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生产工艺对氨苄西林钠质量的影响
目的 考察溶媒结晶和冷冻干燥两种工艺生产的氨苄西林钠的杂质水平和稳定性情况,判断两种工艺产品的质量优劣.方法 通过6个月的加速稳定性实验[实验温度(40±2)℃;相对湿度(75±5)%]和6个月的长期稳定性实验[实验温度(30±2)℃;相对湿度(65±5)%],考察两种工艺产品的含量、有关物质、水分、晶形特征等.结果 采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠比冷冻干燥法的产品杂质水平低,稳定性高;同为溶媒结晶法的产品,稳定性与其水分活度的关系密切.结论 采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠的质量优于冷冻干燥法的产品;生产过程中严格控制水分活度有利于得到高稳定性的产品.
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头孢哌酮钠与甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液存在配伍禁忌
甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液(典沙),属于第三代喹诺酮类药物,注射用头孢哌酮钠(先锋必溶媒结晶),属于第三代头孢菌素类药物.这些新药在静脉注射药物配伍"禁忌表"中并无记载[1].
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后掠翼框式搅拌器的特点及其在溶媒结晶中的应用
溶媒结晶由于其稳定性和纯度高被广泛用于头孢菌生产中.传统的锚式和锚-桨式桨叶是溶媒结晶的主要搅拌器,但由于其搅拌形式自身特点限制,在生产不同品种和相同品种不同工艺的产品时,该搅拌器具有一定的局限性.为了解决这个问题,我们在溶媒结晶方面有针对的改进和试验了一些新型的桨叶,发现了后掠翼框式搅拌器在溶媒结晶方面的广泛适应性和一些独特优点,解决了一些实际生产中的问题.
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注射用阿昔洛韦钠的溶媒结晶法制备探讨
用溶媒结晶法制备了注射用阿昔洛韦钠,获得了阿昔洛韦钠二水化合物结晶体,并对其质量、稳定性等诸多方面进行了初步考察.
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注射用阿莫西林钠治疗细菌性感染疾病疗效的临床观察报告
阿莫西林为英国必成(Beecham)公司开发的一种使用广泛的抗生素,世界上几乎每一个角落都在应用它.直到目前为止,本品仍是治疗细菌感染的常用药,在我国医药市场中也占有重要地位.中国药典2000年版收载了本品,是我国的基本药物品种之一,广泛用于呼吸道、泌尿道及软组织感染,对肺炎疗效尤佳.其注射剂由哈药集团制药总厂国内首家研制,采用溶媒结晶工艺生产.本文通过注射用阿莫西林钠与其口服片剂两种给药方式,分别对细菌感染性疾病的临床疗效进行观察.
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试论改善氨苄西林钠生产工艺提高产品质量
目的:对氨苄西林钠再生产工艺上的提升,回收率与产品质量的提高,并在技术革新下对生产成本进行控制。方法:通过加入稳定剂异丙醇可以对成盐过程中的碱浓度进行控制。在投料的配比上需要通过加碱速度与时间上的配比来进行控制。结果:通过实验对比,该方法比在原有的制取工艺上生产出的产品质量更高,且收率高,生产上的周期也得到了良好的控制。结论:新的生产工艺是在原有生产工艺技术上的改进与进步,采用溶媒结晶法生产的氨苄西林钠相对于其他方法所含有的杂质量低,稳定性高,其中稳定性与水分活度的关系密切。这种方法下生产出的氨苄西林钠质量水平在全国内位居第一。
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浅谈生产工艺对氨苄西林钠质量的影响
目的:以杂质水平和稳定性作为主要考察因素,探讨不同生产工艺条件下氨苄西林钠的质量.方法:在标准实验温度和相对湿度条件下,分别开展为期6个月的加速稳定性实验和长期稳定性实验,对溶媒结晶工艺与冷冻干燥工艺条件下不同产品的含量、有关物质、水分以及晶形特征等进行对比分析.结果:溶媒结晶工艺条件下的氨苄西林钠的杂质水平低于冷冻干燥工艺的产品杂质水平,溶媒结晶工艺的稳定性更高.溶媒结晶工艺条件下,所生产的产品稳定性与水分活度之间存在密切联系.结论:以溶媒结晶工艺所生产的氨苄西林钠的质量明显优于冷冻干燥法工艺,在生产过程中对水分活度进行合理控制有助于提高产品稳定性,加强氨苄西林钠生产质量控制.