首页 > 文献资料
-
超高效液相色谱法测定注射用头孢替唑钠的有关物质
目的：建立超高效液相色谱梯度洗脱法测定注射用头孢替唑钠中的有关物质。方法：采用 Waters Acquity UPLC BEH C18（100 mm ×2.1 mm，1.7μm）色谱柱，以枸橼酸溶液（取枸橼酸3 g 加水溶解并稀释至900 ml）-乙腈（90：10）为流动相 A，乙腈为流动相 B，线性梯度洗脱；流速：0.3 ml／ min；检测波长：254 nm。结果：在0.19~47.08μg／ ml浓度范围内，头孢替唑峰面积与浓度呈良好的线性关系（r ＝1.0000）。结论：本法简便快速、专属性强，可作为测定注射用头孢替唑钠有关物质的有效方法。
-
高效液相色谱法测定注射用头孢替唑钠的含量
目的:建立注射用头孢替唑钠的含量测定的HPLC法.方法:采用YMC Pack ODS-A柱,流动相为枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水900ml溶解)-乙腈(9:1).检测波长为254nm.结果:头孢替唑在20-30μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率100.6%,RSD为O.7%,定量低检测限1ng.结论:该方法简便,灵敏度高,结果准确,可用于注射用头孢替唑钠含量测定.
-
奥硝唑注射液与注射用头孢替唑钠的配伍禁忌
奥硝唑注射液为透明液体,临床常用于手术前预防和手术后厌氧菌感染以及腹部感染、盆腔感染、外科感染、脑部感染的治疗.注射用头孢替唑钠为白色或类白色粉末,适用于治疗由敏感菌引起的各种感染、上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、皮肤软组织感染、妇科感染、败血症等.
-
2 D-LC-IT-TOF/MS法鉴定注射用头孢替唑钠未知杂质3的结构
目的:应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱(2D-LC-IT-TOF/MS)法对注射用头孢替唑钠在药典条件下检出的未知杂质3结构进行分析.方法:1stD-LC色谱条件:InertSustainTM C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,枸橼酸溶液(取枸橼酸3 g,加水溶解并稀释至900 ml)-乙腈(90:10)为流动相进行等度洗脱;2ndD-LC色谱条件:InertSustainTM C18(50 mm×2.1 mm,2μm)色谱柱,0.1％甲酸-乙腈(85:15)为流动相进行等度洗脱;质谱条件:ESI正离子检测,雾化气流速1.5 L·min-1,干燥气流速10 L·min-1,脱溶剂管温度200℃.根据多级质谱信息来推定药典条件下检出的未知杂质3结构.结果:药典方法下,注射用头孢替唑钠中共检出3个有关物质,推定出其中1个含量大于0.1％的有关物质的结构.结论:建立的方法可用于注射用头孢替唑钠中杂质的鉴定,为注射用头孢替唑钠的质量控制与工艺优化研究提供可靠的保证.
-
国产注射用头孢替唑钠质量分析
目的 评价国内不同厂家生产的注射用头孢替唑钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取的166批次样品,不合格率4.8％,不合格项目为装量差异.部分样品粒度分布不均匀,造成流动性较差,出现填充不匀的现象.探索性研究表明,头孢替唑主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效,灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质和聚合物检查的色谱方法,使质量标准更为合理、有效.结论 目前国产注射用头孢替唑钠的产品质量能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,未能检出所有杂质和高聚物,不能全面反映产品的质量,需进一步完善检验标准.
