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黄地吉仙片中金丝桃苷含量测定方法的建立
目的 为了提高黄地吉仙片的质量标准,建立高效液相色谱法(HPLC)测定其菟丝子含量,并对其进行重金属及砷盐的检查.方法 色谱柱Symmetry C18(5μm,6 mm×150 mm);流动相:乙腈-0.1％磷酸水(18∶82);流速:1.0 mL/min;检测波长:353 nm;进样量10μL.参考《中国药典》(2010年)方法对重金属、砷盐进行杂质限量检查.结果 金丝桃苷在2.0～100.0μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系(R2=0.9998),平均回收率为75.61％.重金属小于百万分之十,砷盐小于百万分之二,与《中国药典》(2010年)对中药制剂重金属、砷盐的要求相符.结论 HPLC测定金丝桃苷含量方法简便,灵敏度高,重复性好,可用于黄地吉仙片中金丝桃苷的含量测定;黄地吉仙片的重金属、砷盐检查符合要求,为临床用药安全提供了依据.
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黄地吉仙片的质量标准研究
目的:建立制剂黄地吉仙片质量控制的方法.方法:采用薄层色谱法定性鉴别处方药味黄芪、仙鹤草、熟地黄;采用高效液相色谱测定处方人参中人参皂苷Rg,1、Rb,1的含量.结果:建立了定性检查黄芪、仙鹤草、熟地黄的薄层色谱方法;建立了测定制剂中人参皂苷Rg,1、Rb,1含量的高效液相色谱方法.结论:建立的质量控制方法可有效控制黄地吉仙片制剂质量,已经应用于实际生产.
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黄地吉仙片中挥发油的提取及其β-CD包合物的制备工艺
目的:选择挥发油佳提取及包合工艺.方法:对不同时间内挥发油的收集量进行对比试验研究,采用正交试验筛选挥发油β-CD包合物的制备工艺条件.结果:挥发油的提取时间以8h为宜;包合佳工艺为:挥发油与β-CD的比例为1:6,搅拌速度100r/min,实验温度为40℃,时间为3h;结论:该工艺合理,可应用于实际生产.
