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医院体外诊断试剂管理模式实践与改进
目的：探索医院体外诊断试剂管理模式及规范化的管理流程。方法根据太和医院体外诊断试剂管理模式，分别从采购供应管理流程、供货付款考核核算实施办法、价格成本核算等方面进行探讨。结果医院自1998年成立体外诊断试剂管理部门以来，实行集中统一采购，结合竞价招标、议价谈判及成本核算方式购买，促使试剂价格降低；采购品种实行优化组合采购，供货单位由当初的118家减少至45家服务信誉好的单位；采购计划报送借助OA办公自动化和QQ软件工作平台，由当初26个不同专业科室自行采购，缩减至1个试剂采购部门统一采购和管理，实施了网络信息化传输及管理，极大地提高了工作效率和工作质量；有效地减少了同一个检验试剂在不同科室的使用，或厂家不同、价格不同、供货单位分散、价格高、供货及付款结算单位多等情况。结论加快提高医院体外诊断试剂规范化管理水平，可以提高医疗管理质量和工作效率。
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体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性及方法分析
通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求,比较用水质量标准,探讨了控制生产过程和实验过程水质量的必要性,并提出工艺用水质量控制可借鉴的一些方法.
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四川集中挂网阳光采购政策对医院体外诊断试剂采购价格的影响
目的 探讨四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购政策对医院体外诊断试剂采购价格的影响.方法 通过查询四川省体外诊断试剂阳光采购系统挂网品种和某三级甲等医院对应挂网品种的采购价格,对比政策出台前(2016年12月)、出台后(2017年12月)的采购价格差异.结果 该院集中挂网阳光采购体外诊断试剂2017年12月的采购价格较2016年12月下降3.81％(P=0.00),降价品种占所有采购品种的32.79％;降价幅度及降价品种占各分类比依次为临床血(体)液及输血检验试剂(6.57％,40.43％),临床微生物检验试剂(3.99％,30.23％),临床免疫检验试剂(3.26％,35.54％),临床生化检验试剂(3.22％,31.11％),临床分子生物及细胞遗传学诊断试剂(0,0),病理检验试剂(0,0);国产沙门氏菌属诊断血清降价幅度大(42.88％);进口试剂采购价降价幅度略大于国产试剂(3.97％比3.40％).结论 四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购政策能有效降低医院试剂采购价格.
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医院体外诊断试剂规范化管理的探讨
随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平.
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体外诊断试剂的稳定性测试
体外诊断试剂稳定性是确保试剂使用过程中有效性的重要指标,通过对体外诊断试剂稳定性测试的过程及要点的介绍,希望对试剂研发者及体外诊断试剂稳定性测试的标准化的推进有所帮助.
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体外诊断试剂临床试验伦理问题案例探讨
从临床试验受试者的利益出发,分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对受试者的伤害这几个案例中的伦理问题,建议体外诊断试剂临床试验的相关研究人员把握科学性与伦理性,提高临床试验质量,切实保障受试者的权益.
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5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒准确性分析
目的:对国内已上市的5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(NSE试剂盒)检测样本的准确性进行评价.方法:分别制备20 ng·mL-1和100 ng·mL-12个浓度的NSE样品,选择方法原理为时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光免疫法(ECLI)、化学发光免疫法(CLIA)、酶联免疫法(ELISA)等5种NSE试剂盒分别对上述样品进行测定,并对线性、低检出限、批内精密度、批间精密度和准确性进行分析.结果:5种试剂盒剂量曲线线性、低检出限和精密度均能满足检测要求,但是准确性指标偏差较大,尤其是低浓度样品的准确性,不同试剂盒对同一样本的检测结果有显著性差异(P＜0.01).结论:行业标准和标准品的缺失给体外诊断试剂产品的市场监管带来困难,应建立NSE国家标准品,并制定产品的质量标准,从而较好的控制试剂盒的准确性,使不同试剂盒的检测结果具有较好的可比性.
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甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准的实验验证
目的:对甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准进行实验验证.方法:选择酶联免疫分析法( ELISA)、化学发光免疫分析法(CLIA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)对甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的低检出限、准确性和精密度等指标进行比较分析,验证行业标准各条款的可行性.结果:行业标准各指标的规定具有一定的合理性,可操作性强,TRFIA原理的试剂盒各指标均能满足行业标准规定的要求,ELISA和CLIA原理的试剂盒准确性指标不能满足要求,尤其是低浓度样品的准确性.结论:甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定,有助于该产品质量标准的统一,对该产品的生产、检验、流通等领域的监管提供了依据.
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体外诊断试剂标准物质国内外现状
概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状,分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化.阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的重要意义,不仅有利于诊断结果的准确一致,而且是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证.
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免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究
目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品.方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3种反应原理的8种试剂盒进行联合标定,同时进行了均匀性和稳定性评价,对定值的不确定度做了分析和估计.结果:本次换批制备PSA国家标准品定值为190 ng·mL-1;不确定度为±27ng·mL-1;瓶间精密度为0.98％;4℃保存11周,经t检验直线斜率＜t0.95,6*S(b1),样品稳定;37℃保存11周,经t检验直线斜率＞0.95.6*S(b1),样品中总前列腺特异性抗原(tPSA)显著降解,游离前列腺特异性抗原(fPSA)浓度显著升高.结论:本次换批制备的PSA国家标准品定值过程合理,具有较好的均匀性和稳定性,适用于tPSA免疫检测相关试剂盒的产品研究及质量评价,该标准品高温条件保存不稳定,运输过程应保持冷链.
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关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议
本文综述了美国、欧盟、日本、中国目前对体外诊断产品(试剂)监督管理的现状以及我国存在的问题.并根据我国具体情况提出了对体外诊断试剂监督管理的改革建议.
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医院体外诊断试剂全生命周期管理探讨
目的:实施医院体外诊断试剂全生命周期的严格管理,以保证临床使用安全.方法:根据国家"医疗器械监督管理条例"和"医疗器械使用质量监督管理办法"的具体要求,完善医院体外诊断试剂管理流程,分别从采购、冷链管理、质量验收、出入库及临床监管等环节进行严格的管理控制.结果:通过规范体外诊断试剂的管理流程,提高管理效率,为医院临床提供安全可靠的体外诊断试剂.结论:实施医院体外诊断试剂全生命周期的规范化管理,可提高医院体外诊断试剂的管理水平,保证临床使用安全.
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体外诊断试剂冷链管理
目的:对体外诊断试剂冷链温度进行有效的管理,为临床诊疗提供安全可信的检查依据.方法:应用冷库和院内冰箱远程监控及报警平台,对体外诊断试剂入库温控验收、温度验收以及对不合格品种的差异化处理,保证有冷链要求试剂的温度可控性.结果:通过对体外诊断试剂冷链的管理,体外诊断试剂在医院得到了有效的监管,其在使用中全程有记录,可追溯,为临床医疗安全提供了有效的保障.结论:通过信息化技术的支撑和医院管理制度的落实,保证体外诊断试剂全流程冷链管理不失控,提高临床检验结果的稳定性和准确性,有效保障医院诊疗的安全.
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PDCA管理法在医院体外诊断试剂管理中的应用
目的:运用戴明循环(PDCA)管理法对医院体外诊断试剂进行管理,以提高医院体外诊断试剂管理效率,加强在管理制度、流程和机制上的调整及完善.方法:运用PDCA管理法,分析存在的问题并持续性改进,提高管理水平.通过数据比对法及各项指标量化评估统计法比对分析过期试剂品种下降率及试剂丢失率.结果:试剂丢失的不良事件从2016年的3件下降至2017年零报告率,过期试剂明显减少,有效证明了持续性改进取得了明显效果.结论:医院必须建立一套体外诊断试剂从采购、备货、验收和使用的一体化管理流程,规范管理流程,方能提高体外诊断试剂采购和使用的准确性、实效性和安全性.
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体外诊断试剂质量控制标准研究
目的:体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效.方法:调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标准的体系建设情况,对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析.结果:体外诊断产品种类数量多,各地分布不统一,虽然近年我国体外标准质量和数量有很大提升,但与国外相比标准体系有待完善.结论:借鉴国外先进经验,提出完善我国体外诊断试剂标准体系和强化标准宣传贯彻等措施,以提升我国体外诊断试剂质量控制标准水平.
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体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。
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二类体外诊断试剂许可事项变更注册法规解读之二:未涉及临床试验变更情况汇总
参考《体外诊断试剂注册管理办法(总局令5号)》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等一系列新法规的要求,结合审评过程中申报材料的实际情况,对二类体外诊断试剂许可变更注册中未涉及临床试验及不属于许可变更范畴的常见情况进行汇总分析.
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二类体外诊断试剂许可事项变更注册法规解读之一:涉及临床试验变更情况汇总
参考《体外诊断试剂注册管理办法(总局令5号)》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等一系列新法规的要求,结合审评过程中申报材料的实际情况,对二类诊断试剂许可变更注册涉及临床试验的常见类型进行总结分析.
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体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨
体外诊断试剂是一种特殊的医疗诊断用品,现已被全面的应用在了临床医学诊断工作中,但由于体外诊断试剂管理制度和方式仍然存在部分局限性,致使体外诊断试剂应用存在部分质量问题.本文从体外诊断试剂管理工作存在的问题出发,分析了提高体外诊断试剂管理质量的方式.
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体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨
目前,作为一种相对特殊的医疗诊断药品,体外诊断试剂在医学领域的科研和临床试验的应用已经越来越普遍.然而,由于有关监管预防措施的不健全及相关法规执行力度不强,导致医院在对体外诊断试剂进行管理时,存在各方面的漏洞和问题.所以要保证体外诊断试剂的有效管理与质量安全控制,使其能够更好地确保医院临床试验结果 的精确性、科学性.
