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盐酸布比卡因注射液含量限度设定合理性评价
目的:对盐酸布比卡因注射液含量限度设定的合理性进行探索性研究.方法:同时采用频率分布和不确定度分析方法对含量限度的合理性进行评价.结果:综合上述二种评价方法所得结论,同时结合国内外标准比较情况,将盐酸布比卡因注射液的含量限度订为93.0%~107.0%较为合理.结论:本项研究评价了盐酸布比卡因注射液含量限度设置的合理性,为质量标准制订的合理性提供了科学依据;同时对于保证药品的安全、有效、稳定和均一,防止低限投料,控制生产工艺的不稳定因素起到积极的促进作用.
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线谱法评价制剂丹酚酸B含量限度的合理性分析
目的:分析采用原创的线谱法评价制剂丹酚酸B含量限度的合理性.方法:依据丹参饮片的丹酚酸B含量限度数值制作线谱,把制剂的丹酚酸B含量限度数据换算成百分含量,与线谱值比较.结果:有2个数据大于1.613%,3个数据在0.997%~1.613%,2个数据小于0.997%;结论:2种制剂的含量限度等级为合理,3种制剂的含量限度等级为中等,2种制剂的含量限度等级为偏低,亟待提高.
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浅谈中国药典起草与基础研究工作
本文从TLC鉴别对照药材的确定、含量测定指标的选择及限度制订等方面,指出了中国药典起草与实际应用的相关性,并就毒性药材中毒性成分的量效关系的研究、成分与药效的研究、加快指纹谱基础研究的进度等基础研究工作方面,以及如何更深入地完善中药质量标准提出了设想.
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高效液相色谱法测定市售五味子中五味子醇甲的含量
五味子为木兰科植物五味子Schisandra Chinensis(turcz.)Baill.的干燥成熟果实,习称"北五味子",具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心之功,临床主要用于久嗽虚喘、梦遗滑精、遗尿尿频等症.<中国药典>1995年版五味子与南五味子同列五味子项下,而<中国药典>2000年版(一部)把五味子和南五味子作为两个品种收入,并分别增加以五味子醇甲和五味子酯甲为指标成分的含量测定项目.虽然2000年版<中国药典>已于2000年7月1日正式执行,但是我们发现,在市售五味子中仍有南北五味子不分的现象.为了进一步考察市售五味子中五味子醇甲含量是否符合含量限度,我们收集了北京市11个药店出售的五味子样品及西安市售3份样品,采用高效液相色谱法对其进行了测定,并进行了一系列方法学考察,报道如下.
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荆芥饮片中胡薄荷酮的含量测定
目的:探讨荆芥饮片中胡薄荷酮的含量测定方法.方法:采用HPLC,C18色谱柱,流动相甲醇-水(80:20),检测波长252 nm.结果:荆芥饮片中胡薄荷酮的含量在0.2~0.7 mg·g-1变化,加样回收率为96.2%,RSD 0.81%.结论:采用此法测定胡薄荷酮含量准确可靠,简便易行.
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巫山淫羊藿药材及饮片中朝藿定C含量测定
2005年版<中国药典>一部淫羊藿项下规定了总黄酮及淫羊藿苷的含量限度,但作者在实际临床应用中发现,巫山淫羊藿中淫羊藿苷含量极低,达不到药典要求,不足以全面反映此种饮片质量.
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不同产地制山茱萸中马钱苷的含量测定
山茱萸为山茱萸科落叶小乔木植物山茱萸Cornus officinalis sieb.et zuce.的干燥成熟果肉[1].马钱苷是山茱萸的有效成分,具有明显的抗炎、调节免疫的功能[2].其中传统中成药六味地黄及其加减方投料多采用制山茱萸,文献有报道采用HPLC测定山茱萸中马钱苷的含量[3],本试验采用HPLC对不同产地的制山茱萸中马钱苷的含量进行了研究,为2005年版《中国药典》制山茱萸及含制山茱萸的中成药含量限度提供科学依据.
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新药沙纳唑质量标准中含量限度的制定
恶性肿瘤是威胁人类生命的严重疾病之一,对肿瘤的治疗以手术、放疗和化疗三大手段为主.在放疗过程中由于患者白细胞数量下降等机体自身功能的低下常常不得不暂停治疗,待白细胞数目回升到一定水平才能再行治疗.这种状况影响了放疗效果,因此,国内外学者研究出一种放射增敏剂,在放疗前使用,使肿瘤细胞对射线的敏感性提高,照射低剂量可以达到高剂量的效果,而机体本身的各项功能不会下降过多,可使放疗持续下去,提高放疗效果.
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HPLC法测定双根口服液中(R,S)-告依春的含量
目的 建立HPLC法测定双根口服液中(R,S)-告依春的含量.方法 色谱柱为SHIMADZU VP-ODS色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.025%磷酸溶液(7;93),流速为1.0 ml ·min-1,检测波长为245 nm,柱温为30℃;自动进样器进样,进样量10μl.结果 (R,S)-告依春在1.8794 ~60.1398 μg ·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为98.92%,RSD为1.02%(n=9),并依据试验数据,讨论了(R,S)-告依春的含量限度.结论 本法操作方便、结果准确,精密度好,专属性强,可用于双根口服液的质量控制.
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对含酚炉甘石洗剂质量标准的改进建议
含酚炉甘石洗剂是本地区皮肤科常用药,具有收敛、止痒作用,用于湿疹、痱子、皮炎和皮肤瘙痒症等.主要处方组成为炉甘石150 g、氧化锌50 g、液化苯酚20 ml,纯化水制成混悬剂1 000 ml.<青岛市医院制剂规范>(以下简称<规范>)收录有该品种,对氧化锌、苯酚规定含量限度.然而在实际工作中发现,按照处方配制的制剂,无论是氧化锌还是苯酚,依法检测含量,均超出了规定范围.
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放射性锝[99mTc]标配套药盒中亚锡量的探讨
目的:探讨放射性锝[99mTc]标配套药盒中氯化亚锡量的标示量.方法:考察<中国药典>2005年版中收录的该类药盒的质量标准,比较规格项中的亚锡标示量和含量项中的亚锡童限度的差别.结果:该类药盒的质量标准中,规格项中的亚锡量限定和含量限度项中的亚锡量限定不相关联.结论:建议取消该类药盒规格项中的氯化亚锡量一项.
关键词: 锝[99mTc]标配套药盒 亚锡标示量 含量限度 -
药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系
在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料.ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的.但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:①超过的量;②过量的理由(即补偿预期和记录的生产中的损失);③超过的量的理由[1].投料的过量一旦使用,应该与其剂型特点和工艺特点并结合工业生产的实际情况,在排除由于降解造成的原因后,摸索出需要超过的量,经过验证获得过量的理由和超过量的理由.
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对中国药典2000年版一部收载品种黄芩苷含量测定方法及限量的探讨
<中华人民共和国药典>2000年版一部共有16个品种收载了黄芩苷的含量测定[1],但黄芩苷的含量限度及其转移率差异颇大.现将其提取工艺、测定方法及限量进行统计,并按黄芩饮片计,推算保证样品含量测定项目合格的低提取转移率,见表1.
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小剂量阿司匹林肠溶片含量测定方法商榷
阿司匹林属常用解热镇痛药,小剂量可用于防治心脑血管疾病.近年来,随着人们预防保健意识增强,小剂量阿司匹林肠溶片的生产和使用逐年增长,其质量不合格的现象也屡有发生.小剂量阿司匹林肠溶片(以下简称阿肠片)含量测定地方标准采用酸碱滴定法[1],后改为紫外分光光度法[2].2002年11月份颁布的国家标准(化学药品地方标准上升国家标准)[3]仍为酸碱滴定法.然而我们在实际检验工作中发现采用酸碱滴定法测定结果严重偏高,有多批检品含量高至110%~120%(含量限度为95.0%~105.0%);而采用紫外分光光度法测定,结果为98%~100%,两种方法测定结果相差甚远.因此我们参考有关文献[4,5]及<中国药典>阿司匹林栓剂[6]含量测定方法,采用高效液相法测定小剂量阿司匹林肠溶片含量,并将液相、紫外、酸碱滴定三种方法进行了比较.
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阿斯匹林肠溶片中游离水杨酸检测方法的改进
阿斯匹林肠溶片为解热、消炎、镇痛类药.由于结构不甚稳定而较易水解为游离水杨酸和醋酸,因此中国药典规定了阿斯匹林肠溶片中游离水杨酸的含量限度[1].
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气相色谱法测定苏冰贴剂中冰片的含量
苏冰贴剂是以冰片为主药,配以苏合香经加工制成的贴剂(每片内含冰片100mg),具有芳香开窍,理气止痛之功,治疗冠心病、心绞痛疗效显著.方中苏合香因产地来源不同所含有机酸的种类与数量不同,含量限度难以掌握.根据冰片特性,采用气相色谱法进行分析,取得很好效果.
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高效液相色谱法测定乐脉滴丸中丹参素的含量
乐脉滴丸是由丹参、川芎、赤芍、红花、山楂、香附、木香等中药组成,按现代中药提取技术经提取、分离出丹参素、原儿茶醛、红花苷、芍药苷和丹皮酚等有效成分,制备成固体分散体的滴丸剂,其中丹参为君药.但目前未见测定乐脉滴丸中的丹参素含量的方法,乐脉颗粒质量标准也只是对其中的丹参、川芎、木香进行薄层鉴别,并对其赤芍中的芍药苷作了含量限度规定.为使其质量标准更加完善,笔者采用高效液相色谱法建立了其中丹参素的含量测定方法.
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菊花中铅与砷的含量测定
目的 测定不同产地菊花中铅和砷的含量.方法 采用原子吸收光谱和原子荧光光谱法分别测定10个地市菊花中铅和砷的含量,确定含量限度.结果 10个地市12批菊花药材中铅与砷的含量分别为5.04~9.79 mg/g,0.77~7.28mg/g.结论 为规范化的菊花质量标准的制订提供了依据.
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高效液相色谱法测定板蓝根颗粒中(R,S)-告依春的含量
目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定板蓝根颗粒中(R,S)-告依春的含量并讨论含量限度。方法色谱柱为 SHIMADZU VP-ODS 柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.02%磷酸溶液(7:93),流速1.0 mL·min-1,检测波长为245 nm,自动进样器进样,进样量10μL。分别依照转移率、测定结果统计数据讨论含量限度。结果(R, S)-告依春在0.0587~150.3495μg·mL-1质量浓度范围内线性关系良好(r=0.9997,n=7),低、中、高加入量平均回收率分别为98.72%,98.40%,98.60%,RSD 分别为1.84%,0.50%,1.82%。依照转移率、测定结果统计数据确定含量限度存在问题。结论该法操作方便、结果准确,精密度好,专属性强,可用于板蓝根颗粒的质量控制;(R,S)-告依春的含量限度应依据药动学和药效学数据确定。
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《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析
目的:全面了解炉甘石洗剂质量标准执行过程中存在的问题缺陷,为质量标准的建立和完善以及《规范》的修订和再版提供参考.方法:采用回顾性方法,对1995-2014年在国内公开发表的有关依据《规范》对妒甘石洗剂进行质量控制并提出问题缺陷的15篇文献按文献产生时间、文献执行标准、文献提出的问题和缺陷进行归纳、统计、分析.结果:1995-2014年《规范》一直未修订和再版;炉甘石洗剂至今尚无统一、完善的质量控制方法;依据《规范》对质量标准执行中有氧化锌含量过高、过低偏差较大;含量限度宽泛无上限;检测方法麻烦、误差大;缺少对苯酚的含量监控;《规范》与药典对炉甘石原料中氧化锌标准不统一的问题,炉甘石洗剂质量标准缺陷较多.结论:增加苯酚质量控制,完善炉甘石洗剂质量标准,《规范》亟需修订再版.
关键词: 氧化锌 质量标准 炉甘石洗剂 含量限度 《中国医院制剂规范》