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《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍
药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物.ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大.因此各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验,并根据生产工艺确定检测对象.中国药典2000版附录的残留溶剂测定法,仅对苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯、环氧乙烷等7种残留溶剂作出了具体规定.2005版附录对此进行了较大的修订,主要概括为:(1)残留溶剂的控制种类和限度与ICH一致;(2)根据具体品种的生产工艺确定控制对象;(3)检测方法推荐采用顶空毛细管气相色谱法.
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药品生命周期工艺验证的概述
我国现行版的 GMP 融合了欧盟和 WHO 新版的 GMP 中的生命周期概念,本文就生命周期的三个阶段的工艺验证进行概述。目的:验证药品的生命周期。方法:工艺验证,工艺设计。结果:工艺验证是动态的和持续管理的过程,对于药品生产来说是一个法定的、强制性的要求。结论:要重视工艺验证在实际生产中的作用。把工艺验证贯穿于药品生产的全过程中。
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定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置
用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用,其检测的也多为临床风险较高的项目,如病原微生物抗原或抗体等,因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高.但是在技术审评的过程中发现,许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理,无法客观评价产品的各种性能,因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处.企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的,其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准,产品生产工艺确定,反应体系组成、反应条件等的重要的确定标准和依据.
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下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌工艺及效果观察
微生物检验工作中,压力蒸汽灭菌器是一种重要的设备,用于培养基、溶液及被微生物污染的物品灭菌.在灭菌过程,要达到灭菌的目的,必须对不同物品的性质、体积或盛溶液的容器的容积等,选择合适的灭菌温度,灭菌时间等条件.符合灭菌的基本原则:使物品达到灭菌的目的;物品的损坏降到低.这就是灭菌工艺.本次实验采用500ml三角烧瓶配制培养基,进行压力蒸汽灭菌工艺确定.现将实验结果报告如下.