的释放度。结果溶胀层的加入对制备时控微丸是必要的,药物是通过外膜破裂释放的,溶胀层厚度增加,释药时滞有一定程度的缩短,外层厚度增加以及增塑剂用量增加,可显著延长释药时滞。微丸释药随介质pH增加而加快,在模拟胃肠道pH情况下延迟5 h释药,之后10 h内释药完全。结论通过调整内外层的包衣厚度可制备5?氨基水杨酸结肠定位给药微丸。[全文刊登于药学学报 2000,35(5):389]
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小青龙胶囊中麻黄碱的含量测定
小青龙胶囊是根据<中华人民共和国药典>1990年版一部小青龙合剂的处方,在转正新品种小青龙冲剂的基础上改革成胶囊剂.在提取工艺基本相同的前提下,采用喷雾干燥离心包衣设备,得到提取液中的药物干粉,然后经离心薄膜包衣制粒,制成胶囊剂型.在制剂过程中不加赋形剂,在生药含量相同的情况下,大大减少了服用量.在制定小青龙胶囊的质量际准时,我们将其与冲剂进行了比较.