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痛舒胶囊治疗过度使用的软组织损伤临床观察(54例)
目的:考察痛舒胶囊治疗由过度使用造成的软组织损伤的安全性和有效性.方法:选取2016年4月至2016年12月楚雄州中医医院门诊收治的由过度使用软组织损伤患者54例,根据是否使用痛舒胶囊分为对照组(n=26)和观察组(n=28),分别在72 h、7 d、14 d及21 d观察患者症状,运用疼痛强度计分(VAS评分)、患者总体印象量表(PGIC)和及总疼痛强度差(SPID)评价其疼痛缓解程度,进而进行有效性和安全性评价.结果:对照组和观察组在用药后72 h、7 d、14 d及21 d VAS、PGIC、SPID的评价差异有统计学意义(P<0.05),且2组受试者给药后72 h、7 d、14 d及21 d d有效率差异有统计学意义(P<0.05).在用药安全方面,发生了2例不良事件,为胃部不适.结论:痛舒胶囊治疗过度使用造成的软组织损伤安全有效.
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以安慰剂为对照评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症Ⅱ期临床试验
目的:评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)的有效性与安全性,同时为Ⅲ期临床研究推荐给药剂量.方法:选用西医诊断为高脂血症且中医辨证为血瘀痰阻证的患者288例,采用随机分组、双盲、多中心、安慰剂组平行对照、优效性试验设计,进行了消瘀降脂胶囊大剂量组(5粒/次)、小剂量组(3粒/次)及安慰剂组用药比较,8周为一个疗程,观察各组治疗前后血脂各项指标的改变及相关中医症状的改变,同时观察用药前后安全性指标的变化.结果:用药8周时高脂血症疗效:安慰剂组愈显效率为19.51%、总有效率为42.68%;消瘀降脂胶囊大剂量组愈显效率为50.59%、总有效率为75.29%;小剂量组愈显效率为37.50%、总有效率为68.75%.大剂量组和小剂量组显效率、有效率均高于安慰剂组(P＜0.05).优效性检验:用药后8周以10%为优效标准,大剂量组优于安慰剂组.结论:消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)安全、有效.
关键词： 消瘀降脂胶囊:Ⅱ期临床试验 安慰剂对照 优效性 -
防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹的随机、安慰剂对照研究
为进一步评价防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)的有效性和安全性开展临床试验.将符合纳入标准的108例患者采用按照中心分层、区组随机的方法,按照2:1分为试验组和安慰剂对照组.试验组服用防风通圣颗粒,3g/次,2次/日;对照组服用防风通圣颗粒模拟剂,3g/次,2次/日,疗程14 d.观察2组中医证候疗效、皮肤症状疗效等,并观察在用药过程中的不良事件及不良反应.试验结果显示共入组108例病例,1例因违反方案退出试验.其中试验组71例,对照组36例,107例病例均全部完成临床试验.中医证候疗效:用药2周后试验组愈显率33.81％ (24/71),对照组愈显率0％(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义.中医证候积分:用药2周后试验组下降(12.82±7.96),对照组下降(3.67±4.12),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义.皮肤症状疗效:用药2周后试验组愈显率25.35％(18/71),对照组愈显率0％ (0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义.皮肤症状积分:用药2周后试验组下降(10.04±7.17),对照组下降(2.33±3.57),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义.试验过程中无明显与药物有关的不良事件.说明防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)安全、有效.
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凉血活血复方治疗进展期银屑病疗效及安全性评价
目的 评价凉血活血复方治疗进展期银屑病的疗效与安全性.方法 随机、双盲、安慰剂对照的实验设计,治疗进展期银屑病62例,凉血活血复方治疗组35例,安慰剂对照组27例,疗程8周,比较其疗效和不良反应.结果 凉血活血复方治疗组的有效率57.6％,明显高于安慰剂对照组的24.0％,差异有统计学意义(P＜0.05).凉血活血复方治疗组的不良反应率17.14％,未见毒副作用.结论 凉血活血复方治疗进展期银屑病疗效确切,不良反应少,安全性好.
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安慰剂对照在中药证候疗效评价中的应用探讨
中药复方制剂的证候疗效体现着中医药的特色,疗效指标选择和疗效对照选择是当前证候疗效评价的瓶颈.根据中医药学科特点,开展符合伦理学要求的安慰剂对照试验,通过研究筛选特异性证候疗效指标,确定指标的观察时点,不断修改完善证候评价标准,以进一步探索客观评价中医药临床疗效的方法.
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中药威脑口服液干预亚健康随机双盲安慰剂对照方法临床研究
目的 评价中药制剂威脑口服液干预亚健康的有效性和安全性.方法采用随机双盲安慰剂对照方法,将400例亚健康者随机分为干预组300例,对照组100例,分别予威脑口服液或安慰剂,观察4周.结果 总有效率干预组82.7%,对照组70.0%,P＜0.05.干预组亚健康积分有显著改善(与对照组相比P＜0.01),失眠、多梦、口干咽痛、神疲乏力、心慌心悸、急躁易怒、困倦、胸闷不舒、少气懒言、性欲减退等症状改善显著.在安全性上,干预组和对照组分别有4例和2例出现轻至中度口干、大便干,停药或减少剂量后症状缓解并完成治疗.结论 中药制剂威脑口服液辨证用于干预亚健康状态有较好效果,且用药安全.
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通腑泻肺方治疗慢性阻塞性肺病急性发作(痰热壅肺证)多中心、双盲、随机对照临床研究
目的:观察通腑泻肺方对慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的疗效,探讨其可能机制.方法:采用多中心、随机对照、双盲的研究方法,将AECOPD患者随机分为治疗组和对照组,两组均以西医常规方法为基础治疗,治疗组加用通腑泻肺方,对照组加用安慰剂.观察两组治疗前后证候情况,检测两组治疗前后炎症指标C反应蛋白(CRP),高迁移率蛋白(HMGB1)及血管活性肠肽(VIP).结果:(1)PP人群中治疗组的总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).(2)与治疗前比较,两组在治疗后第5天、第10天肺系症状(发热、咳嗽、痰量、气喘)及腹胀积分较前降低,差异有统计学意义(P ＜0.05,P＜0.01);治疗组在治疗后第5天、第10天便秘积分较前降低,有统计学意义(P＜0.05);对照组在治疗后第10天便秘积分较前明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗后同期比较,治疗组在第5天、10天痰量、气喘、腹胀、便秘积分均较对照组降低,差异有统计学意义(P＜0.05).(3)与治疗前比较,治疗组治疗后CRP、HGMB1明显下降,差异有统计学意义(P＜0.05),VIP水平改善不明显(P＞0.05).两组治疗后比较,CRP、HGMB1和VIP水平差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:通腑泻肺方的干预治疗明显提高AECOPD疗效,改善AECOPD患者咳痰、气喘、腹胀及便秘症状,干预机制可能与降低CRP、HGMB1水平有关.
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新药临床试验中的反安慰剂效应
新药在临床试验中设立安慰剂对照需要患者知情同意,有违安慰剂暗示治疗的本意.在一种新药Ⅱ期临床试验中,发现告知与隐瞒设立安慰剂对照的事实,疗效差异明显.表明告知患者可能使用到安慰剂,会产生反安慰剂效应,影响疗效判定.提出疗效判定尽量使用客观指标、采用叠加设计、采用暂时隐瞒法、心理医生介入等4项对策.
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“水臌贴”敷脐联合西药治疗脾肾阳虚型肝硬化腹水随机安慰剂对照临床研究
目的 观察“水臌贴”敷脐联合西药治疗脾肾阳虚型肝硬化腹水的临床疗效.方法 将108例脾肾阳虚型肝硬化腹水患者随机分为治疗组和对照组,每组54例.治疗组采用“水臌贴”敷脐加西医常规疗法,对照组采用“水臌贴”模拟安慰贴敷脐加西医常规疗法.两组疗程均为14天,观察临床疗效及不良反应发生率,比较中医证候积分及临床体征变化情况.结果 ①疗程结束时,共有107例完成试验,其中治疗组54例,对照组53例.②治疗组、对照组总有效率分别为79.63％、66.04％;组间临床疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.05).③治疗前后组内比较,两组中医证候积分差异有统计学意义(P＜0.05);组间治疗后比较,中医证候积分差异有统计学意义,治疗组优于对照组(P＜0.05).④治疗前后组内比较,两组24h尿量、腹围、体质量水平差异有统计学意义(P＜0.05);组间治疗后比较,上述指标差异均有统计学意义,治疗组优于对照组(P＜0.05).⑤两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 “水臌贴”敷脐联合西药治疗脾肾阳虚型肝硬化腹水疗效满意,可显著改善患者的临床症状及体征.
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金黄膏外敷治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床观察
目的 观察金黄膏外敷治疗膝骨关节炎的临床疗效.方法 将80例膝骨关节炎患者随机分为治疗组与对照组,每组40例.治疗组予金黄膏外敷,对照组予安慰剂膏外敷.两组疗程均为21天,观察膝部疼痛VAS评分、改良JOA评分及中医证候积分的变化情况.结果 ①试验期间,治疗组脱落2例,对照组无脱落,终完成试验者78例.②治疗前后组内比较,两组膝部疼痛VAS评分、改良JOA评分及中医证候积分的差异均有统计学意义(P＜0.05).组间治疗前后膝部疼痛VAS评分、改良JOA评分及中医证候积分的差值比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 金黄膏外敷治疗膝骨关节炎,可显著减轻膝部疼痛,改善患者关节活动能力及生活质量.
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天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
目的：：考察天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病(肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,试验组口服天葵降压片4片,tid,疗程8周。对照组口服天葵降压片模拟剂4片, tid。观察药物的疗效和安全性。结果：试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%；两组差异均有统计学意义(P<0.05)。两组均无严重不良事件发生；实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论：天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。
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阿那曲唑单药或联合吉非替尼用于早期乳腺癌新辅助治疗的比较
1文献来源A phase Ⅱ placebo-controlled trial of neoadjuvant Anastrozole alone or with Gefitinib in early breast cancer[J].J Clin Oncol,2007,25(25):3816-3822.
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通腑泻肺方治疗AECOPD痰热壅肺证临床研究
目的 观察通腑泻肺方对慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的疗效,探讨其对C反应蛋白(CRP)、水通道蛋白5(AQP5)的影响.方法 将AECOPD患者随机分为治疗组和对照组,两组均以西医常规方法为基础治疗,治疗组加用通腑泻肺方,对照组加用安慰剂.观察两组治疗前后证候情况,检测两组治疗前后血气分析、CRP、AQP5结果.结果 (1)治疗组的总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P＞0.05).(2)与治疗前比较,两组在治疗后第5、10日咳嗽、痰量、气喘积分较前降低(P＜ 0.05或P＜ 0.01)；两组治疗后同期比较,治疗组在第5日、10日痰量、气喘积分均较对照组降低(P＜0.05).(3)与治疗前比较,治疗组在治疗后第10日PaO2及SaO2较前明显增加,PaCO2明显下降(P＜0.05)；对照组治疗后第10日PaO2及SaO2较前明显增加(P＜0.05).两组治疗后比较,治疗组治疗第10日后PaCO2下降较对照组明显(P＜0.05).(4)与治疗前比较,治疗组治疗后CRP明显下降,AQP5升高明显(P＜0.05).两组治疗后比较,CRP、AQP5水平差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 通腑泻肺方的干预治疗明显提高AECOPD疗效,改善AECOPD患者咯痰、气喘症状降低PaCO2,干预机制可能与降低CRP、提高AQP5水平有关.
关键词： 慢性阻塞性肺疾病急性发作 通腑泻肺方 安慰剂对照 水通道蛋白5 痰热壅肺 -
连花急支片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
目的:研究连花急支片治疗急性气管-支气管炎的临床疗效和安全性.方法:采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的设计方法,480例患者按3:1比例被随机分配服用连花急支片或者安慰剂,一次4片,一日三次,疗程7天.主要评价指标为咳嗽症状积分曲线下面积和咳嗽消失率.结果:治疗结束时,连花急支片组的咳嗽症状积分曲线下面积明显低于安慰剂组,咳嗽消失率明显高于安慰剂组.此外,连花急支片组在咯痰症状积分曲线下面积及消失率、疾病疗效和中医证候疗效等方面的改善均优于安慰剂组.结论:连花急支片治疗急性气管-支气管炎可明显缓解咳嗽、咯痰等临床症状,且无明显不良反应,具有较好的临床疗效和安全性.
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附杞固本膏治疗肾阳虚证72例临床试验
目的 评价附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性和安全性.方法 随机将72例受试者分为试验组36例和对照组(安慰剂)36例.第0、2、4周观察患者症状,评价临床疗效及其安全性.结果 试验组有效率为97.00%,对照组有效率为46.90%,试验组优效于对照组(P<0.05).试验过程中无严重不良事件发生.结论 附杞固本膏治疗肾阳虚证是安全有效的.
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肿痛气雾剂治疗闭合性急性软组织损伤的36例临床疗效分析
目的 重点考察肿痛气雾剂治疗闭合性急性软组织损伤的安全性和有效性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,将36例受试者随机分配到试验组和对照组,分别在第(2±0.5)h、(24±2)h、(48±2)h及(7±1)d观察患者症状,运用NRS评分、PGIC评价以及SF-36量表对其疼痛、肿胀以及生活质量进行有效性评价.结果 肿痛气雾剂在给药后(48±2)h,主要疗效指标与大部分次要疗效指标均显示试验组疗效优于对照组.在用药安全方面,无不良事件发生.结论 肿痛气雾剂治疗闭合性急性软组织损伤是安全有效的.
关键词： 肿痛气雾剂 闭合性急性软组织损伤 随机 双盲 安慰剂对照 -
重组人干扰素α-2a凝胶治疗单纯疱疹双盲随机对照临床研究
目的 评价重组人干扰素α-2a凝胶治疗单纯疱疹的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机双盲、平行对照法对237例单纯疱疹患者进行了为期2周的临床试验.结果 完成试验者共231例,试验组和对照组分别为117例和114例,重组人干扰素α-2a凝胶在治疗第3,7,10天时的痊愈率和有效率与安慰剂比较,均优于安慰剂组,差异均具有显著性意义.结论 重组人干扰素α-2a凝胶治疗单纯疱疹疗效肯定,耐受性好,安全性高.
关键词： 重组人干扰素α-2a 单纯疱疹 安慰剂对照 -
中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究
目的 研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异.方法 结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009-2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表x2检验进行统计分析.结果 在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9％ vs16.7％,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0％ vs15.3％,P =0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7％ vs30.6％,P=0.001)的缺失多于国外.结论 目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善.
