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氟康唑杂质文献资料
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氟康唑杂质H国家标准物质的研制
目的 以氟康唑杂质H为例,介绍氟康唑系列杂质标准物质研制过程,同时揭示杂质标准物质研制过程中的一些特殊问题.方法 第一采用质谱、红外和核磁方法对该杂质进行结构确证,第二采用《欧洲药典》8.0版和《中国药典》2010年版二部氟康唑有关物质检查方法测定原料的纯度,采用LC-MS等方法对2个液相色谱系统产生的主要杂质进行分析,并测定了氟康唑杂质H的水分和炽灼残渣,第三采用核磁定量方法确定了氟康唑杂质的含量.结果 氟康唑杂质H与《欧洲药典》8.0版中规定的结构一致.水分含量0.05％,无机杂质含量0.04％,HPLC有关物质测定过程中发现氟康唑杂质H在水溶液中会部分降解为杂质G,有关物质不能准确测定.核磁方法测定氟康唑杂质H含量为99.5％.结论 由于氟康唑杂质H本身结构的特点,使得常规的质量平衡法不适合为该杂质赋值,定量核磁共振法成为为标准物质定值的有力补充方法.
