首页 > 文献资料
-
浅谈药包材标准管理
结合国内外药包材标准,系统地阐述了药包材标准的内涵及我国药包材标准管理概况,为科学制定与准确理解药包材标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供有益的参考.
-
浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控
药品质量是由多方面因素共同组成的,包括直接影响因素和间接影响因素.原辅料及药品的生产等为直接影响质量的因素;直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)及产品运输、贮存等为间接影响质量的因素.笔者主要谈谈药包材对药品质量的影响.包装是药品不可缺少的组成部分,只有选择恰当质优的包装材料才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全.现在的药品包装不仅具有保护药品的作用,还应有便于使用、贮存和运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能.
-
中国药包材的监管和质量控制
目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果与结论 中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高.
-
药包材监督抽验现状及思考
目的 对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量.方法 对上海连续几年监督抽验的情况进行分析.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用.
-
云南省药包材质量监督抽验情况分析
目的 对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨.方法 按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测.结果 2008~2011年的抽验合格率逐年提高.不合格的主要问题集中在产品的材料鉴别及杂质控制等指标.结论 应加强对药包材的监管,加大对不合格企业的抽检力度,以确保安全使用.
-
药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析
目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求.方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点.结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求.结论:关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃.
-
药包材企业构建质量管理体系的研究
目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.
-
药包材监督抽验工作中抽样标准的应用
目的:探讨药包材抽样标准,以规范药包材监督抽验工作程序,提高药包材产品质量。方法:分析药包材抽验工作中存在的问题,讨论抽样标准在药包材监督抽验中的应用。结果:药包材抽验工作中,存在着未认真解读抽样标准、混淆了复验与复检的定义、复检时错误地选择加倍抽样等问题。结论:准确应用抽样标准,可以降低错判和漏判风险,保障药包材监督抽验工作的有效性。
-
药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测研究
目的:建立药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测方法。方法以微波萃取的方式对样品进行前处理,采用高效液相色谱法,以 Agilent XDB-C18为色谱柱,甲醇-水(95∶5)为流动相,流速:1.0 mL·min-1,检测波长:264 nm。结果硫的检测线性范围为1~10μg·mL-1(r =0.9996);平均回收率为95.2%, RSD=2.3%(n=9)。结论该方法经方法学验证,可用于考察药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的含量。
-
药用胶塞及其应用现状
药品是一种特殊的商品,其药效与质量直接关系到人身健康和安全,药品包装的材料与结构形式,尤其是直接接触药品的包装材料,对保证药品稳定性起决定性作用.不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用.因此,药包材的选择是否合适,是评价药品质量的一项重要指标[1].
-
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理,保证药包材质量,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例>,制定本办法.
-
药包材抽验工作存在的问题、原因及对策
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程,对保证药品质量和保障用药安全具有重要的作用.但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后.大部分药包材生产企业规模较小、生产条件和检验能力较差、专业技术人员和管理人员缺乏.生产质量管理水平较低,产品质量难以保证,存在一定的风险隐患.因此,如何加强药包材监管,更好地把抽验这一有效监管手段应用于药包材监管,是摆在各级食品药品监督管理部门面前的重要课题.现就药包材抽验工作中存在的问题、原因及相应对策和措施进行分析探讨.
-
医疗机构制剂用药包材管理现状与监管思考
包装是药品不可缺少的组成部分,药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关.笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计,发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅及标准了解不够等问题,就如何加强医疗机构制剂用药包材监管提出了思考和建议.
-
药包材生产现场检查考核要点与要求
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,<直接接触药品的包装材料和容器管理办法>(以下简称局令第13号)规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省局)要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查.
-
北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
北京市24家药包材企业的产品客户群除药品生产企业外,其中6家还涉及其他类型行业(如食品).1.3.1.6通过认证情况由附图7可知,15家企业(62.5%)通过ISO9001认证,3家通过质量安全(Quality safety,QS)认证,2家通过GMP认证,4家未通过任何认证(其中北京锐业制药有限公司因产品正在行政审批阶段,暂未通过GMP认证;另3家均为民营企业,只有产品注册证).
-
北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
(接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%.1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3) 实际调研的24家企业,注册品种54个(注册规格75个),其中属于高风险品种药品(注射剂)的包材有24个品种,占44.44%.
-
药包材的注册与再注册的申报
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是上市药品必不可少的组成部分,其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全.为加强药包材的监督管理,保证药包材质量,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号),对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求.北京市药品审评中心在对药包材相关申请形式审查时发现,企业提交的申报资料中存在一些问题,不符合上述文件的要求.现根据其中经常出现的问题,将药包材注册与再注册时需要特别注意的一些事项总结如下:
-
对注射剂生产企业药包材质量监管工作的思考与建议
-
北京市药品监督管理局关于 换发《药包材注册证书》的通告
根据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)和国药管注(2000)462号文“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”精神,北京市药品监督管理局决定自即日起对在2000年10月1日前取得《药包材生产许可证》的企业开始换发《药包材注册证书》工作,具体时间要求如下: 1Ⅰ类药包材产品中的丁基胶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)等产品生产企业和《药包材生产许可证》2000年底到期的企业,务必在2001年3月31日前提出换发产品注册证申请。 2除第一条提到的四个产品以外的其余Ⅰ类药包材产品,务必在2001年12月31日前提出换发产品注册证申请。 3Ⅱ、Ⅲ类药包材产品,务必在2002年12月31日前完成换发产品注册证工作。 4自2001年7月1日起,未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产许可证》)和《进口药包材注册证书》的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材,药品生产企业、医疗机构制剂等药包材使用单位,也不得使用未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产企业许可证书》)的药包材。 5在规定期限内,因企业停产等因素不具备换证条件的,应事先报告北京市药品监督管理局,换证申请权可保留至2003年6月30日。 6药包材产品的分类、标准、质量管理、生产管理、注册管理及监督管理均按《办法》及国药管注(2000)462号文要求执行。 北京市药品监督管理局地址:北京市朝阳区霄云路霄云里7号药品注册处,电话:8455148784551488。北京市药品监督管理局 二○○一年三月十五日
-
药包材:不可忽视的药品质量风险源
药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量.