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浅谈体外诊断试剂管理
目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.
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基于BP神经网络的体外诊断试剂 不良事件风险评估模型研究
目的 改进体外诊断试剂不良事件监测流程和手段,提高不良事件上报数量和质量,减少监管部门工作量,保障体外诊断试剂的安全有效.方法 基于BP神经网络的前置过滤风险评估系统对体外诊断试剂不良事件进行初步评价,监管部门根据评价结果采取相应的应对措施.结果 BP神经网络通过历史数据学习对不良事件所作的风险评价结果与专家组的基本一致.结论 利用BP神经网络可对不良事件进行风险评估,实现不良事件的风险信号聚集.
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体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议
该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议.旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考.
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体外诊断试剂在使用环节的法规风险探讨
该文结合笔者在对体外诊断试剂临床使用环节的监督检查情况,对发现的合规性问题进行分析,并讨论解决问题的方法,旨在督促医疗机构降低体外诊断试剂产品在使用环节的法规风险.
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世界卫生组织(WHO)的体外诊断试剂产品资格预审项目
该文概括性地介绍了世界卫生组织对体外诊断试剂产品的资格预审的大致过程、方法和程序,旨在为中国医疗器械制造商申请世界卫生组织的体外诊断试剂资格预审时提供指引,提高申请速度和效率.
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无注册证但临床急需的体外诊断试剂现状及其对策
调查发现一些机构使用无注册证的体外诊断试剂。这一现象带来了一些风险和问题。该文通过对临床使用无证体外诊断试剂的现状及存在原因进行具体分析,并提出了相应的措施建议。
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体外诊断试剂行业标准制定工作的现状分析及展望
该文简单介绍了标准的工作程序,总结了体外诊断试剂行业标准工作的重要性,对近10年的工作情况做了汇总分析,提出了在立项、参与度、与标准物质的联系、人才建设、制定周期等方面存在的问题和解决办法,展望了未来发展.
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上海市体外诊断试剂生产企业十年发展及监管情况回顾
通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量、种类、规模.生产方式等方面的监管数据进行统计和分析,阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在的问题提出未来监管的重点以及改进的建议.
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体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法
介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法,对要点和注意事项进行了探讨,旨在提高检查员的现场检查经验,保证体系考核工作的质量、规范和高效.
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对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究
通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了该类产品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考.
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《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。
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体外诊断试剂的监督管理研究
通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.
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体外诊断试剂管理的现状及监管对策
通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.
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定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置
用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用,其检测的也多为临床风险较高的项目,如病原微生物抗原或抗体等,因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高.但是在技术审评的过程中发现,许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理,无法客观评价产品的各种性能,因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处.企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的,其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准,产品生产工艺确定,反应体系组成、反应条件等的重要的确定标准和依据.
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体外诊断试剂临床试验质量控制
为不断提高临床试验的质量控制水平,笔者结合实际工作中的经验,归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点,提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法,可有效控制试验全过程的质量.对加强质量控制管理,提高临床试验质量提供了参考.
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体外诊断试剂规范化管理的实践与探索
随着医学检验技术的发展,体外诊断试剂的种类及其应用范围逐渐增大.为了规范外诊断试剂的管理,医院引进SPD (supply,processing,distribution)系统加强供应商资质管理,对试剂的准入流程、冷链管理和验收入库流程进行了完善,并且运用实验室管理系统加强采购和库存的信息化管理,不仅提高了临床检验工作效率,同时也保障了临床诊断的准确性.
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体外诊断试剂519例可疑不良事件报告分析
采用回顾性分析的方法,对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析。发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题。监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用体外诊断试剂的安全。
关键词: 体外诊断试剂 医疗器械不良事件监测 风险因素 分析 -
利用射频识别技术保障体外诊断试剂质量安全
目的:探讨体外诊断试剂规范化管理体系。方法:对体外诊断试剂在供应和使用过程中存在的安全和质量风险因素进行分析,并介绍运用“一体化冷链运输射频识别周转箱”对体外诊断试剂进行整个流程规范化可溯源管理。结果:建立了体外诊断试剂从采购、冷链物流运输、入库验收到使用一整套规范的动态跟踪管理体系。结论:射频识别技术对体外诊断试剂各环节可进行实时监控与记录,确保试剂的质量安全与可溯源。
关键词: 体外诊断试剂 一体化冷链运输RFID周转箱 冷链运输 溯源 -
浅谈体外诊断试剂实施分类管理与医学检验的关系
国家药品监督管理局于2002年9月10日发布了国药监办[2002]324号公告(以下简称公告):<关于体外诊断试剂实施分类管理的公告>.并于2002年10月1日开始实施.公告中对各类各种体外诊断试剂的分类管理进行了详细的说明.应该说这条公告与医学检验有非常直接和重要的关系.但就笔者所知,公告至今并未引起检验界和有关行业足够的重视.以下就公告内容作一简要介绍和讨论.
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ToRCH抗体及IgG抗体亲合力检测试剂临床评价探讨
本文旨在阐述ToRCH抗体及IgG抗体亲合力检测试剂临床评价方法及注意事项。参照我国现行注册申报相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床评价中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。