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水活度测定及其在制药工业的应用
制药工业中通常使用水含量来控制药品的化学、物理或微生物特性,水含量的测定通常使用卡氏水分测定.但是,水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显,而水活度能够提供更好的相关性.在制药工业中,由于药事法规的要求较晚,水活度的应用较少.美国药典与欧洲药典分别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了关于水活度的章节.ICH的指导原则中关于微生物生长的控制使用了“干燥”词汇,关于稳定性试验要求不同湿度条件下的贮存检验,这些要求均与水活度测定相关.所以,在制药工业中应用水活度,对于制药产品的质量提高大有裨益.水活度的测定不具破坏性,且省时省力、设备简单价廉,对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义.
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Yes OR No
食物不坏一定是防腐剂的功劳吗?流言:保质期半年或一年的牛奶和方便面都让人觉得使用了大量的防腐剂.长时间储存食物只有用防腐剂吗?真相:其实也有很多不用防腐剂也可长时间储存食物的方法.食物腐坏原理:腐坏的发生是因为微生物(细菌或者霉菌)的生长.这需要营养物质、水分和适当温度与酸度.一般而言,多数食物中不会缺乏营养物质.而水分不是直观的“水含量”,而是“水活度”.
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草酸艾司西酞普兰片有关物质及其影响因素的研究
目的 考察温湿度、辅料、包装材料以及水活度对草酸艾司西酞普兰片有关物质的影响,为确定制剂生产工艺和储存条件提供参考.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法和水活度测定仪分别测定样品不同试验条件下的有关物质和水活度.结果 高温高湿条件下样品降解明显加快,微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁3种辅料对可加速样品降解,包装材料的优劣直接影响样品稳定性.结论 建议企业控制生产工艺的水分,处方中减少微晶纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅的使用量,采用密封性好的包装材料或添加干燥剂,贮存过程中避免高温高湿.
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环境因子对单核细胞增生李斯特氏菌生长的影响
目的研究不同的pH值和水活度对单核细胞增生李斯特氏菌的生长的影响.方法将单核细胞增生李斯特氏菌株(Listeria Monoytogenes,LM)加人TSB-YE增菌液中,20℃培养,加入NaOH、乙酸、NaCl调节TSB-YE增菌液,使其pH值分别为9.0,5.6,水活度(αw)为0.950.结果单核细胞增生李斯特氏菌能迅速战胜碱性压力,但其对酸性压力和低αw压力敏感,在酸性或实验条件下,单核细胞增生李斯特氏菌生长过程中延滞时间和代时与标准条件相比明显延长.结论低pH值和低αw明显抑制单核细胞增生李斯特氏菌的生长.
关键词： 单核细胞增生李斯特氏菌 延滞时间 代时 pH值 水活度 -
pH与低水活度对单核细胞增生李斯特菌生长的影响
[目的]将单核细胞增生李斯特菌株(Listeria Monoytogenes,LM)加入TSB-YE增菌液中,20℃培养,研究在不同的pH与水活度实验条件下单核细胞增生李斯特氏菌的生长参数.[方法]加入NaOH、乙酸、NaCl调节TSB-YE增菌液,使其pH值分别为9.0、5.6,水活度(αω)为0.950.[结果]单核细胞增生李斯特菌能迅速战胜碱性压力,但其对酸性压力和低αω压力敏感.[结论]在酸性或低αω实验条件下,单核细胞增生李斯特菌生长过程中延滞时间和代时与标准条件相比明显延长.
关键词： 单核细胞增生李斯特菌 延滞时间 代时 pH值 水活度 -
注射用哌拉西林钠质量评价
目的:对不同生产工艺哌拉西林钠的质量进行对比研究及评价.方法:运用水分、水活度、酸度、有关物质等方法测定不同工艺产品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同工艺产品的质量.结果:冷冻干燥样品的水分、水活度、有关物质测定结果明显低于喷雾干燥样品,pH高于喷雾干燥样品,且产品的稳定性较喷雾干燥样品好.结果表明,水分与产品质量密切相关.结论:控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明冷冻干燥工艺生产的原料质量较好,且不易受环境因素的影响,应当引导企业主动使用该原料.
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干奶粉中单增李斯特氏菌的生存评估
[目的]对不同水活度干奶粉中的单增李斯特氏菌在不同温度条件下的生存特性进行评估.[方法]通过人工方法将单增李斯特氏菌按103cfu/g的浓度添加于不同水活度的干奶粉样品中,在不同温度(冰箱温度4℃和室温25℃)下贮存,通过菌落计数来分析单增李斯特氏菌的生存特性.[结果]在低温条件下,单增李斯特氏菌可在较低水活度的干奶粉中长期保持生长活力,并且当水活度较高时,会有增长趋势.在较高的环境温度中,干奶粉中的单增李斯特氏菌的生长活力很快减退,细菌处于亚损伤状态,但在适宜的营养环境条件下,这种亚损伤状态可以得到修复.细菌仍然可以恢复活力.[结论]高温条件更易使干奶粉中单增李斯特氏菌生长活力减退,干奶粉中如果污染了单增李斯特氏菌.于室温(25℃)条件下贮存会抑制单增李斯特氏菌的生长.
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方便面含有大量防腐剂?
鲁迅说,世上本没有常识,同样看法的人多了,就成了常识.“方便面含大量防腐剂”就是这样的“常识”,可惜这样的“常识”往往是不靠谱的.方便面里可能含有防腐剂,但远远谈不上“大量”,而且企业通常并不会主动添加,更不会过量添加.方便面常由面饼、菜包、调料包、酱包、油包几部分组成,下面我们就来一个一个地说.面饼方便面面饼的制作工艺有两大流派,分别是油炸和非油炸,非油炸又可分为膨化和热风干燥两种.但无论哪种工艺,面饼的水分含量都很低,大约为10％～15％.虽然有一点点水分,但“水活度”低,也就是说腐败微生物无法利用这些水分生存,因此也就不需要防腐剂.当然也有例外,那就是湿方便面.湿面条的水分含量足以让微生物生存并繁殖,因此需要添加防腐剂.常用的防腐剂除了乳酸链球菌素外,丙酸、山梨糖醇、单辛酸甘由酯也可以用.此外,由于面粉中天然含有极少量的苯甲酸,因此检测出防腐剂成分也很正常.
