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许可变更文献资料
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第二类有源医疗器械许可事项变更注册常见问题研究
主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求.
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医疗器械异地生产管理的问题与对策
医疗器械异地生产的许可管理是生产监管的重要内容,但是目前相关立法中出现了较大的矛盾和困惑,监管实践中也存在着较大的误区。化解困境的正确途径,应该是正确区分医疗器械生产许可的首次申请、许可变更以及许可延续三者之间的内涵,进而作出恰当的监管规定。
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二类体外诊断试剂许可事项变更注册法规解读之二:未涉及临床试验变更情况汇总
参考《体外诊断试剂注册管理办法(总局令5号)》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等一系列新法规的要求,结合审评过程中申报材料的实际情况,对二类体外诊断试剂许可变更注册中未涉及临床试验及不属于许可变更范畴的常见情况进行汇总分析.
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二类体外诊断试剂许可事项变更注册法规解读之一:涉及临床试验变更情况汇总
参考《体外诊断试剂注册管理办法(总局令5号)》及《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等一系列新法规的要求,结合审评过程中申报材料的实际情况,对二类诊断试剂许可变更注册涉及临床试验的常见类型进行总结分析.