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执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查(判定为劣药的法定条件之一)是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版<中国药典>正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.
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药品GMP检查指南规范性研究
第四部 建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据(一)行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为.根据《中华人民共和国行政许可法》,对"直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项",可以设定行政许可.因此,药品监督管理部门对药品生产企业的生产行为进行GMP认证,符合《行政许可法》的规定.
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医疗机构执业许可制度缺陷分析与建议
随着<行政许可法>在2004年7月1日的实施,其所确立的对符合法定条件的不予许可和不符合法定条件的许可追究行政责任和刑事责任的原则,有必要使各级卫生行政部门和卫生监督机构对医疗机构执业许可的实施引起足够的重视.本文拟引用有关法律法规和其他规范性文件,剖析当前医疗机构执业许可制度存在的缺陷,并提出相应的建议.
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卫生许可证许可项目若干问题的探讨
卫生许可证是卫生行政部门对符合法定条件的许可申请人发放的一种证明性文书,其中载明的每一项内容都代表特定的法律意义,都是依据法律、法规、规章的有关规定作出的.许可证的许可项目是核心,也易发生偏差.为了了解我区卫生许可证发证管理现状,规范许可内容,我所于今年6月对许可审核科发放的卫生许可证进行了抽样调查,重点分析了卫生许可证许可项目内容的问题,并对此进行探讨.
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每期一案:员工工作时被同事打伤能否认定是工伤?法院判决关键要看伤害是否与工作有关!
江苏常州一公司员工在办理交接班手续时发生纠纷被打成重伤,员工和公司就是否构成工伤产生不同意见.日前,常州市中级人民法院就此案做出终审判决,法院判决认为,是否认定工伤的关键是看该员工受到的伤害是否与履行工作职责有因果关系.该员工受伤不符合认定工伤的法定条件,终审判决驳回了该员工的上诉.